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Prova di nivolumab con chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario infiammatorio (IBC)

28 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II di nivolumab con chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario infiammatorio (IBC)

Studio dell'efficacia di nivolumab con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con IBC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di nivolumab alla chemioterapia migliora la risposta patologica completa (pCR) nei linfonodi mammari e post-terapia valutati istologicamente (ypT0/Tis ypN0) in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (IBC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio di nuova diagnosi senza metastasi a distanza e non sottoposti a precedente chemioterapia o immunoterapia. Sono ammessi tutti i sottotipi di carcinoma mammario: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC); Recettore ormonale (HR) positivo e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; HR-positivo o HR-negativo e HER2-positivo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza
  • Neoplasia che è progredita negli ultimi cinque anni.
  • Malattie cardiache (storia di e/o malattia attiva)
  • HIV positivo
  • Neuropatia ≥ Grado 2, secondo NCI CTCAE v5.0
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Malattia autoimmune in cui, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso dell'immunoterapia
  • Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante) o evidenza di polmonite attiva
  • Tubercolosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, tra cui cirrosi, disturbi epatici autoimmuni, infezione da HIV o epatite B o epatite C attiva
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HER2-negativo, incluso TNBC o HR-positivo
Droga: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg EV il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-4)
Droga: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-4)
Droga: Doxorubicina 60mg/m^2
Doxorubicina 60 mg/m^2 EV il Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Ciclo 5-8)
Droga: Ciclofosfamide 600mg/m^2
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 il Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Ciclo 5-8)
Sperimentale: HER2-positivo, indipendente dallo stato delle risorse umane
Droga: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg EV il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-4)
Droga: Doxorubicina 60mg/m^2
Doxorubicina 60 mg/m^2 EV il Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Ciclo 5-8)
Droga: Ciclofosfamide 600mg/m^2
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 il Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Ciclo 5-8)
Droga: Paclitaxel 80 mg/m^2 o Docetaxel 75 mg/m^2
Paclitaxel 80 mg/m^2 il Giorno 1, 8, 15 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-4) OPPURE Docetaxel 75 mg/m^2 il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Ciclo 1-4)
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg e 6 mg/kg
Trastuzumab 8 mg/kg EV il giorno 1 del ciclo 1 e poi 6 mg/kg EV il giorno 1 del ciclo 2-4
Droga: Pertuzumab 840 mg e 420 mg
Pertuzumab 840 mg il giorno 1 del ciclo 1 e poi 420 mg EV il giorno 1 del ciclo 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
pCR è definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel campione mammario chirurgico, nei linfonodi ascellari o nel linfonodo sentinella identificato dopo chemioterapia neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0).
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
pCR è definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel campione mammario chirurgico, nei linfonodi ascellari o nel linfonodo sentinella identificato dopo chemioterapia neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0).
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili come specificato nella pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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