Hjerterehabilitering og metabolomikk ved hjertesvikt (CROMe)
Hjerterehabiliteringsresultater og metabolomiske profiler blant pasienter med hjertesvikt i Vest-Kenya
Dette er en randomisert kontrollert studie av deltakere med hjertesvikt randomisert til vanlig behandling pluss integrert hjerterehabilitering eller kun vanlig omsorg. Rehabiliteringsprotokollen vil omfatte en måned med tre ganger ukentlige økter inkludert overvåket aerobic øvelser og rådgivning, etterfulgt av to måneder med overvåket hjemmebaserte øvelser foreskrevet ukentlig.
Kardiopulmonal ytelsesstatus, depresjon og livskvalitet vil bli vurdert ved påmelding og ved fullføring av protokollen ved bruk av 6-minutters gåtidsdistansetest. Plasmaprøver vil bli samlet inn og biobanket for metabolomisk profilering og sammenlignende resultatanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrert hjerterehabilitering vil omfatte en måned med tre ganger ukentlige økter med overvåket aerobic øvelser og rådgivning, etterfulgt av to måneder med overvåket hjemmebaserte øvelser foreskrevet ukentlig.
Aerob terskel (AT) vil bli bestemt basert på opplevd anstrengelseshastighet målt ved hjelp av en Borg-skala og målpuls basert på Karvonens formel. Treningsintensitet vil bli foreskrevet for å oppnå den tidligste av moderat oppfattet anstrengelse og 50-60 % av deres maksimale målpuls på en tredemølle. Intensiteten vil økes i løpet av de 12 øktene for å oppnå 70-80 % av maksimal målpuls. Varigheten av treningen vil også økes gradvis over de 12 øktene i takt med studiedeltakernes opplevde anstrengelsesgrad.
Deltakerne vil få utdelt skrittellere og instruert om å bruke disse daglig i løpet av studien. På slutten av de første fire ukene vil deltakerens ukentlige trinn beregnes som gjennomsnitt for å etablere et basislinjemål for ukentlige trinn. Fra og med den fjerde uken vil forsøkspersonene bli bedt om å fortsette øvelsene hjemme mens de opprettholder et sammenlignbart aktivitetsnivå som vil bli målt ved deres ukentlige skritttellinger. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig i de resterende 8 ukene, og trinnmål vil bli foreskrevet basert på 10 % ukentlige trinn. Før starten av hver treningsøkt vil deltakerne motta en kort veiledningsmodul som gjenspeiler de primære målene for hjerterehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse II eller III hjertesvikt
- Eier mobiltelefon
- Kan delta på veiledet trening tre ganger i uken
- Kan lese/ primærhelsepersonell kan lese på engelsk eller kiswahili
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse i de foregående 4 ukene.
- Begrensning av aktivitet på grunn av andre faktorer enn tretthet eller anstrengende dyspné, som leddgikt, claudicatio i bena, angina, avanserte komorbiditeter.
- Kjent ukontrollert arytmi.
- Hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom.
- Gravide pasienter som kan bekreftes av pasientrapport eller uringraviditetstester
- Hjertesvikt på grunn av obstruktiv kardiomyopati inkludert mitralstenose og aortastenose.
- Bruk av pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert hjerterehabilitering
Deltakerne meldte seg på integrert hjerterehabilitering pluss vanlig omsorg
|
Deltakere som er registrert i den integrerte hjerterehabiliteringsarmen vil delta i individuelt skreddersydde rehabiliteringsøkter som vil involvere aerobic aktivitet fokusert på anstrengelse ved deltakerens aerobe terskel (AT) over en varighet på tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kun deltakere som mottar vanlig omsorg
|
Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli instruert om fordelene med trening og fortsette med vanlig omsorg.
Deltakeraktivitet vil bli sporet månedlig ved hjelp av skrittellere i tre måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien søker å finne ut om 6-minutters gangavstand blant pasienter som gjennomgår integrert hjerterehabilitering er forskjellig sammenlignet med deltakere i vanlig omsorgsstudie.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i total depresjonsscore ved bruk av PHQ9-score
|
3 måneder
|
|
Levekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i totalscore for levekvalitet målt ved WHOs livskvalitetsskala.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien vil sekundært beskrive pre-post intervensjon endringer i metabolomiske profiler hos deltakere med hjertesvikt målt ved hjelp av massespektroskopi
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien vil sekundært beskrive pre-post intervensjonsendringer i markører for betennelse som hsCRP, interleukin-6, TNF-α og ICAM-1 hos deltakere med hjertesvikt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .