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Studie zu Nivolumab mit Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei entzündlichem Brustkrebs (IBC)

28. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-II-Studie zu Nivolumab mit Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei entzündlichem Brustkrebs (IBC)

Studie zur Wirksamkeit von Nivolumab mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit IBC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Zugabe von Nivolumab zur Chemotherapie das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) in den Brust- und Posttherapie-Lymphknoten verbessert, die histologisch (ypT0/Tis ypN0) bei Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (IBC) bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter entzündlicher Brustkrebs ohne Fernmetastasen und ohne vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie. Alle Brustkrebs-Subtypen sind erlaubt: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC); Hormonrezeptor (HR)-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativ; HR-positiv oder HR-negativ und HER2-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  • Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre fortgeschritten ist.
  • Herzerkrankungen (Vorgeschichte und/oder aktive Erkrankung)
  • HIV-positiv
  • Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5.0
  • Transplantation von allogenen Stammzellen oder soliden Organen
  • Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung einer Immuntherapie ausschließen würde
  • Idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Tuberkulose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CD40-, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Zirrhose, autoimmune Lebererkrankungen, HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-negativ, einschließlich TNBC oder HR-positiv
Arzneimittel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklus 1-4)
Arzneimittel: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v. an Tag 1, 8, 15 jedes 21-Tage-Zyklus (Zyklus 1-4)
Arzneimittel: Doxorubicin 60 mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus (Zyklus 5-8)
Arzneimittel: Cyclophosphamid 600 mg/m^2
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus (Zyklus 5-8)
Experimental: HER2-positiv, unabhängig vom HR-Status
Arzneimittel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklus 1-4)
Arzneimittel: Doxorubicin 60 mg/m^2
Doxorubicin 60 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus (Zyklus 5-8)
Arzneimittel: Cyclophosphamid 600 mg/m^2
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus (Zyklus 5-8)
Arzneimittel: Paclitaxel 80 mg/m² oder Docetaxel 75 mg/m²
Paclitaxel 80 mg/m^2 an Tag 1, 8, 15 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklus 1-4) ODER Docetaxel 75 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Zyklus 1-4)
Arzneimittel: Trastuzumab 8 mg/kg und 6 mg/kg
Trastuzumab 8 mg/kg i.v. an Tag 1 von Zyklus 1 und dann 6 mg/kg i.v. an Tag 1 von Zyklus 2-4
Arzneimittel: Pertuzumab 840 mg und 420 mg
Pertuzumab 840 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und dann 420 mg IV an Tag 1 von Zyklus 2-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
pCR ist definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe, Achselknoten oder Sentinel-Lymphknoten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie identifiziert wurden (ypT0/Tis ypN0).
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
pCR ist definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe, Achselknoten oder Sentinel-Lymphknoten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie identifiziert wurden (ypT0/Tis ypN0).
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden wie in der Veröffentlichung angegeben verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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