Hartrevalidatie en metabolomica bij hartfalen (CROMe)
Resultaten van hartrevalidatie en metabolische profielen bij patiënten met hartfalen in West-Kenia
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van deelnemers met hartfalen, gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg plus geïntegreerde hartrevalidatie of alleen gebruikelijke zorg. Het revalidatieprotocol omvat een maand lang driemaal per week sessies, inclusief aerobe oefeningen en begeleiding onder toezicht, gevolgd door twee maanden wekelijks voorgeschreven thuisgebaseerde oefeningen.
Cardiopulmonale prestatiestatus, depressie en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij inschrijving en na voltooiing van het protocol met behulp van de 6-minuten wandelafstandstest. Er zullen plasmamonsters worden verzameld en in een biobank worden opgeslagen voor metabolomische profilering en vergelijkende uitkomstanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïntegreerde hartrevalidatie omvat een maand lang driemaal per week sessies aerobe oefeningen en counseling onder toezicht, gevolgd door twee maanden wekelijks voorgeschreven thuisgebaseerde oefeningen.
De aërobe drempel (AT) zal worden bepaald op basis van waargenomen inspanningssnelheden zoals gemeten met behulp van een Borg-schaal en doelhartslag op basis van de formule van Karvonen. De trainingsintensiteit zal worden voorgeschreven om de eerste van matige waargenomen inspanning en 50-60% van hun maximale doelhartslag op een loopband te bereiken. De intensiteit wordt in de loop van de 12 sessies verhoogd om 70-80% van de maximale doelhartslag te bereiken. De duur van de training zal ook geleidelijk worden verhoogd gedurende de 12 sessies, in overeenstemming met de door de studiedeelnemers waargenomen mate van inspanning.
Deelnemers krijgen stappentellers en worden geïnstrueerd om deze dagelijks te gebruiken gedurende de periode van het onderzoek. Aan het einde van de eerste vier weken wordt het gemiddelde van de wekelijkse stappen van de deelnemer genomen om een basisdoel voor wekelijkse stappen vast te stellen. Vanaf de 4e week krijgen de proefpersonen de instructie om thuis door te gaan met oefeningen terwijl ze een vergelijkbaar activiteitenniveau behouden, zoals wordt gemeten aan de hand van hun wekelijkse stappentelling. Gedurende de resterende 8 weken wordt er wekelijks contact met de deelnemers opgenomen en worden stapdoelen voorgeschreven op basis van wekelijkse stappen van 10%. Voorafgaand aan de start van elke oefensessie ontvangen de deelnemers een korte counselingmodule die de primaire doelen van hartrevalidatie weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA klasse II of III hartfalen
- Bezit een mobiele telefoon
- Kan drie keer per week onder toezicht sporten
- Kan lezen/ eerstelijns verzorger kan Engels of Kiswahili lezen
Uitsluitingscriteria:
- Recente acute ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 4 weken nodig was.
- Beperking van activiteit vanwege andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspnoe, zoals artritis, claudicatio in de benen, angina pectoris, gevorderde comorbiditeit.
- Bekende ongecontroleerde aritmie.
- Hartfalen als gevolg van aangeboren hartafwijkingen.
- Zwangere patiënten, zoals kan worden bevestigd door patiëntrapporten of urinezwangerschapstesten
- Hartfalen als gevolg van obstructieve cardiomyopathie, waaronder mitralisklepstenose en aortastenose.
- Gebruik van pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde hartrevalidatie
Deelnemers die deelnamen aan geïntegreerde hartrevalidatie plus gebruikelijke zorg
|
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de geïntegreerde hartrevalidatie-arm zullen deelnemen aan individueel op maat gemaakte revalidatiesessies met aerobe activiteit gericht op inspanning op de aerobe drempel (AT) van de deelnemer gedurende een periode van drie maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alleen deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm zullen worden geïnstrueerd over de voordelen van lichaamsbeweging en doorgaan met de gebruikelijke zorg.
De activiteit van de deelnemers wordt maandelijks gevolgd met behulp van stappentellers gedurende drie maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deze studie wordt nagegaan of de loopafstand van 6 minuten loopafstand tussen patiënten die geïntegreerde hartrevalidatie ondergaan, verschilt in vergelijking met deelnemers aan de gebruikelijke zorgstudie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in totale depressiescreeningsscores met behulp van de PHQ9-score
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de totale score van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHO-schaal voor kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie zal in de tweede plaats pre-postinterventieveranderingen beschrijven in metabolomische profielen bij deelnemers met hartfalen zoals gemeten met behulp van massaspectroscopie
|
3 maanden
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie zal in de tweede plaats pre-postinterventieveranderingen beschrijven in markers van ontsteking zoals hsCRP, interleukine-6, TNF-α en ICAM-1 bij deelnemers met hartfalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .