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Essai de Nivolumab avec chimiothérapie comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein inflammatoire (IBC)

28 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai de phase II de Nivolumab avec chimiothérapie comme traitement néoadjuvant du cancer du sein inflammatoire (IBC)

Etude d'efficacité du nivolumab avec la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de CSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de nivolumab à la chimiothérapie améliore la réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et les ganglions lymphatiques post-traitement évalués histologiquement (ypT0/Tis ypN0) chez les patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire (IBC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein inflammatoire nouvellement diagnostiqué sans métastases à distance et n'ayant pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie antérieure. Tous les sous-types de cancer du sein sont autorisés : cancer du sein triple négatif (TNBC) ; Récepteur hormonal (RH) positif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif ; HR positif ou HR négatif et HER2 positif

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique de métastases à distance
  • Malignité qui a progressé au cours des cinq dernières années.
  • Maladie cardiaque (antécédents et/ou maladie active)
  • séropositif
  • Neuropathie ≥ Grade 2, selon le NCI CTCAE v5.0
  • Greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Maladie auto-immune où, de l'avis de l'investigateur, exclurait l'utilisation de l'immunothérapie
  • Fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante) ou signes de pneumonie active
  • Tuberculose
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris la cirrhose, les troubles hépatiques auto-immuns, l'infection par le VIH ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Hypersensibilité connue aux composants du ou des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HER2-négatif, y compris TNBC ou HR-positif
Médicament: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (cycle 1-4)
Médicament: Paclitaxel 80mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 IV les Jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 21 jours (Cycle 1-4)
Médicament: Doxorubicine 60mg/m^2
Doxorubicine 60 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours (cycle 5-8)
Médicament: Cyclophosphamide 600mg/m^2
Cyclophosphamide 600mg/m^2 le Jour 1 de chaque cycle de 14 jours (Cycle 5-8)
Expérimental: HER2 positif, indépendant du statut HR
Médicament: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (cycle 1-4)
Médicament: Doxorubicine 60mg/m^2
Doxorubicine 60 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours (cycle 5-8)
Médicament: Cyclophosphamide 600mg/m^2
Cyclophosphamide 600mg/m^2 le Jour 1 de chaque cycle de 14 jours (Cycle 5-8)
Médicament: Paclitaxel 80mg/m^2 ou Docétaxel 75mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 les Jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 21 jours (Cycle 1-4) OU Docétaxel 75mg/m^2 le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Cycle 1-4)
Médicament: Trastuzumab 8 mg/kg et 6 mg/kg
Trastuzumab 8mg/kg IV le Jour 1 du Cycle 1 puis 6mg/kg IV le Jour 1 du Cycle 2-4
Médicament: Pertuzumab 840 mg et 420 mg
Pertuzumab 840 mg le jour 1 du cycle 1 puis 420 mg IV le jour 1 du cycle 2-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 16 semaines
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical, les ganglions axillaires ou le ganglion sentinelle identifié après une chimiothérapie néoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants ayant eu une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 1 an
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical, les ganglions axillaires ou le ganglion sentinelle identifié après une chimiothérapie néoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles comme spécifié dans la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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