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Riabilitazione cardiaca e metabolomica nello scompenso cardiaco (CROMe)

25 novembre 2019 aggiornato da: Duke University

Risultati della riabilitazione cardiaca e profili metabolici tra i pazienti con insufficienza cardiaca nel Kenya occidentale

Questo è uno studio controllato randomizzato di partecipanti con insufficienza cardiaca randomizzati in cure abituali più riabilitazione cardiaca integrata o solo cure abituali. Il protocollo di riabilitazione comprenderà un mese di tre sessioni settimanali che includeranno esercizi aerobici supervisionati e consulenza, seguiti da due mesi di esercizi domiciliari monitorati prescritti settimanalmente.

Lo stato delle prestazioni cardiopolmonari, la depressione e la qualità della vita saranno valutati all'arruolamento e al completamento del protocollo utilizzando il test della distanza del tempo di cammino di 6 minuti. I campioni di plasma saranno raccolti e biobancati per la profilazione metabolomica e l'analisi comparativa dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca integrata comprenderà un mese di tre sessioni settimanali di esercizi aerobici supervisionati e consulenza, seguiti da due mesi di esercizi domiciliari monitorati prescritti settimanalmente.

La soglia aerobica (AT) sarà determinata in base ai tassi di sforzo percepiti misurati utilizzando una scala Borg e la frequenza cardiaca target basata sulla formula di Karvonen. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per raggiungere la prima tra lo sforzo percepito moderato e il 50-60% della frequenza cardiaca target massima su un tapis roulant. L'intensità verrà aumentata nel corso delle 12 sessioni per raggiungere il 70-80% della frequenza cardiaca target massima. Anche la durata dell'esercizio sarà aumentata gradualmente nel corso delle 12 sessioni in linea con il tasso di sforzo percepito dai partecipanti allo studio.

Ai partecipanti verranno forniti contapassi e istruiti a usarli quotidianamente per il periodo dello studio. Alla fine delle prime quattro settimane, verrà calcolata la media dei passi settimanali del partecipante per stabilire un obiettivo di passo settimanale di base. A partire dalla 4a settimana, i soggetti saranno istruiti a continuare gli esercizi a casa mantenendo un livello di attività comparabile come sarà misurato dal conteggio dei passi settimanali. I partecipanti verranno contattati settimanalmente per le restanti 8 settimane e verranno prescritti obiettivi di passi basati su incrementi settimanali del 10%. Prima dell'inizio di ogni sessione di esercizi, i partecipanti riceveranno un breve modulo di consulenza che riflette gli obiettivi primari della riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III
  2. Possiede un telefono cellulare
  3. Può partecipare a esercizi supervisionati tre volte a settimana
  4. Può leggere / l'assistente di base può leggere in inglese o kiswahili

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta recente che ha richiesto il ricovero in ospedale nelle 4 settimane precedenti.
  2. Limitazione dell'attività a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come artrite, claudicatio delle gambe, angina, comorbilità avanzate.
  3. Aritmia incontrollata nota.
  4. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite.
  5. Pazienti in gravidanza come possono essere confermati dal referto del paziente o dai test di gravidanza sulle urine
  6. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ostruttiva inclusa stenosi mitralica e stenosi aortica.
  7. Uso di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca integrata
Partecipanti arruolati in riabilitazione cardiaca integrata più cure abituali
Altro: Riabilitazione cardiaca integrata
I partecipanti iscritti al braccio di riabilitazione cardiaca integrata parteciperanno a sessioni di riabilitazione personalizzate che comporteranno attività aerobica incentrata sullo sforzo alla soglia aerobica (AT) del partecipante per una durata di tre mesi.
Comparatore attivo: Solita cura
Partecipanti che ricevono solo cure abituali
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura verranno istruiti sui benefici dell'esercizio e continueranno con le consuete cure. L'attività dei partecipanti verrà monitorata mensilmente utilizzando contapassi per tre mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio cerca di scoprire se la distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti tra i pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca integrata è diversa rispetto ai partecipanti allo studio di cura abituale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi di screening della depressione totale utilizzando il punteggio PHQ9
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio totale della qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell'OMS.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Metabolomico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio descriverà in secondo luogo i cambiamenti pre - post intervento nei profili metabolomici nei partecipanti con insufficienza cardiaca misurati mediante spettroscopia di massa
3 mesi
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio descriverà in secondo luogo i cambiamenti pre - post intervento nei marcatori di infiammazione come hsCRP, interleuchina-6, TNF-α e ICAM-1 nei partecipanti con insufficienza cardiaca.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Moi Teaching and Referral Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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