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Nivolumab 联合化疗作为炎性乳腺癌 (IBC) 新辅助治疗的试验

2023年11月28日 更新者：NYU Langone Health

Nivolumab 联合化疗作为炎症性乳腺癌 (IBC) 新辅助治疗的 II 期试验

纳武利尤单抗联合新辅助化疗治疗 IBC 的疗效研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定在化疗中加入 nivolumab 是否能改善炎症性乳腺癌 (IBC) 患者乳腺和治疗后淋巴结组织学评估 (ypT0/Tis ypN0) 的病理完全缓解 (pCR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的炎性乳腺癌，没有远处转移，之前未接受过化疗或免疫治疗。 允许所有乳腺癌亚型： 三阴性乳腺癌 (TNBC)；激素受体 (HR) 阳性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性； HR 阳性或 HR 阴性和 HER2 阳性

排除标准：

  • 远处转移的临床或放射学证据
  • 在过去五年内进展的恶性肿瘤。
  • 心脏病（病史和/或活动性疾病）
  • 艾滋病毒阳性
  • 根据 NCI CTCAE v5.0，神经病变≥ 2 级
  • 同种异体干细胞或实体器官移植
  • 研究者认为排除使用免疫疗法的自身免疫性疾病
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）或活动性肺炎的证据
  • 结核
  • 怀孕或哺乳
  • 用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗 CD40、抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体
  • 全身免疫抑制药物治疗
  • 心肺功能障碍
  • 具有临床意义的肝病史，包括肝硬化、自身免疫性肝病、HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 已知对研究药物成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HER2 阴性，包括 TNBC 或 HR 阳性
药品：纳武单抗 360 毫克
Nivolumab 360 mg IV，每 21 天周期的第 1 天（第 1-4 周期）
药品：紫杉醇 80mg/m^2
紫杉醇 80mg/m^2 IV，每 21 天周期的第 1、8、15 天（第 1-4 周期）
药品：阿霉素 60mg/m^2
阿霉素 60 mg/m^2 IV，每 14 天周期的第 1 天（第 5-8 周期）
药品：环磷酰胺 600mg/m^2
每 14 天周期（第 5-8 周期）的第 1 天使用环磷酰胺 600mg/m^2
实验性的：HER2 阳性，与 HR 状态无关
药品：纳武单抗 360 毫克
Nivolumab 360 mg IV，每 21 天周期的第 1 天（第 1-4 周期）
药品：阿霉素 60mg/m^2
阿霉素 60 mg/m^2 IV，每 14 天周期的第 1 天（第 5-8 周期）
药品：环磷酰胺 600mg/m^2
每 14 天周期（第 5-8 周期）的第 1 天使用环磷酰胺 600mg/m^2
药品：紫杉醇 80mg/m^2 或多西紫杉醇 75mg/m^2
紫杉醇 80mg/m^2，每 21 天周期的第 1、8、15 天（第 1-4 周期）或多西紫杉醇 75mg/m^2，每 21 天周期的第 1 天（第 1-4 周期）
药品：曲妥珠单抗 8mg/kg 和 6mg/kg
第 1 周期第 1 天曲妥珠单抗 8mg/kg IV，然后第 2-4 周期第 1 天 6mg/kg IV
药品：帕妥珠单抗 840 毫克和 420 毫克
第 1 周期第 1 天帕妥珠单抗 840mg，然后第 2-4 周期第 1 天 420mg IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
pCR 定义为在新辅助化疗 (ypT0/Tis ypN0) 后，在手术乳房标本、腋窝淋巴结或前哨淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
长达 16 周
获得病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：长达 1 年
pCR 定义为在新辅助化疗 (ypT0/Tis ypN0) 后，在手术乳房标本、腋窝淋巴结或前哨淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Maryann Kwa、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-00890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

数据将按照出版物中的规定提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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