Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba u zánětlivého karcinomu prsu (IBC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze II studie Nivolumab s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba u zánětlivého karcinomu prsu (IBC)

Studie účinnosti nivolumabu s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s IBC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda přidání nivolumabu k chemoterapii zlepšuje patologickou kompletní odpověď (pCR) v prsu a po terapii lymfatických uzlinách hodnocených histologicky (ypT0/Tis ypN0) u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu (IBC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný zánětlivý karcinom prsu bez vzdálených metastáz a bez předchozí chemoterapie nebo imunoterapie. Jsou povoleny všechny podtypy rakoviny prsu: Triple negativní rakovina prsu (TNBC); Hormonální receptor (HR)-pozitivní a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní; HR-pozitivní nebo HR-negativní a HER2-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Malignita, která progredovala během posledních pěti let.
  • Srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění)
  • HIV pozitivní
  • Neuropatie ≥ 2. stupeň podle NCI CTCAE v5.0
  • Transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění, kde by podle názoru zkoušejícího bránilo použití imunoterapie
  • Idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans) nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Tuberkulóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba agonisty CD137 nebo terapie imunitními kontrolními blokádami, včetně terapeutických protilátek anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, autoimunitních jaterních poruch, infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na složky studovaného léku (léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2-negativní, včetně TNBC nebo HR-pozitivní
Lék: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV 1. den každého 21denního cyklu (1.–4. cyklus)
Lék: Paklitaxel 80 mg/m2
Paklitaxel 80 mg/m^2 IV 1., 8., 15. den každého 21denního cyklu (cyklus 1-4)
Lék: Doxorubicin 60 mg/m2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV 1. den každého 14denního cyklu (5.–8. cyklus)
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 1. den každého 14denního cyklu (cyklus 5-8)
Experimentální: HER2-pozitivní, nezávisle na stavu HR
Lék: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV 1. den každého 21denního cyklu (1.–4. cyklus)
Lék: Doxorubicin 60 mg/m2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV 1. den každého 14denního cyklu (5.–8. cyklus)
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 1. den každého 14denního cyklu (cyklus 5-8)
Lék: Paclitaxel 80 mg/m^2 nebo docetaxel 75 mg/m^2
Paklitaxel 80 mg/m^2 1., 8., 15. den každého 21denního cyklu (1.–4. cyklus) NEBO docetaxel 75 mg/m^2 1. den každého 21denního cyklu (1.–4. cyklus)
Lék: Trastuzumab 8 mg/kg a 6 mg/kg
Trastuzumab 8 mg/kg IV v den 1 cyklu 1 a poté 6 mg/kg IV v den 1 cyklu 2-4
Lék: Pertuzumab 840 mg a 420 mg
Pertuzumab 840 mg v den 1 cyklu 1 a poté 420 mg IV v den 1 cyklu 2-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli úplnou patologickou odpověď (pCR)
Časové okno: až 16 týdnů
pCR je definován jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu, axilárních uzlinách nebo sentinelové uzlině identifikované po neoadjuvantní chemoterapii (ypT0/Tis ypN0).
až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří měli úplnou patologickou odpověď (pCR)
Časové okno: do 1 roku
pCR je definován jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu, axilárních uzlinách nebo sentinelové uzlině identifikované po neoadjuvantní chemoterapii (ypT0/Tis ypN0).
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou dostupné tak, jak je uvedeno v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nivolumab 360 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit