Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Nivolumab med kemoterapi som neoadjuverende behandling ved inflammatorisk brystkræft (IBC)

28. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II forsøg med Nivolumab med kemoterapi som neoadjuverende behandling ved inflammatorisk brystkræft (IBC)

Undersøgelse af effektiviteten af ​​nivolumab med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med IBC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​nivolumab til kemoterapi forbedrer patologisk fuldstændig respons (pCR) i brystet og post-terapi lymfeknuder evalueret histologisk (ypT0/Tis ypN0) hos patienter med inflammatorisk brystkræft (IBC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret inflammatorisk brystkræft uden fjernmetastaser og har ikke modtaget forudgående kemoterapi eller immunterapi. Alle undertyper af brystkræft er tilladt: Triple negativ brystkræft (TNBC); Hormonreceptor (HR)-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ; HR-positiv eller HR-negativ og HER2-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Malignitet, der udviklede sig inden for de sidste fem år.
  • Hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom)
  • HIV-positiv
  • Neuropati ≥ Grad 2 ifølge NCI CTCAE v5.0
  • Allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Autoimmun sygdom, hvor efter investigators mening ville udelukke brugen af ​​immunterapi
  • Idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans) eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Tuberkulose
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, autoimmune leversygdomme, HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-negativ, herunder TNBC eller HR-positiv
Medicin: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1-4)
Medicin: Paclitaxel 80mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1-4)
Medicin: Doxorubicin 60mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus (cyklus 5-8)
Medicin: Cyclophosphamid 600mg/m^2
Cyclophosphamid 600mg/m^2 på dag 1 i hver 14-dages cyklus (cyklus 5-8)
Eksperimentel: HER2-positiv, uafhængig af HR-status
Medicin: Nivolumab 360mg
Nivolumab 360 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1-4)
Medicin: Doxorubicin 60mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus (cyklus 5-8)
Medicin: Cyclophosphamid 600mg/m^2
Cyclophosphamid 600mg/m^2 på dag 1 i hver 14-dages cyklus (cyklus 5-8)
Medicin: Paclitaxel 80mg/m^2 eller Docetaxel 75mg/m^2
Paclitaxel 80mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1-4) ELLER Docetaxel 75mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1-4)
Medicin: Trastuzumab 8 mg/kg og 6 mg/kg
Trastuzumab 8mg/kg IV på dag 1 af cyklus 1 og derefter 6mg/kg IV på dag 1 af cyklus 2-4
Medicin: Pertuzumab 840mg og 420mg
Pertuzumab 840 mg på dag 1 i cyklus 1 og derefter 420 mg IV på dag 1 i cyklus 2-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde et patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 16 uger
pCR er defineret som ingen histologisk evidens for invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve, aksillære noder eller vagtpostknude identificeret efter neoadjuverende kemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
op til 16 uger
Antal deltagere, der havde et patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 1 år
pCR er defineret som ingen histologisk evidens for invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve, aksillære noder eller vagtpostknude identificeret efter neoadjuverende kemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige som angivet i publikationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nivolumab 360mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner