- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743012
Rehabilitación cardíaca y metabolómica en insuficiencia cardíaca (CROMe)
Resultados de rehabilitación cardíaca y perfiles metabolómicos entre pacientes con insuficiencia cardíaca en el oeste de Kenia
Este es un ensayo controlado aleatorio de participantes con insuficiencia cardíaca asignados al azar a atención habitual más rehabilitación cardíaca integrada o atención habitual solamente. El protocolo de rehabilitación comprenderá un mes de tres sesiones semanales que incluyen ejercicios aeróbicos supervisados y asesoramiento, seguido de dos meses de ejercicios domiciliarios supervisados prescritos semanalmente.
El estado funcional cardiopulmonar, la depresión y la calidad de vida se evaluarán en el momento de la inscripción y al finalizar el protocolo mediante la prueba de tiempo de caminata de 6 minutos y distancia. Las muestras de plasma se recolectarán y almacenarán en biobancos para el perfil metabolómico y el análisis de resultados comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca integrada comprenderá un mes de tres sesiones semanales de ejercicios aeróbicos supervisados y asesoramiento, seguido de dos meses de ejercicios domiciliarios supervisados prescritos semanalmente.
El umbral aeróbico (AT) se determinará en función de las tasas de esfuerzo percibidas medidas con una escala de Borg y la frecuencia cardíaca objetivo basada en la fórmula de Karvonen. La intensidad del ejercicio se prescribirá para lograr el esfuerzo percibido moderado y el 50-60% de su frecuencia cardíaca objetivo máxima en una cinta rodante, lo que sea más temprano. La intensidad se incrementará en el transcurso de las 12 sesiones para alcanzar el 70-80% de la frecuencia cardíaca objetivo máxima. La duración del ejercicio también aumentará gradualmente durante las 12 sesiones de acuerdo con la tasa de esfuerzo percibida por los participantes del estudio.
Los participantes recibirán podómetros y se les indicará que los usen diariamente durante el período del estudio. Al final de las primeras cuatro semanas, se promediarán los pasos semanales del participante para establecer un objetivo de pasos semanales de referencia. A partir de la cuarta semana, se indicará a los sujetos que continúen con los ejercicios en casa mientras mantienen un nivel de actividad comparable, medido por el recuento de pasos semanales. Se contactará a los participantes semanalmente durante las 8 semanas restantes y se prescribirán objetivos de pasos en incrementos semanales del 10 %. Antes del comienzo de cada sesión de ejercicio, los participantes recibirán un breve módulo de asesoramiento que reflejará los objetivos principales de la rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA
- Posee un teléfono móvil
- Puede participar en ejercicio supervisado tres veces por semana.
- Puede leer/el cuidador primario puede leer en inglés o kiswahili
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda reciente que requirió hospitalización en las últimas 4 semanas.
- Limitación de la actividad por factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis, claudicación en las piernas, angina, comorbilidades avanzadas.
- Arritmia no controlada conocida.
- Insuficiencia cardiaca por cardiopatía congénita.
- Pacientes embarazadas según lo confirme el informe del paciente o las pruebas de embarazo en orina
- Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía obstructiva, incluidas estenosis mitral y estenosis aórtica.
- Uso de marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación cardiaca integrada
Participantes inscritos en rehabilitación cardíaca integrada más atención habitual
|
Los participantes inscritos en el brazo de rehabilitación cardíaca integrada participarán en sesiones de rehabilitación adaptadas individualmente que incluirán actividad aeróbica enfocada en el esfuerzo en el umbral aeróbico (AT) del participante durante una duración de tres meses.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Participantes que reciben atención habitual solamente
|
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán instrucciones sobre los beneficios del ejercicio y continuarán con la atención habitual.
La actividad de los participantes se rastreará mensualmente usando podómetros durante tres meses de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de tiempo de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este estudio busca averiguar si el tiempo de caminata de 6 minutos entre los pacientes que se someten a rehabilitación cardíaca integrada es diferente en comparación con los participantes del estudio de atención habitual.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en las puntuaciones totales de detección de depresión utilizando la puntuación PHQ9
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida medida por la escala de calidad de vida de la OMS.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este estudio describirá en segundo lugar los cambios previos y posteriores a la intervención en los perfiles metabolómicos en participantes con insuficiencia cardíaca medidos mediante espectroscopia de masas.
|
3 meses
|
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este estudio describirá en segundo lugar los cambios previos y posteriores a la intervención en los marcadores de inflamación, como hsCRP, interleucina-6, TNF-α e ICAM-1 en participantes con insuficiencia cardíaca.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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