Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ниволумаба с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения воспалительного рака молочной железы (IBC)

28 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Испытание фазы II ниволумаба с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения воспалительного рака молочной железы (IBC)

Изучение эффективности ниволумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с РМЖ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли добавление ниволумаба к химиотерапии полный патологический ответ (pCR) в молочной железе и лимфатических узлах после терапии, оцененных гистологически (ypT0/Tis ypN0) у пациентов с воспалительным раком молочной железы (IBC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный воспалительный рак молочной железы без отдаленных метастазов и ранее не получавший химиотерапию или иммунотерапию. Разрешены все подтипы рака молочной железы: тройной негативный рак молочной железы (TNBC); Гормональный рецептор (HR)-положительный и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-отрицательный; HR-положительный или HR-отрицательный и HER2-положительный

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Злокачественное новообразование, прогрессировавшее в течение последних пяти лет.
  • Заболевание сердца (в анамнезе и/или активное заболевание)
  • ВИЧ положительный
  • Нейропатия ≥ 2 степени согласно NCI CTCAE v5.0
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Аутоиммунное заболевание, при котором, по мнению исследователя, использование иммунотерапии невозможно.
  • Идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит) или признаки активного пневмонита
  • Туберкулез
  • Беременность или лактация
  • Лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CD40, CTLA-4, PD-1 и PD-L1.
  • Лечение системными иммунодепрессантами
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, аутоиммунные заболевания печени, ВИЧ-инфекцию или активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HER2-отрицательный, включая TNBC или HR-положительный
Лекарство: Ниволумаб 360 мг
Ниволумаб 360 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (цикл 1-4)
Лекарство: Паклитаксел 80 мг/м^2
Паклитаксел 80 мг/м^2 внутривенно в 1, 8, 15 день каждого 21-дневного цикла (цикл 1-4)
Лекарство: Доксорубицин 60 мг/м^2
Доксорубицин 60 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла (цикл 5-8)
Лекарство: Циклофосфамид 600 мг/м^2
Циклофосфамид 600 мг/м^2 в 1-й день каждого 14-дневного цикла (цикл 5-8)
Экспериментальный: HER2-положительный, независимо от статуса HR
Лекарство: Ниволумаб 360 мг
Ниволумаб 360 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (цикл 1-4)
Лекарство: Доксорубицин 60 мг/м^2
Доксорубицин 60 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 14-дневного цикла (цикл 5-8)
Лекарство: Циклофосфамид 600 мг/м^2
Циклофосфамид 600 мг/м^2 в 1-й день каждого 14-дневного цикла (цикл 5-8)
Лекарство: Паклитаксел 80 мг/м^2 или доцетаксел 75 мг/м^2
Паклитаксел 80 мг/м^2 в 1, 8, 15 день каждого 21-дневного цикла (цикл 1-4) ИЛИ доцетаксел 75 мг/м^2 в 1 день каждого 21-дневного цикла (цикл 1-4)
Лекарство: Трастузумаб 8 мг/кг и 6 мг/кг
Трастузумаб 8 мг/кг в/в в 1-й день цикла 1, а затем 6 мг/кг в/в в 1-й день цикла 2-4
Лекарство: Пертузумаб 840 мг и 420 мг
Пертузумаб 840 мг в 1-й день цикла 1, а затем 420 мг внутривенно в 1-й день цикла 2-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 16 недель
pCR определяется как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы, подмышечных лимфатических узлах или сигнальных лимфатических узлах, выявленных после неоадъювантной химиотерапии (ypT0/Tis ypN0).
до 16 недель
Количество участников, у которых был патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 1 года
pCR определяется как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы, подмышечных лимфатических узлах или сигнальных лимфатических узлах, выявленных после неоадъювантной химиотерапии (ypT0/Tis ypN0).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Maryann Kwa, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны, как указано в публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться