Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореабилитация и метаболомика при сердечной недостаточности (CROMe)

25 ноября 2019 г. обновлено: Duke University

Результаты кардиореабилитации и метаболомические профили у пациентов с сердечной недостаточностью в Западной Кении

Это рандомизированное контролируемое исследование участников с сердечной недостаточностью, рандомизированных в группу обычного лечения плюс интегрированная кардиологическая реабилитация или только обычный уход. Протокол реабилитации будет включать в себя один месяц занятий трижды в неделю, включая контролируемые аэробные упражнения и консультации, за которыми следуют два месяца контролируемых домашних упражнений, предписанных еженедельно.

Статус сердечно-легочной деятельности, депрессия и качество жизни будут оцениваться при поступлении и после завершения протокола с использованием теста расстояния 6-минутной ходьбы. Образцы плазмы будут собраны и помещены в биобанк для метаболического профилирования и сравнительного анализа результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интегрированная кардиологическая реабилитация будет включать в себя один месяц трижды в неделю занятий аэробикой под наблюдением и консультирование, за которыми следуют два месяца контролируемых домашних упражнений, предписанных еженедельно.

Аэробный порог (AT) будет определяться на основе воспринимаемой скорости нагрузки, измеренной с использованием шкалы Борга, и целевой частоты сердечных сокращений на основе формулы Карвонена. Интенсивность упражнений будет предписана для достижения более раннего из умеренных воспринимаемых нагрузок и 50-60% их максимальной целевой частоты сердечных сокращений на беговой дорожке. Интенсивность будет увеличиваться в течение 12 сеансов, чтобы достичь 70-80% от максимальной целевой частоты сердечных сокращений. Продолжительность упражнений также будет постепенно увеличиваться в течение 12 сеансов в соответствии с воспринимаемой участниками исследования скоростью нагрузки.

Участникам будут выданы шагомеры и проинструктированы использовать их ежедневно в течение периода исследования. В конце первых четырех недель недельные шаги участника будут усреднены, чтобы установить базовый недельный целевой показатель шагов. Начиная с 4-й недели испытуемые будут проинструктированы продолжать упражнения дома, сохраняя при этом сопоставимый уровень активности, который будет измеряться их еженедельным подсчетом шагов. С участниками будут связываться еженедельно в течение оставшихся 8 недель, и целевые показатели будут прописаны на основе еженедельных приращений на 10%. Перед началом каждой тренировки участники получат краткий консультационный модуль, отражающий основные цели кардиореабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Кения, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сердечная недостаточность II или III класса по NYHA
  2. Владеет мобильным телефоном
  3. Может участвовать в контролируемых упражнениях три раза в неделю
  4. Умеет читать/основной лечащий врач может читать на английском или суахили

Критерий исключения:

  1. Недавнее острое заболевание, требующее госпитализации в предшествующие 4 недели.
  2. Ограничение активности из-за факторов, отличных от усталости или одышки при физической нагрузке, таких как артрит, хромота в ногах, стенокардия, тяжелые сопутствующие заболевания.
  3. Известная неконтролируемая аритмия.
  4. Сердечная недостаточность вследствие врожденного порока сердца.
  5. Беременные пациенты, что может быть подтверждено отчетом пациента или тестами мочи на беременность.
  6. Сердечная недостаточность вследствие обструктивной кардиомиопатии, включая митральный и аортальный стеноз.
  7. Использование кардиостимуляторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная кардиологическая реабилитация
Участники, зачисленные на комплексную кардиологическую реабилитацию плюс обычный уход
Другой: Комплексная кардиологическая реабилитация
Участники, зачисленные в группу комплексной кардиореабилитации, будут участвовать в индивидуально подобранных сеансах реабилитации, которые будут включать аэробную активность, направленную на нагрузку на аэробном пороге участника (AT), в течение трех месяцев.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, получающие только обычный уход
Другой: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, будут проинструктированы о пользе физических упражнений и продолжат получать обычный уход. Активность участников будет отслеживаться ежемесячно с помощью шагомеров в течение трех месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, отличается ли дистанция 6-минутной ходьбы среди пациентов, проходящих комплексную кардиологическую реабилитацию, по сравнению с участниками исследования с обычным уходом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общих показателей скрининга депрессии по шкале PHQ9
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общей оценки качества жизни, измеренной по шкале качества жизни ВОЗ.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
В этом исследовании во вторую очередь будут описаны изменения метаболических профилей до и после вмешательства у участников с сердечной недостаточностью, измеренные с помощью масс-спектроскопии.
3 месяца
Воспалительный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
В этом исследовании будут вторично описаны изменения маркеров воспаления, таких как hsCRP, интерлейкин-6, TNF-α и ICAM-1, до и после вмешательства у участников с сердечной недостаточностью.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Moi Teaching and Referral Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Комплексная кардиологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться