Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu z chemioterapią jako leczeniem neoadiuwantowym w zapalnym raku piersi (IBC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II niwolumabu z chemioterapią jako leczeniem neoadiuwantowym w zapalnym raku piersi (IBC)

Badanie skuteczności niwolumabu z chemioterapią neoadjuwantową u chorych na IBC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy dodanie niwolumabu do chemioterapii poprawia całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w piersiach i węzłach chłonnych ocenianych histologicznie (ypT0/Tis ypN0) po leczeniu u chorych na zapalnego raka piersi (IBC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany zapalny rak piersi bez przerzutów odległych i nieotrzymujący wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii. Dozwolone są wszystkie podtypy raka piersi: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC); Receptor hormonalny (HR)-dodatni i ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2)-ujemny; HR-dodatni lub HR-ujemny i HER2-dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • Nowotwór, który rozwinął się w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Choroba serca (historia i/lub czynna choroba)
  • HIV pozytywny
  • Neuropatia ≥ stopnia 2, zgodnie z NCI CTCAE v5.0
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządów miąższowych
  • Choroba autoimmunologiczna, która w opinii Badacza wykluczałaby zastosowanie immunoterapii
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików) lub objawy czynnego zapalenia płuc
  • Gruźlica
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CD40, anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym marskość wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HER2-ujemne, w tym TNBC lub HR-dodatnie
Lek: Niwolumab 360 mg
Niwolumab 360 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1-4)
Lek: Paklitaksel 80mg/m^2
Paklitaksel 80mg/m^2 IV w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu (Cykl 1-4)
Lek: Doksorubicyna 60mg/m^2
Doksorubicyna 60 mg/m^2 IV w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (cykl 5-8)
Lek: Cyklofosfamid 600mg/m^2
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (cykl 5-8)
Eksperymentalny: HER2-dodatni, niezależny od statusu HR
Lek: Niwolumab 360 mg
Niwolumab 360 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1-4)
Lek: Doksorubicyna 60mg/m^2
Doksorubicyna 60 mg/m^2 IV w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (cykl 5-8)
Lek: Cyklofosfamid 600mg/m^2
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (cykl 5-8)
Lek: Paklitaksel 80mg/m^2 lub Docetaksel 75mg/m^2
Paklitaksel 80 mg/m2 w dniu 1., 8., 15. każdego 21-dniowego cyklu (cykl 1-4) LUB Docetaksel 75 mg/m2 w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu (cykl 1-4)
Lek: Trastuzumab 8 mg/kg i 6 mg/kg
Trastuzumab 8 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 2-4
Lek: Pertuzumab 840 mg i 420 mg
Pertuzumab 840 mg w dniu 1 cyklu 1, a następnie 420 mg IV w dniu 1 cyklu 2-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
pCR definiuje się jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi, węzłach pachowych lub węźle wartowniczym zidentyfikowanych po chemioterapii neoadjuwantowej (ypT0/Tis ypN0).
do 16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
pCR definiuje się jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi, węzłach pachowych lub węźle wartowniczym zidentyfikowanych po chemioterapii neoadjuwantowej (ypT0/Tis ypN0).
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w sposób określony w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niwolumab 360 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj