Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin kokeilu kemoterapialla neoadjuvanttihoitona tulehduksellisessa rintasyövässä (IBC)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II koe nivolumabista kemoterapialla neoadjuvanttihoitona tulehduksellisessa rintasyövässä (IBC)

Tutkimus nivolumabin tehosta neoadjuvanttikemoterapian kanssa potilailla, joilla on IBC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako nivolumabin lisääminen kemoterapiaan patologista täydellistä vastetta (pCR) rinnoissa ja hoidon jälkeisissä imusolmukkeissa histologisesti arvioituna (ypT0/Tis ypN0) potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (IBC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Kaikki rintasyövän alatyypit ovat sallittuja: Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC); Hormonireseptori (HR) -positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen; HR-positiivinen tai HR-negatiivinen ja HER2-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Maligniteetti, joka on edennyt viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus)
  • HIV-positiivinen
  • Neuropatia ≥ aste 2, NCI CTCAE v5.0:n mukaan
  • Allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Autoimmuunisairaus, jossa tutkijan näkemyksen mukaan immunoterapian käyttö estyy
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis) tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Tuberkuloosi
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CD40-, anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, autoimmuunisairaudet, HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2-negatiivinen, mukaan lukien TNBC tai HR-positiivinen
Lääke: Nivolumabi 360 mg
Nivolumabi 360 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 1-4)
Lääke: Paklitakseli 80 mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 IV jokaisen 21 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä (sykli 1-4)
Lääke: Doksorubisiini 60 mg/m2
Doksorubisiini 60 mg/m^2 IV jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 5-8)
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2
Syklofosfamidi 600 mg/m^2 jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 5-8)
Kokeellinen: HER2-positiivinen, riippumaton HR-tilasta
Lääke: Nivolumabi 360 mg
Nivolumabi 360 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 1-4)
Lääke: Doksorubisiini 60 mg/m2
Doksorubisiini 60 mg/m^2 IV jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 5-8)
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2
Syklofosfamidi 600 mg/m^2 jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 5-8)
Lääke: Paclitaxel 80mg/m^2 tai Docetaxel 75mg/m^2
Paklitakseli 80 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, 8, 15 (sykli 1-4) TAI Doketakseli 75 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (sykli 1-4)
Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg ja 6 mg/kg
Trastutsumabi 8 mg/kg IV syklin 1 päivänä 1 ja sitten 6 mg/kg IV syklin 2-4 päivänä 1
Lääke: Pertutsumabi 840 mg ja 420 mg
Pertutsumabi 840 mg syklin 1 päivänä 1 ja sitten 420 mg IV syklin 2-4 päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
pCR määritellään histologiseksi todisteeksi invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä, kainalosolmukkeissa tai neoadjuvanttikemoterapian (ypT0/Tis ypN0) jälkeen tunnistetussa sentinellisolmukkeessa.
jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
pCR määritellään histologiseksi todisteeksi invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä, kainalosolmukkeissa tai neoadjuvanttikemoterapian (ypT0/Tis ypN0) jälkeen tunnistetussa sentinellisolmukkeessa.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla julkaisun mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa