Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og metabolomik ved hjertesvigt (CROMe)

25. november 2019 opdateret af: Duke University

Hjerterehabiliteringsresultater og metabolomiske profiler blandt patienter med hjertesvigt i det vestlige Kenya

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere med hjertesvigt randomiseret til sædvanlig pleje plus integreret hjerterehabilitering eller kun sædvanlig pleje. Rehabiliteringsprotokollen vil omfatte en måned med tre gange ugentlige sessioner, inklusive overvågede aerobe øvelser og rådgivning, efterfulgt af to måneders overvågede hjemmebaserede øvelser ordineret ugentligt.

Kardiopulmonal præstationsstatus, depression og livskvalitet vil blive vurderet ved tilmelding og ved afslutning af protokollen ved hjælp af 6-minutters gåtidsdistancetest. Plasmaprøver vil blive indsamlet og biobanket til metabolomisk profilering og sammenlignende resultatanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integreret hjerterehabilitering vil omfatte en måned med tre gange ugentlige sessioner med overvågede aerobe øvelser og rådgivning, efterfulgt af to måneders overvågede hjemmebaserede øvelser ordineret ugentligt.

Aerob tærskel (AT) vil blive bestemt baseret på opfattet anstrengelseshastighed målt ved hjælp af en Borg-skala og målpuls baseret på Karvonens formel. Træningsintensitet vil blive ordineret for at opnå den tidligste af moderat opfattet anstrengelse og 50-60 % af deres maksimale målpuls på et løbebånd. Intensiteten vil blive øget i løbet af de 12 sessioner for at nå 70-80 % af den maksimale målpuls. Træningens varighed øges også gradvist over de 12 sessioner i overensstemmelse med undersøgelsesdeltagernes opfattede anstrengelsesgrad.

Deltagerne vil få udleveret skridttællere og instrueret i at bruge disse dagligt i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​de første fire uger beregnes gennemsnittet af deltagerens ugentlige trin for at etablere et ugentligt trinmål. Fra og med 4. uge vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte øvelserne derhjemme, mens de opretholder et sammenligneligt aktivitetsniveau, som vil blive målt ved deres ugentlige skridttælling. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt i de resterende 8 uger, og trinmål vil blive ordineret baseret på 10 % ugentlige intervaller. Forud for starten af ​​hver træningssession vil deltagerne modtage et kort rådgivningsmodul, der afspejler de primære mål for hjerterehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klasse II eller III hjertesvigt
  2. Ejer en mobiltelefon
  3. Kan deltage i superviseret motion tre gange om ugen
  4. Kan læse/ primærplejer kan læse på engelsk eller kiswahili

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig akut sygdom, der kræver indlæggelse i de foregående 4 uger.
  2. Begrænsning af aktivitet på grund af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø, såsom arthritis, claudicatio i benene, angina, fremskredne følgesygdomme.
  3. Kendt ukontrolleret arytmi.
  4. Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom.
  5. Gravide patienter, som kan bekræftes af patientrapport eller uringraviditetstest
  6. Hjertesvigt på grund af obstruktiv kardiomyopati inklusive mitralstenose og aortastenose.
  7. Brug af pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret hjerterehabilitering
Deltagerne tilmeldte sig integreret hjerterehabilitering plus sædvanlig pleje
Andet: Integreret hjerterehabilitering
Deltagere, der er tilmeldt den integrerede hjerterehabiliteringsarm, vil deltage i individuelt tilpassede genoptræningssessioner, der vil involvere aerob aktivitet fokuseret på anstrengelse ved deltagerens aerobe tærskel (AT) over en varighed på tre måneder.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kun deltagere, der modtager sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil blive instrueret i fordelene ved motion og fortsætte med sædvanlig pleje. Deltageraktivitet vil blive sporet månedligt ved hjælp af skridttællere i tre måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangafstand
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse søger at finde ud af, om 6 minutters gangtidsafstand blandt patienter, der gennemgår integreret hjerterehabilitering, er anderledes sammenlignet med deltagere i sædvanlige plejestudier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i total depressionsscreeningsscore ved hjælp af PHQ9-score
3 måneder
Levekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i totalscore for levekvalitet målt ved WHO's livskvalitetsskala.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse vil sekundært beskrive præ-post intervention ændringer i metabolomiske profiler hos deltagere med hjertesvigt målt ved hjælp af massespektroskopi
3 måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse vil sekundært beskrive præ-post intervention ændringer i markører for inflammation såsom hsCRP, interleukin-6, TNF-α og ICAM-1 hos deltagere med hjertesvigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Moi Teaching and Referral Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Integreret hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner