心不全における心臓リハビリテーションとメタボロミクス (CROMe)
ケニア西部における心不全患者における心臓リハビリテーションの成果とメタボロームプロファイル
これは、心不全の参加者を通常のケアと統合された心臓リハビリテーション、または通常のケアのみにランダムに割り付けたランダム化比較試験です。 リハビリテーションプロトコルは、監視付きの有酸素運動とカウンセリングを含む週3回のセッションを1か月間行い、その後、監視付きで毎週処方される自宅ベースの運動を2か月間行う。
心肺機能の状態、うつ病および生活の質は、登録時およびプロトコルの完了時に、6分間の歩行時間距離テストを使用して評価されます。 血漿サンプルはメタボロームプロファイリングと比較結果分析のために収集され、バイオバンクに保管されます。
調査の概要
詳細な説明
統合心臓リハビリテーションは、監視付きの有酸素運動とカウンセリングを週に 3 回行うセッションを 1 か月間行い、その後、毎週処方される監視付きの自宅ベースの運動を 2 か月間行います。
有酸素閾値 (AT) は、ボルグ スケールを使用して測定された知覚運動量と、カルボーネンの公式に基づく目標心拍数に基づいて決定されます。 運動強度は、中程度の運動量とトレッドミルでの最大目標心拍数の 50 ～ 60% のいずれか早い方に達するように処方されます。 最大目標心拍数の 70 ～ 80% に達するまで、12 セッションの過程で強度が増加します。 運動時間も、研究参加者が知覚する運動量に合わせて、12 セッションにわたって徐々に増加します。
参加者には歩数計が与えられ、研究期間中毎日これを使用するように指示されます。 最初の 4 週間の終わりに、参加者の週ごとの歩数が平均されて、ベースラインの週ごとの歩数目標が設定されます。 4週目からは、毎週の歩数で測定される同等の活動レベルを維持しながら、自宅で運動を続けるよう被験者に指示されます。 残りの 8 週間は参加者に毎週連絡され、週 10% ずつの増分に基づいて歩数目標が規定されます。各運動セッションの開始前に、参加者は心臓リハビリテーションの主な目標を反映した簡単なカウンセリング モジュールを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret、Uasin Gishu、ケニア、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA クラス II または III 心不全
- 携帯電話を所有している
- 週に3回、監視付きのエクササイズに参加できます
- 読むことができる/主介護者は英語またはスワヒリ語で読むことができる
除外基準:
- 過去 4 週間以内に入院を必要とした最近の急性疾患。
- 関節炎、下肢の跛行、狭心症、高度な併存疾患など、疲労や労作時呼吸困難以外の要因による活動の制限。
- 既知の制御不能な不整脈。
- 先天性心疾患による心不全。
- 患者報告または尿妊娠検査によって確認される妊娠患者
- 僧帽弁狭窄症や大動脈弁狭窄症などの閉塞性心筋症による心不全。
- ペースメーカーの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合的な心臓リハビリテーション
統合心臓リハビリテーションと通常のケアに登録した参加者
|
統合心臓リハビリテーション部門に登録された参加者は、3 か月間にわたって参加者の有酸素閾値 (AT) での運動に重点を置いた有酸素運動を含む、個別に調整されたリハビリテーション セッションに参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアのみを受けている参加者
|
通常のケア部門にランダムに割り当てられた参加者は、運動の利点について説明を受け、通常のケアを継続します。
参加者の活動は歩数計を使用して毎月追跡され、3 か月間追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分の距離
時間枠：3ヶ月
|
この研究は、統合心臓リハビリテーションを受けている患者の6分間の歩行時間距離が、通常のケア研究参加者と比較した場合に異なるかどうかを調べることを目的としています。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の重症度
時間枠：3ヶ月
|
PHQ9 スコアを使用したうつ病スクリーニング合計スコアの変化
|
3ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：3ヶ月
|
WHO の生活の質スケールによって測定された生活の質の合計スコアの変化。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタボロームプロファイル
時間枠：3ヶ月
|
この研究では、質量分析法を使用して測定された心不全参加者のメタボロームプロファイルの介入前後の変化について二次的に説明します。
|
3ヶ月
|
|
炎症プロフィール
時間枠：3ヶ月
|
この研究では、心不全の参加者におけるhsCRP、インターロイキン-6、TNF-α、ICAM-1などの炎症マーカーの介入前後の変化について二次的に説明します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Felix Barasa、Moi Teaching and Referral Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。