Ensaio de nivolumab com quimioterapia como tratamento neoadjuvante no câncer de mama inflamatório (IBC)
28 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Ensaio de Fase II de Nivolumab com Quimioterapia como Tratamento Neoadjuvante no Câncer de Mama Inflamatório (IBC)
Estudo da eficácia do nivolumab com quimioterapia neoadjuvante em doentes com IBC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de nivolumab à quimioterapia melhora a resposta patológica completa (pCR) na mama e linfonodos pós-terapia avaliados histologicamente (ypT0/Tis ypN0) em pacientes com câncer de mama inflamatório (IBC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama inflamatório recém-diagnosticado sem metástases à distância e sem quimioterapia ou imunoterapia prévia. Todos os subtipos de câncer de mama são permitidos: câncer de mama triplo negativo (TNBC); Receptor hormonal (HR) positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo; HR positivo ou HR negativo e HER2 positivo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de metástases distantes
- Malignidade que progrediu nos últimos cinco anos.
- Doença cardíaca (história de e/ou doença ativa)
- HIV positivo
- Neuropatia ≥ Grau 2, de acordo com o NCI CTCAE v5.0
- Transplante alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos
- Doença autoimune em que, na opinião do investigador, impediria o uso de imunoterapia
- Fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante) ou evidência de pneumonite ativa
- Tuberculose
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos
- Disfunção cardiopulmonar
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, distúrbios hepáticos autoimunes, infecção por HIV ou hepatite B ou hepatite C ativa
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do(s) medicamento(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HER2-negativo, incluindo TNBC ou HR-positivo
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Nivolumab 360 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1-4)
Paclitaxel 80mg/m^2 IV no Dia 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1-4)
Doxorrubicina 60 mg/m^2 IV no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Ciclo 5-8)
Ciclofosfamida 600mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Ciclo 5-8)
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Experimental: HER2-positivo, independente do estado de RH
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Nivolumab 360 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1-4)
Doxorrubicina 60 mg/m^2 IV no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Ciclo 5-8)
Ciclofosfamida 600mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Ciclo 5-8)
Paclitaxel 80mg/m^2 no Dia 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1-4) OU Docetaxel 75mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Ciclo 1-4)
Trastuzumabe 8mg/kg IV no Dia 1 do Ciclo 1 e depois 6mg/kg IV no Dia 1 do Ciclo 2-4
Pertuzumab 840 mg no Dia 1 do Ciclo 1 e depois 420 mg IV no Dia 1 do Ciclo 2-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram uma resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 16 semanas
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A pCR é definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama, linfonodos axilares ou linfonodo sentinela identificados após quimioterapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
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até 16 semanas
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Número de participantes que tiveram uma resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 1 ano
|
A pCR é definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama, linfonodos axilares ou linfonodo sentinela identificados após quimioterapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryann Kwa, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Nivolumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Doxorrubicina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17-00890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis conforme especificado na publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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