Rehabilitacja kardiologiczna i metabolizm w niewydolności serca (CROMe)
Wyniki rehabilitacji kardiologicznej i profile metaboliczne wśród pacjentów z niewydolnością serca w zachodniej Kenii
Jest to randomizowana, kontrolowana próba uczestników z niewydolnością serca przydzielonych losowo do zwykłej opieki ze zintegrowaną rehabilitacją kardiologiczną lub tylko do zwykłej opieki. Protokół rehabilitacji będzie obejmował jeden miesiąc trzytygodniowych sesji, w tym nadzorowane ćwiczenia aerobowe i poradnictwo, a następnie dwa miesiące monitorowanych ćwiczeń domowych zalecanych co tydzień.
Stan wydolności krążeniowo-oddechowej, depresja i jakość życia zostaną ocenione podczas rejestracji i po zakończeniu protokołu za pomocą testu dystansu 6-minutowego marszu. Próbki osocza zostaną zebrane i umieszczone w biobanku w celu profilowania metabolomicznego i porównawczej analizy wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zintegrowana rehabilitacja kardiologiczna będzie obejmować jeden miesiąc trzytygodniowych sesji nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i poradnictwa, a następnie dwa miesiące monitorowanych ćwiczeń domowych zalecanych co tydzień.
Próg tlenowy (AT) zostanie określony na podstawie postrzeganej szybkości wysiłku mierzonej za pomocą skali Borga i docelowego tętna na podstawie wzoru Karvonena. Intensywność ćwiczeń zostanie przepisana w celu osiągnięcia wcześniejszego z odczuwanych umiarkowanych wysiłków i 50-60% maksymalnego docelowego tętna na bieżni. Intensywność zostanie zwiększona w ciągu 12 sesji, aby osiągnąć 70-80% maksymalnego docelowego tętna. Czas trwania ćwiczeń będzie również stopniowo zwiększany w ciągu 12 sesji, zgodnie z postrzeganą przez uczestników badania szybkością wysiłku.
Uczestnicy otrzymają krokomierze i zostaną poinstruowani, aby używać ich codziennie przez okres badania. Pod koniec pierwszych czterech tygodni tygodniowe kroki uczestnika zostaną uśrednione w celu ustalenia wyjściowego tygodniowego celu kroków. Począwszy od 4 tygodnia, badani zostaną poinstruowani, aby kontynuować ćwiczenia w domu, utrzymując porównywalny poziom aktywności, co będzie mierzone tygodniową liczbą kroków. Przez pozostałe 8 tygodni uczestnicy będą kontaktować się co tydzień, a docelowe kroki będą wyznaczane na podstawie 10% tygodniowych przyrostów. Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymają krótki moduł doradczy odzwierciedlający główne cele rehabilitacji kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca II lub III klasy NYHA
- Posiada telefon komórkowy
- Może uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach trzy razy w tygodniu
- Potrafi czytać/opiekun podstawowej opieki zdrowotnej potrafi czytać w języku angielskim lub kiswahili
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyta ostra choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ograniczenie aktywności z powodu czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów, chromanie nóg, dusznica bolesna, zaawansowane choroby współistniejące.
- Znana niekontrolowana arytmia.
- Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca.
- Pacjentki w ciąży, co może być potwierdzone raportem pacjentki lub testem ciążowym moczu
- Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią zaporową, w tym zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem zastawki aortalnej.
- Korzystanie z rozruszników serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy włączeni do zintegrowanej rehabilitacji kardiologicznej plus zwykła opieka
|
Uczestnicy zarejestrowani do zintegrowanej rehabilitacji kardiologicznej będą uczestniczyć w indywidualnie dostosowanych sesjach rehabilitacyjnych, które będą obejmowały aktywność aerobową skoncentrowaną na wysiłku na progu tlenowym (AT) uczestnika przez okres trzech miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują tylko zwykłą opiekę
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece zostaną poinstruowani o korzyściach płynących z ćwiczeń i będą kontynuować zwykłą opiekę.
Aktywność uczestnika będzie śledzona co miesiąc za pomocą krokomierzy przez trzy miesiące obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spaceru 6 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy odległość w czasie marszu wynosząca 6 minut wśród pacjentów poddawanych zintegrowanej rehabilitacji kardiologicznej różni się w porównaniu z uczestnikami badania objętego zwykłą opieką.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana całkowitych wyników badań przesiewowych depresji przy użyciu wyniku PHQ9
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia mierzona skalą jakości życia WHO.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To badanie wtórnie opisze zmiany w profilach metabolicznych przed i po interwencji u uczestników z niewydolnością serca, mierzone za pomocą spektroskopii mas
|
3 miesiące
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To badanie wtórnie opisuje zmiany przed i po interwencji w markerach stanu zapalnego, takich jak hsCRP, interleukina-6, TNF-α i ICAM-1 u uczestników z niewydolnością serca.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .