Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace a metabolomika u srdečního selhání (CROMe)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Duke University

Výsledky srdeční rehabilitace a metabolické profily mezi pacienty se srdečním selháním v západní Keni

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie účastníků se srdečním selháním randomizovaných do obvyklé péče plus integrované srdeční rehabilitace nebo pouze obvyklé péče. Rehabilitační protokol bude zahrnovat jeden měsíc sezení třikrát týdně včetně aerobních cvičení pod dohledem a poradenství, po nichž budou následovat dva měsíce monitorovaných domácích cvičení předepsaných týdně.

Stav kardiopulmonální výkonnosti, deprese a kvalita života budou hodnoceny při zařazení a po dokončení protokolu pomocí 6minutového testu vzdálenosti. Vzorky plazmy budou odebrány a uloženy do biobanky pro metabolomické profilování a srovnávací analýzu výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrovaná srdeční rehabilitace bude zahrnovat jeden měsíc třikrát týdně řízených aerobních cvičení a poradenství, po nichž budou následovat dva měsíce monitorovaných domácích cvičení předepsaných týdně.

Aerobní práh (AT) bude určen na základě vnímané míry námahy měřené pomocí Borgovy stupnice a cílové srdeční frekvence na základě Karvonenova vzorce. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby bylo dosaženo dříve střední vnímané námahy a 50-60 % jejich maximální cílové tepové frekvence na běžeckém pásu. Intenzita se v průběhu 12 sezení zvýší, aby bylo dosaženo 70-80 % maximální cílové tepové frekvence. Délka cvičení se bude také postupně zvyšovat během 12 sezení v souladu s mírou námahy vnímanou účastníky studie.

Účastníci dostanou krokoměry a budou instruováni, aby je používali denně po dobu studie. Na konci prvních čtyř týdnů budou týdenní kroky účastníka zprůměrovány, aby se stanovil základní týdenní cílový počet kroků. Počínaje 4. týdnem budou subjekty instruovány, aby pokračovaly ve cvičení doma a přitom si udržovaly srovnatelnou úroveň aktivity, jak bude měřena jejich týdenním počtem kroků. Účastníci budou kontaktováni týdně po zbývajících 8 týdnů a budou předepsány cílové kroky na základě 10% týdenních přírůstků. Před začátkem každého cvičení obdrží účastníci krátký poradenský modul odrážející primární cíle srdeční rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Keňa, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání třídy NYHA II nebo III
  2. Vlastní mobilní telefon
  3. Může se účastnit cvičení pod dohledem třikrát týdně
  4. Umí číst/ Poskytovatel primární péče umí číst v angličtině nebo kiswahilštině

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci v předchozích 4 týdnech.
  2. Omezení aktivity z důvodu jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida, klaudikace na nohou, angina pectoris, pokročilé komorbidity.
  3. Známá nekontrolovaná arytmie.
  4. Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby.
  5. Těhotné pacientky, jak může být potvrzeno zprávou pacientky nebo těhotenskými testy moči
  6. Srdeční selhání v důsledku obstrukční kardiomyopatie včetně mitrální stenózy a aortální stenózy.
  7. Použití kardiostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná srdeční rehabilitace
Účastníci se zapsali do integrované srdeční rehabilitace plus běžné péče
Jiný: Integrovaná srdeční rehabilitace
Účastníci zařazení do ramene integrované srdeční rehabilitace se budou účastnit individuálně přizpůsobených rehabilitačních sezení, která budou zahrnovat aerobní aktivitu zaměřenou na námahu na aerobním prahu (AT) účastníka po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci, kterým je poskytnuta pouze běžná péče
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do ramene s obvyklou péčí budou poučeni o výhodách cvičení a budou pokračovat s obvyklou péčí. Aktivita účastníků bude sledována měsíčně pomocí krokoměrů po dobu tří měsíců sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie se snaží zjistit, zda se vzdálenost 6 minut chůze u pacientů podstupujících integrovanou srdeční rehabilitaci liší ve srovnání s běžnými účastníky studie péče.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre celkového screeningu deprese pomocí skóre PHQ9
3 měsíce
Kvalita bydlení
Časové okno: 3 měsíce
Změna celkového skóre kvality života měřená pomocí škály kvality života WHO.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie bude sekundárně popisovat pre-postintervenční změny v metabolomických profilech u účastníků se srdečním selháním měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
3 měsíce
Zánětlivý profil
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie bude sekundárně popisovat pre-postintervenční změny v markerech zánětu, jako je hsCRP, interleukin-6, TNF-α a ICAM-1 u účastníků se srdečním selháním.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Moi Teaching and Referral Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Integrovaná srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit