Reabilitação Cardíaca e Metabolômica na Insuficiência Cardíaca (CROMe)
Resultados da reabilitação cardíaca e perfis metabolômicos entre pacientes com insuficiência cardíaca no oeste do Quênia
Este é um estudo controlado randomizado de participantes com insuficiência cardíaca randomizados para cuidados habituais mais reabilitação cardíaca integrada ou apenas cuidados habituais. O protocolo de reabilitação compreenderá um mês de sessões três vezes por semana, incluindo exercícios aeróbicos supervisionados e aconselhamento, seguidos de dois meses de exercícios domiciliares monitorados prescritos semanalmente.
O status de desempenho cardiopulmonar, depressão e qualidade de vida serão avaliados no momento da inscrição e após a conclusão do protocolo usando o teste de distância de caminhada de 6 minutos. Amostras de plasma serão coletadas e bio-bancadas para perfis metabolômicos e análise comparativa de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca integrada compreenderá um mês de sessões três vezes por semana de exercícios aeróbicos supervisionados e aconselhamento, seguidos de dois meses de exercícios domiciliares monitorados prescritos semanalmente.
O limiar aeróbico (AT) será determinado com base nas taxas percebidas de esforço medidas usando uma escala de Borg e frequência cardíaca alvo com base na fórmula de Karvonen. A intensidade do exercício será prescrita para atingir o mais cedo possível de esforço percebido moderado e 50-60% de sua frequência cardíaca alvo máxima em uma esteira. A intensidade será aumentada ao longo das 12 sessões para atingir 70-80% da frequência cardíaca alvo máxima. A duração do exercício também será aumentada gradualmente ao longo das 12 sessões de acordo com a taxa de esforço percebida pelos participantes do estudo.
Os participantes receberão pedômetros e serão instruídos a usá-los diariamente durante o período do estudo. No final das primeiras quatro semanas, será calculada a média dos passos semanais do participante para estabelecer uma meta de passos semanais de linha de base. A partir da 4ª semana, os participantes serão instruídos a continuar os exercícios em casa, mantendo um nível de atividade comparável, conforme medido por suas contagens semanais de passos. Os participantes serão contatados semanalmente pelas 8 semanas restantes e as metas de passos serão prescritas com base em incrementos semanais de 10%. Antes do início de cada sessão de exercícios, os participantes receberão um breve módulo de aconselhamento refletindo os objetivos principais da reabilitação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Quênia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca classe II ou III da NYHA
- Possui um telefone celular
- Pode participar de exercícios supervisionados três vezes por semana
- Sabe ler/o cuidador primário sabe ler em inglês ou Kiswahili
Critério de exclusão:
- Doença aguda recente que requer hospitalização nas últimas 4 semanas.
- Limitação da atividade por outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite, claudicação nas pernas, angina, comorbidades avançadas.
- Arritmia descontrolada conhecida.
- Insuficiência cardíaca por cardiopatia congênita.
- Pacientes grávidas, conforme confirmado pelo relatório do paciente ou testes de gravidez na urina
- Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia obstrutiva, incluindo estenose mitral e estenose aórtica.
- Uso de marcapassos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cardíaca integrada
Participantes inscritos em reabilitação cardíaca integrada mais cuidados habituais
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Os participantes inscritos no braço de reabilitação cardíaca integrada participarão de sessões de reabilitação individualizadas que envolverão atividade aeróbica focada no esforço no limiar aeróbico (AT) do participante durante três meses.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Participantes recebendo apenas cuidados habituais
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Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais serão instruídos sobre os benefícios do exercício e continuarão com os cuidados habituais.
A atividade do participante será monitorada mensalmente usando pedômetros por três meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos de caminhada tempo distância
Prazo: 3 meses
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Este estudo busca saber se a distância do tempo de caminhada de 6 minutos entre pacientes em reabilitação cardíaca integrada é diferente quando comparados aos participantes do estudo de cuidados habituais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: 3 meses
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Mudança nas pontuações totais de triagem de depressão usando pontuação PHQ9
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Mudança na pontuação total da qualidade de vida medida pela escala de qualidade de vida da OMS.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Metabolômico
Prazo: 3 meses
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Este estudo descreverá secundariamente as mudanças pré-pós-intervenção nos perfis metabolômicos em participantes com insuficiência cardíaca medidos por espectroscopia de massa
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3 meses
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Perfil Inflamatório
Prazo: 3 meses
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Este estudo descreverá secundariamente alterações pré e pós-intervenção em marcadores de inflamação, como hsCRP, interleucina-6, TNF-α e ICAM-1 em participantes com insuficiência cardíaca.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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