Réadaptation cardiaque et métabolomique dans l'insuffisance cardiaque (CROMe)
Résultats de la réadaptation cardiaque et profils métaboliques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans l'ouest du Kenya
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de participants souffrant d'insuffisance cardiaque randomisés en soins habituels plus réadaptation cardiaque intégrée ou soins habituels uniquement. Le protocole de rééducation comprendra un mois de séances trois fois par semaine comprenant des exercices aérobiques supervisés et des conseils, suivis de deux mois d'exercices surveillés à domicile prescrits chaque semaine.
L'état de performance cardiopulmonaire, la dépression et la qualité de vie seront évalués au moment de l'inscription et à la fin du protocole à l'aide du test de distance de 6 minutes de marche. Des échantillons de plasma seront collectés et bio-banqués pour le profilage métabolomique et l'analyse comparative des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque intégrée comprendra un mois de séances trois fois par semaine d'exercices aérobies supervisés et de conseils, suivis de deux mois d'exercices surveillés à domicile prescrits chaque semaine.
Le seuil aérobie (AT) sera déterminé en fonction des taux d'effort perçus mesurés à l'aide d'une échelle de Borg et de la fréquence cardiaque cible basée sur la formule de Karvonen. L'intensité de l'exercice sera prescrite pour atteindre le plus tôt possible entre un effort perçu modéré et 50 à 60 % de leur fréquence cardiaque cible maximale sur un tapis roulant. L'intensité sera augmentée au cours des 12 séances pour atteindre 70 à 80 % de la fréquence cardiaque cible maximale. La durée de l'exercice sera également augmentée progressivement au cours des 12 séances en fonction du taux d'effort perçu par les participants à l'étude.
Les participants recevront des podomètres et seront invités à les utiliser quotidiennement pendant la durée de l'étude. À la fin des quatre premières semaines, les pas hebdomadaires du participant seront moyennés pour établir un objectif de pas hebdomadaire de base. À partir de la 4ème semaine, les sujets seront invités à continuer les exercices à la maison tout en maintenant un niveau d'activité comparable, tel que mesuré par leur nombre de pas hebdomadaires. Les participants seront contactés chaque semaine pendant les 8 semaines restantes et des objectifs de pas seront prescrits en fonction d'incréments hebdomadaires de 10 %. Avant le début de chaque séance d'exercices, les participants recevront un bref module de conseil reflétant les principaux objectifs de la réadaptation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou III
- Possède un téléphone portable
- Peut participer à des exercices supervisés trois fois par semaine
- Sait lire/ le soignant principal sait lire en anglais ou en kiswahili
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë récente nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédentes.
- Limitation de l'activité en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, tels que l'arthrite, la claudication dans les jambes, l'angine de poitrine, les comorbidités avancées.
- Arythmie non contrôlée connue.
- Insuffisance cardiaque due à une cardiopathie congénitale.
- Patientes enceintes, comme cela peut être confirmé par le rapport du patient ou les tests de grossesse urinaires
- Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie obstructive, y compris une sténose mitrale et une sténose aortique.
- Utilisation de stimulateurs cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque intégrée
Participants inscrits en réadaptation cardiaque intégrée plus soins habituels
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Les participants inscrits au bras de réadaptation cardiaque intégrée participeront à des séances de réadaptation personnalisées qui comprendront une activité aérobie axée sur l'effort au seuil aérobie (AT) du participant sur une durée de trois mois.
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Comparateur actif: Soins habituels
Participants recevant uniquement les soins habituels
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Les participants randomisés dans le bras de soins habituels seront informés des avantages de l'exercice et continueront avec les soins habituels.
L'activité des participants sera suivie mensuellement à l'aide de podomètres pendant trois mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes de marche à pied
Délai: 3 mois
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Cette étude vise à déterminer si la distance de marche de 6 minutes chez les patients en réadaptation cardiaque intégrée est différente de celle des participants à l'étude sur les soins habituels.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: 3 mois
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Modification des scores totaux de dépistage de la dépression à l'aide du score PHQ9
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changement du score total de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle de qualité de vie de l'OMS.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolomique
Délai: 3 mois
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Cette étude décrira en second lieu les changements avant et après l'intervention dans les profils métabolomiques chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque, tels que mesurés à l'aide de la spectroscopie de masse
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3 mois
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Profil inflammatoire
Délai: 3 mois
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Cette étude décrira en second lieu les changements avant et après l'intervention dans les marqueurs de l'inflammation tels que l'hsCRP, l'interleukine-6, le TNF-α et l'ICAM-1 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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