심부전 환자의 심장재활과 대사체학 (CROMe)
서부 케냐의 심부전 환자의 심장재활 결과 및 대사체 프로필
이것은 심부전이 있는 참가자를 일반 치료와 통합된 심장 재활 또는 일반 치료에만 무작위로 배정한 무작위 통제 시험입니다. 재활 프로토콜은 감독된 에어로빅 운동 및 상담을 포함하는 주 3회 세션의 한 달과 매주 처방된 모니터링된 가정 기반 운동의 두 달로 구성됩니다.
심폐 기능 상태, 우울증 및 삶의 질은 6분 도보 거리 테스트를 사용하여 등록 시 및 프로토콜 완료 시 평가됩니다. 혈장 샘플은 대사 프로파일링 및 비교 결과 분석을 위해 수집되고 바이오뱅크에 보관됩니다.
연구 개요
상세 설명
통합 심장 재활은 감독된 에어로빅 운동 및 상담의 주 3회 세션 1개월과 매주 처방된 모니터링된 가정 기반 운동 2개월로 구성됩니다.
에어로빅 역치(AT)는 Borg 척도를 사용하여 측정한 운동 인지 속도와 Karvonen의 공식을 기반으로 한 목표 심박수를 기반으로 결정됩니다. 운동 강도는 런닝머신에서 중간 정도의 인지된 운동과 최대 목표 심박수의 50-60% 중 더 이른 것을 달성하도록 처방됩니다. 최대 목표 심박수의 70~80%에 도달하기 위해 12회 세션 동안 강도를 높입니다. 운동 시간은 또한 연구 참가자가 인지하는 운동 속도에 따라 12회 세션에 걸쳐 점진적으로 증가할 것입니다.
참가자에게는 만보계가 제공되고 연구 기간 동안 매일 사용하도록 지시됩니다. 처음 4주가 끝나면 참가자의 주간 걸음 수를 평균화하여 기본 주간 걸음 수 목표를 설정합니다. 4주째부터 피험자는 주간 걸음 수로 측정되는 비슷한 활동 수준을 유지하면서 집에서 운동을 계속하도록 지시받습니다. 참가자는 남은 8주 동안 매주 연락을 취하고 단계 목표는 매주 10% 증분을 기준으로 지정됩니다. 각 운동 세션이 시작되기 전에 참가자는 심장 재활의 주요 목표를 반영하는 간단한 상담 모듈을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, 케냐, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 II 또는 III 심부전
- 휴대폰 소유
- 일주일에 세 번 감독 운동에 참여할 수 있습니다.
- 읽을 수 있음/ 주치의는 영어 또는 스와힐리어로 읽을 수 있음
제외 기준:
- 지난 4주 동안 입원을 요하는 최근의 급성 질환.
- 관절염, 다리의 파행, 협심증, 진행성 합병증과 같은 피로 또는 활동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 활동 제한.
- 조절되지 않는 부정맥이 알려져 있습니다.
- 선천성 심장병으로 인한 심부전.
- 환자의 보고 또는 소변 임신 검사로 확인 가능한 임산부
- 승모판 협착증 및 대동맥 협착증을 포함한 폐쇄성 심근병증으로 인한 심부전.
- 심박 조율기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 심장 재활
통합 심장 재활 및 일반 치료에 등록한 참가자
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통합 심장 재활 암에 등록된 참가자는 3개월 동안 참가자의 유산소 역치(AT)에 중점을 둔 유산소 활동을 포함하는 개별 맞춤형 재활 세션에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료만 받는 참여자
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일반적인 관리 부문에 무작위 배정된 참가자는 운동의 이점에 대해 교육을 받고 일반적인 관리를 계속합니다.
참가자 활동은 후속 조치 3개월 동안 만보계를 사용하여 매월 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 3 개월
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본 연구는 통합심장재활을 받는 환자의 6분 보행시간이 일반적인 치료 연구 참여자와 비교했을 때 다른지 알아보고자 한다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 3 개월
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PHQ9 점수를 이용한 전체 우울증 선별검사 점수 변화
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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WHO 삶의 질 척도에 의해 측정된 삶의 질 총점의 변화.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 프로필
기간: 3 개월
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이 연구는 질량 분광법을 사용하여 측정된 심부전 참가자의 대사 프로필의 개입 전후 변화를 이차적으로 설명합니다.
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3 개월
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염증 프로필
기간: 3 개월
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이 연구는 심부전이 있는 참여자에서 hsCRP, 인터루킨-6, TNF-α 및 ICAM-1과 같은 염증 마커의 중재 전후 변화를 이차적으로 설명합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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