Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Nivolumab med kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved inflammatorisk brystkreft (IBC)

28. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II-studie av Nivolumab med kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved inflammatorisk brystkreft (IBC)

Studie av effekt av nivolumab med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med IBC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av nivolumab til kjemoterapi forbedrer patologisk fullstendig respons (pCR) i bryst og post-terapi lymfeknuter evaluert histologisk (ypT0/Tis ypN0) hos pasienter med inflammatorisk brystkreft (IBC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert inflammatorisk brystkreft uten fjernmetastaser og har ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi. Alle undertyper av brystkreft er tillatt: Trippel negativ brystkreft (TNBC); Hormonreseptor (HR)-positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ; HR-positiv eller HR-negativ og HER2-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på fjernmetastaser
  • Malignitet som har utviklet seg i løpet av de siste fem årene.
  • Hjertesykdom (historie med og/eller aktiv sykdom)
  • HIV-positiv
  • Nevropati ≥ Grad 2, i henhold til NCI CTCAE v5.0
  • Allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Autoimmun sykdom der etter etterforskerens mening vil utelukke bruk av immunterapi
  • Idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Tuberkulose
  • Graviditet eller amming
  • Behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immundempende medisiner
  • Kardiopulmonal dysfunksjon
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert skrumplever, autoimmune leversykdommer, HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Personen er gravid eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2-negativ, inkludert TNBC eller HR-positiv
Legemiddel: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1-4)
Legemiddel: Paclitaxel 80mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 i hver 21-dagers syklus (syklus 1-4)
Legemiddel: Doxorubicin 60mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14-dagers syklus (syklus 5-8)
Legemiddel: Cyklofosfamid 600mg/m^2
Cyklofosfamid 600mg/m^2 på dag 1 av hver 14-dagers syklus (syklus 5-8)
Eksperimentell: HER2-positiv, uavhengig av HR-status
Legemiddel: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1-4)
Legemiddel: Doxorubicin 60mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14-dagers syklus (syklus 5-8)
Legemiddel: Cyklofosfamid 600mg/m^2
Cyklofosfamid 600mg/m^2 på dag 1 av hver 14-dagers syklus (syklus 5-8)
Legemiddel: Paclitaxel 80mg/m^2 eller Docetaxel 75mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i hver 21-dagers syklus (syklus 1-4) ELLER Docetaxel 75mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus (syklus 1-4)
Legemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg og 6 mg/kg
Trastuzumab 8mg/kg IV på dag 1 av syklus 1 og deretter 6mg/kg IV på dag 1 av syklus 2-4
Legemiddel: Pertuzumab 840mg og 420mg
Pertuzumab 840 mg på dag 1 av syklus 1 og deretter 420 mg IV på dag 1 av syklus 2-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 16 uker
pCR er definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i kirurgisk brystprøve, aksillære noder eller vaktpostknuter identifisert etter neoadjuvant kjemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
opptil 16 uker
Antall deltakere som hadde en patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 1 år
pCR er definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i kirurgisk brystprøve, aksillære noder eller vaktpostknuter identifisert etter neoadjuvant kjemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig som spesifisert i publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere