心力衰竭的心脏康复和代谢组学 (CROMe)
2019年11月25日 更新者:Duke University
肯尼亚西部心力衰竭患者的心脏康复结果和代谢组学特征
这是一项随机对照试验,将心力衰竭参与者随机分为常规护理加综合心脏康复或仅常规护理。 康复方案将包括一个月的每周三次课程,包括有监督的有氧运动和咨询,然后是两个月的每周规定的受监控的家庭锻炼。
心肺功能状态、抑郁和生活质量将在注册时和完成协议后使用 6 分钟步行时间距离测试进行评估。 血浆样本将被收集并建立生物库,用于代谢组学分析和比较结果分析。
研究概览
详细说明
综合心脏康复将包括为期一个月的每周三次有监督的有氧运动和咨询,然后是为期两个月的每周一次的有监督的家庭锻炼。
有氧阈值 (AT) 将根据使用 Borg 量表测量的感知运动率和基于 Karvonen 公式的目标心率来确定。 将规定运动强度,以达到较早的适度感知运动和跑步机上最大目标心率的 50-60%。 强度将在 12 个疗程中增加,以达到最大目标心率的 70-80%。 锻炼的持续时间也将在 12 个疗程中逐渐增加,以与研究参与者感知的运动速度保持一致。
将向参与者提供计步器,并指导他们在研究期间每天使用这些计步器。 在前四个星期结束时,将对参与者的每周步数进行平均,以建立基线每周步数目标。 从第 4 周开始,将指导受试者在家中继续锻炼,同时保持可比的活动水平,这将通过他们每周的步数来衡量。 在剩下的 8 周内,每周都会联系参与者,并根据每周 10% 的增量规定步数目标。在每次锻炼开始之前,参与者将收到一个简短的咨询模块,反映心脏康复的主要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret、Uasin Gishu、肯尼亚、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- NYHA II 级或 III 级心力衰竭
- 拥有手机
- 每周可以参加 3 次有监督的锻炼
- 可以阅读/初级保健人员可以用英语或斯瓦希里语阅读
排除标准:
- 最近的急性疾病需要在前 4 周内住院。
- 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素导致活动受限,例如关节炎、腿部跛行、心绞痛、晚期合并症。
- 已知的不受控制的心律失常。
- 先天性心脏病引起的心力衰竭。
- 可通过患者报告或尿妊娠试验确认的怀孕患者
- 阻塞性心肌病引起的心力衰竭,包括二尖瓣狭窄和主动脉瓣狭窄。
- 使用心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:综合心脏康复
参加综合心脏康复加常规护理的参与者
|
参加综合心脏康复组的参与者将参加单独定制的康复课程,这些课程将涉及有氧运动,重点是在三个月的时间内达到参与者的有氧阈值 (AT)。
|
有源比较器:日常护理
仅接受常规护理的参与者
|
随机分配到常规护理组的参与者将被告知锻炼的好处并继续常规护理。
在三个月的跟进中,每月将使用计步器跟踪参与者的活动。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6分钟步行时间距离
大体时间:3个月
|
本研究旨在找出与常规护理研究参与者相比,接受综合心脏康复的患者 6 分钟步行时间距离是否不同。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁严重程度
大体时间:3个月
|
使用 PHQ9 评分改变总抑郁症筛查评分
|
3个月
|
生活品质
大体时间:3个月
|
根据 WHO 生活质量量表衡量的生活质量总分变化。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
代谢组学概况
大体时间:3个月
|
本研究将二次描述使用质谱法测量的心力衰竭参与者代谢组学特征的干预前变化
|
3个月
|
炎症概况
大体时间:3个月
|
本研究将次要描述心力衰竭参与者中炎症标志物(如 hsCRP、白细胞介素 6、TNF-α 和 ICAM-1)干预前的变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Felix Barasa、Moi Teaching and Referral Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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