Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van nivolumab met chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij inflammatoire borstkanker (IBC)

28 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II-studie van nivolumab met chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij inflammatoire borstkanker (IBC)

Onderzoek naar de werkzaamheid van nivolumab met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met IBC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van nivolumab aan chemotherapie de pathologische complete respons (pCR) in de borst en post-therapie lymfeklieren histologisch geëvalueerd (ypT0/Tis ypN0) verbetert bij patiënten met inflammatoire borstkanker (IBC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde inflammatoire borstkanker zonder metastasen op afstand en die geen eerdere chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen. Alle subtypes van borstkanker zijn toegestaan: Triple negatieve borstkanker (TNBC); Hormoonreceptor (HR)-positief en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief; HR-positief of HR-negatief en HER2-positief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand
  • Maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gevorderd.
  • Hartziekte (voorgeschiedenis van en/of actieve ziekte)
  • Hiv-positief
  • Neuropathie ≥ Graad 2, volgens de NCI CTCAE v5.0
  • Allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Auto-immuunziekte waarbij naar de mening van de onderzoeker het gebruik van immunotherapie zou worden uitgesloten
  • Idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans) of tekenen van actieve pneumonitis
  • Tuberculose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder therapeutische anti-CD40-, anti-CTLA-4-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-antilichamen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Cardiopulmonale disfunctie
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, auto-immuun leveraandoeningen, hiv-infectie of actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksmedicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2-negatief, inclusief TNBC of HR-positief
Geneesmiddel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (cyclus 1-4)
Geneesmiddel: Paclitaxel 80mg/m^2
Paclitaxel 80 mg/m^2 IV op dag van 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen (cyclus 1-4)
Geneesmiddel: Doxorubicine 60mg/m^2
Doxorubicine 60 mg/m^2 IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (cyclus 5-8)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 600mg/m^2
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (cyclus 5-8)
Experimenteel: HER2-positief, onafhankelijk van HR-status
Geneesmiddel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (cyclus 1-4)
Geneesmiddel: Doxorubicine 60mg/m^2
Doxorubicine 60 mg/m^2 IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (cyclus 5-8)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 600mg/m^2
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (cyclus 5-8)
Geneesmiddel: Paclitaxel 80mg/m^2 of Docetaxel 75mg/m^2
Paclitaxel 80 mg/m^2 op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen (cyclus 1-4) OF Docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (cyclus 1-4)
Geneesmiddel: Trastuzumab 8 mg/kg en 6 mg/kg
Trastuzumab 8 mg/kg IV op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens 6 mg/kg IV op dag 1 van cyclus 2-4
Geneesmiddel: Pertuzumab 840 mg en 420 mg
Pertuzumab 840 mg op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens 420 mg IV op dag 1 van cyclus 2-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 16 weken
pCR wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster, okselklieren of schildwachtklier geïdentificeerd na neoadjuvante chemotherapie (ypT0/Tis ypN0).
tot 16 weken
Aantal deelnemers met een pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
pCR wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster, okselklieren of schildwachtklier geïdentificeerd na neoadjuvante chemotherapie (ypT0/Tis ypN0).
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zoals gespecificeerd in de publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren