Sydämen kuntoutus ja aineenvaihdunta sydämen vajaatoiminnassa (CROMe)
Sydämen kuntoutuksen tulokset ja aineenvaihduntaprofiilit sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Länsi-Keniassa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta, on satunnaistettu tavalliseen hoitoon sekä integroituun sydämen kuntoutukseen tai vain tavalliseen hoitoon. Kuntoutusprotokolla koostuu kuukauden kolmesta viikoittaisesta harjoittelusta, mukaan lukien ohjatut aerobiset harjoitukset ja neuvonta, ja sen jälkeen kaksi kuukautta valvottua kotiharjoitusta viikoittain määrättynä.
Kardiopulmonaalisen suorituskyvyn tila, masennus ja elämänlaatu arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja protokollan päätyttyä käyttämällä 6 minuutin kävelyaikatestiä. Plasmanäytteet kerätään ja biopankkiin metabolomista profilointia ja vertailevaa tulosanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroitu sydämen kuntoutus käsittää kuukauden kolme kertaa viikossa ohjatun aerobisen harjoittelun ja neuvonnan, jonka jälkeen kaksi kuukautta valvottua kotiharjoitusta määrätään viikoittain.
Aerobinen kynnys (AT) määritetään Borgin asteikolla mitatun koetun rasitusnopeuden ja Karvosen kaavan mukaisen tavoitesykkeen perusteella. Harjoituksen intensiteetti määrätään saavuttamaan aikaisempi tai kohtalainen koettu rasitus ja 50–60 % maksimisykkeestä juoksumatolla. Intensiteettiä nostetaan 12 istunnon aikana, jotta saavutetaan 70-80 % maksimisykkeestä. Harjoituksen kestoa pidennetään myös asteittain 12 harjoituksen aikana tutkimuksen osallistujien kokeman rasitusnopeuden mukaisesti.
Osallistujille annetaan askelmittarit ja opastetaan käyttämään niitä päivittäin tutkimuksen ajan. Ensimmäisen neljän viikon lopussa osallistujan viikoittaisten askelten keskiarvo lasketaan viikoittaisen askeltavoitteen määrittämiseksi. Neljännestä viikosta alkaen koehenkilöitä ohjeistetaan jatkamaan harjoittelua kotona säilyttäen samalla vertailukelpoinen aktiivisuustaso, joka mitataan heidän viikoittaisilla askelmäärillä. Osallistujiin ollaan yhteydessä viikoittain jäljellä olevien 8 viikon ajan ja askeltavoitteet määrätään 10 %:n viikoittaisten lisäysten perusteella. Osallistujat saavat ennen kunkin harjoituksen alkua lyhyen neuvontamoduulin, joka heijastaa sydämen kuntoutuksen ensisijaisia tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA II tai III sydämen vajaatoiminta
- Omistaa matkapuhelimen
- Voi osallistua ohjattuun harjoitteluun kolme kertaa viikossa
- Osaa lukea / perusterveydenhuollon hoitaja osaa lukea englanniksi tai kiswahiliaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen akuutti sairaus, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 4 viikon aikana.
- Aktiviteetin rajoitus johtuen muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta, kuten niveltulehdus, jalkojen rappeutuminen, angina pectoris, pitkälle edenneet samanaikaiset sairaudet.
- Tunnettu hallitsematon rytmihäiriö.
- Synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat potilaat, mikä voidaan vahvistaa potilaskertomuksella tai virtsan raskaustesteillä
- Obstruktiivisesta kardiomyopatiasta johtuva sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien mitraalisen ahtauma ja aorttastenoosi.
- Sydämentahdistimien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu sydämen kuntoutus
Osallistujat osallistuivat integroituun sydämen kuntoutukseen ja tavanomaiseen hoitoon
|
Integroituun sydämen kuntoutusryhmään ilmoittautuneet osallistuvat yksilöllisesti räätälöityihin kuntoutusistuntoihin, jotka sisältävät aerobista toimintaa, joka keskittyy osallistujan aerobiseen kynnykseen (AT) kohdistuvaan rasitukseen kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat vain tavallista hoitoa
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia opastetaan harjoituksen hyödyistä ja jatkavat tavanomaisella hoidolla.
Osallistujien toimintaa seurataan kuukausittain askelmittareilla kolmen kuukauden seurannan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko integroitua sydänkuntoutushoitoa saavien potilaiden 6 minuutin kävelymatka erilainen verrattuna tavalliseen hoitotutkimukseen osallistuneisiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos masennuksen kokonaisseulontapisteissä käyttämällä PHQ9-pistettä
|
3 kuukautta
|
|
Elämisen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elinlaadun kokonaispistemäärän muutos WHO:n elämänlaatuasteikolla mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tutkimus kuvaa toissijaisesti interventiota edeltäviä muutoksia metabolomissa profiileissa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mitattuna massaspektroskopialla
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tutkimus kuvaa toissijaisesti interventiota edeltäviä muutoksia tulehdusmerkkiaineissa, kuten hsCRP, interleukiini-6, TNF-α ja ICAM-1 osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .