Ensayo de nivolumab con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama inflamatorio (IBC)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo de fase II de nivolumab con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama inflamatorio (IBC)
Estudio de eficacia de nivolumab con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con IBC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la adición de nivolumab a la quimioterapia mejora la respuesta patológica completa (pCR) en la mama y los ganglios linfáticos después de la terapia evaluados histológicamente (ypT0/Tis ypN0) en pacientes con cáncer de mama inflamatorio (IBC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio recién diagnosticado sin metástasis a distancia y que no haya recibido quimioterapia o inmunoterapia previa. Se permiten todos los subtipos de cáncer de mama: cáncer de mama triple negativo (TNBC); Receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo; HR positivo o HR negativo y HER2 positivo
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia
- Neoplasia maligna que progresó en los últimos cinco años.
- Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa)
- VIH positivo
- Neuropatía ≥ Grado 2, según NCI CTCAE v5.0
- Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos
- Enfermedad autoinmune en la que, en opinión del investigador, impediría el uso de inmunoterapia
- Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante) o evidencia de neumonitis activa
- Tuberculosis
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos
- Disfunción cardiopulmonar
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, como cirrosis, trastornos hepáticos autoinmunes, infección por VIH o hepatitis B o C activa
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HER2 negativo, incluido TNBC o HR positivo
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Nivolumab 360 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días (Ciclo 1-4)
Paclitaxel 80 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días (Ciclo 1-4)
Doxorrubicina 60 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo de 14 días (Ciclo 5-8)
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 14 días (ciclo 5-8)
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Experimental: HER2 positivo, independiente del estado de HR
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Nivolumab 360 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días (Ciclo 1-4)
Doxorrubicina 60 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo de 14 días (Ciclo 5-8)
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 14 días (ciclo 5-8)
Paclitaxel 80 mg/m^2 el día 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días (ciclo 1-4) O Docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días (ciclo 1-4)
Trastuzumab 8 mg/kg IV el día 1 del ciclo 1 y luego 6 mg/kg IV el día 1 del ciclo 2-4
Pertuzumab 840 mg el día 1 del ciclo 1 y luego 420 mg IV el día 1 del ciclo 2-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tuvieron una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La PCR se define como ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama, ganglios axilares o ganglio centinela identificados después de la quimioterapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0).
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hasta 16 semanas
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Número de participantes que tuvieron una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La PCR se define como ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama, ganglios axilares o ganglio centinela identificados después de la quimioterapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0).
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryann Kwa, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Nivolumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Doxorrubicina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 17-00890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles como se especifica en la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .