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Rehabilitación cardíaca y metabolómica en insuficiencia cardíaca (CROMe)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Duke University

Resultados de rehabilitación cardíaca y perfiles metabolómicos entre pacientes con insuficiencia cardíaca en el oeste de Kenia

Este es un ensayo controlado aleatorio de participantes con insuficiencia cardíaca asignados al azar a atención habitual más rehabilitación cardíaca integrada o atención habitual solamente. El protocolo de rehabilitación comprenderá un mes de tres sesiones semanales que incluyen ejercicios aeróbicos supervisados ​​y asesoramiento, seguido de dos meses de ejercicios domiciliarios supervisados ​​prescritos semanalmente.

El estado funcional cardiopulmonar, la depresión y la calidad de vida se evaluarán en el momento de la inscripción y al finalizar el protocolo mediante la prueba de tiempo de caminata de 6 minutos y distancia. Las muestras de plasma se recolectarán y almacenarán en biobancos para el perfil metabolómico y el análisis de resultados comparativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La rehabilitación cardíaca integrada comprenderá un mes de tres sesiones semanales de ejercicios aeróbicos supervisados ​​y asesoramiento, seguido de dos meses de ejercicios domiciliarios supervisados ​​prescritos semanalmente.

El umbral aeróbico (AT) se determinará en función de las tasas de esfuerzo percibidas medidas con una escala de Borg y la frecuencia cardíaca objetivo basada en la fórmula de Karvonen. La intensidad del ejercicio se prescribirá para lograr el esfuerzo percibido moderado y el 50-60% de su frecuencia cardíaca objetivo máxima en una cinta rodante, lo que sea más temprano. La intensidad se incrementará en el transcurso de las 12 sesiones para alcanzar el 70-80% de la frecuencia cardíaca objetivo máxima. La duración del ejercicio también aumentará gradualmente durante las 12 sesiones de acuerdo con la tasa de esfuerzo percibida por los participantes del estudio.

Los participantes recibirán podómetros y se les indicará que los usen diariamente durante el período del estudio. Al final de las primeras cuatro semanas, se promediarán los pasos semanales del participante para establecer un objetivo de pasos semanales de referencia. A partir de la cuarta semana, se indicará a los sujetos que continúen con los ejercicios en casa mientras mantienen un nivel de actividad comparable, medido por el recuento de pasos semanales. Se contactará a los participantes semanalmente durante las 8 semanas restantes y se prescribirán objetivos de pasos en incrementos semanales del 10 %. Antes del comienzo de cada sesión de ejercicio, los participantes recibirán un breve módulo de asesoramiento que reflejará los objetivos principales de la rehabilitación cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA
  2. Posee un teléfono móvil
  3. Puede participar en ejercicio supervisado tres veces por semana.
  4. Puede leer/el cuidador primario puede leer en inglés o kiswahili

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda reciente que requirió hospitalización en las últimas 4 semanas.
  2. Limitación de la actividad por factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis, claudicación en las piernas, angina, comorbilidades avanzadas.
  3. Arritmia no controlada conocida.
  4. Insuficiencia cardiaca por cardiopatía congénita.
  5. Pacientes embarazadas según lo confirme el informe del paciente o las pruebas de embarazo en orina
  6. Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía obstructiva, incluidas estenosis mitral y estenosis aórtica.
  7. Uso de marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiaca integrada
Participantes inscritos en rehabilitación cardíaca integrada más atención habitual
Los participantes inscritos en el brazo de rehabilitación cardíaca integrada participarán en sesiones de rehabilitación adaptadas individualmente que incluirán actividad aeróbica enfocada en el esfuerzo en el umbral aeróbico (AT) del participante durante una duración de tres meses.
Comparador activo: Cuidado usual
Participantes que reciben atención habitual solamente
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán instrucciones sobre los beneficios del ejercicio y continuarán con la atención habitual. La actividad de los participantes se rastreará mensualmente usando podómetros durante tres meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de tiempo de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Este estudio busca averiguar si el tiempo de caminata de 6 minutos entre los pacientes que se someten a rehabilitación cardíaca integrada es diferente en comparación con los participantes del estudio de atención habitual.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en las puntuaciones totales de detección de depresión utilizando la puntuación PHQ9
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida medida por la escala de calidad de vida de la OMS.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 3 meses
Este estudio describirá en segundo lugar los cambios previos y posteriores a la intervención en los perfiles metabolómicos en participantes con insuficiencia cardíaca medidos mediante espectroscopia de masas.
3 meses
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Este estudio describirá en segundo lugar los cambios previos y posteriores a la intervención en los marcadores de inflamación, como hsCRP, interleucina-6, TNF-α e ICAM-1 en participantes con insuficiencia cardíaca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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