末梢動脈疾患における機能を改善するためのレスベラトロールの有無にかかわらずニコチンアミドリボシド (NICE)
末梢動脈疾患の機能を改善するためのレスベラトロールの有無にかかわらずニコチンアミドリボシド：NICE試験
NICE は無作為化臨床試験で、ニコチンアミドリボシド (NR) の効果をレスベラトロールの有無にかかわらず調べて、PAD 患者の場合、NR がプラセボよりも歩行パフォーマンスを大幅に改善するかどうか、および NR とレスベラトロールの併用が歩行パフォーマンスを大幅に改善するかどうかをテストします。プラセボより。 私たちの調査結果が仮説を支持する場合、結果は大規模で決定的な無作為化臨床を設計するために使用されます。
PAD を使用している 90 人の参加者を次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: NR + レスベラトロール、NR + プラセボ、またはプラセボ + プラセボ。 私たちの主な結果は、ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の 6 分間の歩行距離の変化です。 副次的アウトカムは、最大トレッドミル歩行時間、患者報告の歩行能力 (歩行障害アンケート (WIQ) によって測定)、生活の質 (Short Form-36 身体機能 (SF-36 PF) スコアによって測定) の変化です。身体活動（加速度計で測定）。 NICE 試験の参加者から収集されたふくらはぎ骨格筋生検標本は、NAD+ 量、幹細胞 (サテライト細胞) 量、および筋線維表現型について分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者はPADを持っています。 PADは次のように定義されます：1）ベースライン研究訪問時の足首上腕指数（ABI）<= 0.90、または2）PADの血管検査の証拠または血管造影の証拠。 以前の血管検査の証拠に基づく包含は、研究主任研究員によって決定され、たとえば、つま先上腕指数（TBI）<0.70、70％の狭窄を示す二重測定、またはポストヒールライズまたは運動後のABIが含まれます20% 以上の低下、または ABI 値 < 0.90。 血管造影による PAD の証拠は、下肢動脈の 70% 以上の狭窄です。
除外基準:
- 膝上または膝下の切断。
- 重度の四肢虚血。
- 車いすに縛られている、または移動に歩行器が必要な方。
- PAD以外の症状で歩行が制限される。
- 足の裏の現在の足潰瘍.
- -GFRが20 ml / min / 1.73未満として定義される末期腎疾患 M2.
- -2つ以上の肝機能酵素として定義される重大な肝障害 正常値の上限の3.0倍を超える。 [注：この基準を満たす参加者は、最初に上昇した肝酵素が一過性または偽の現象を表しているかどうかを判断するために、肝機能検査の再検査を受ける場合があります。
- 2 週間の試験導入を正常に完了できなかった。
- -今後6か月以内に計画された下肢血行再建術、整形外科手術、またはその他の大手術。
- -下肢血行再建術、整形外科手術、心血管イベント、冠動脈血行再建術、または過去 3 か月間のその他の大手術。
- 過去 3 か月間の監視付きトレッドミル運動への参加。
- 透析を必要とする腎疾患、酸素を必要とする肺疾患、パーキンソン病、平均余命が 6 か月未満の生命を脅かす疾患、または過去 2 年間に治療を必要とする癌を含む主要な内科疾患。 [注: 潜在的な参加者は、過去 2 年間に初期段階のがんの治療を受けており、予後が優れている場合、資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を使用する参加者は、資格を得ることができます.]
- -ミニメンタルステータス検査（MMSE）スコアが23未満または認知症。
- -過去3か月間の臨床試験への参加または完了。 [注: 幹細胞または遺伝子治療介入を完了した後、参加者は、最終介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞または遺伝子療法以外）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ訪問後に資格があります。
- 現在、ニコチノミドリボシド、ビタミンB3、ナイアシンを250mg以上服用中。 現在、徐放型のナイアシンを服用しています。 -現在レスベラトロールを服用しているか、過去 6 か月以内にこれらの薬を服用したことがあります。 ビタミン B3 の投与量が 250 mg 未満の場合、マルチビタミンを服用している参加者は除外されません。
- 狭心症または安静時の狭心症の増加
- 非英語圏。
- 歩行能力を制限する視覚障害。
- 妊娠中または閉経前の女性は対象外です。
- 上記の基準に加えて、治験責任医師の裁量により、治験が安全でないか、潜在的な参加者に適していないかどうかが判断されます。
資格のある可能性のある参加者には、12 週間の管理下でのトレッドミル運動に対するメディケアの適用範囲が利用可能になったことをお知らせします。 メディケアの対象となる監督下のトレッドミル運動に参加したことがなく、参加を希望する潜在的な参加者は、フォローアップのために医師に紹介されます。 これらの個人は、管理下のトレッドミル運動を完了してから 6 か月後に適格となる可能性があります。
脆弱な集団（胎児、妊婦、子供、囚人、施設収容者）および同意できない成人は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミドリボシド + レスベラトロール
研究の NR + レスベラ トロール群に無作為に割り付けられた参加者は、NR 1,000 mg とレスベラ トロール 125 mg を毎日 6 か月間受け取ります。
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研究の NR + レスベラ トロール群または NR + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間、毎日 1,000 mg の NR を受け取ります。
他の名前：
研究の NR + レスベラ トロール群に無作為に割り付けられた参加者は、毎日 125 mg のレスベラ トロールを 6 か月間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミドリボシド + プラセボ
研究の NR + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間、毎日 1,000 mg の NR とプラセボを受け取ります。
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研究の NR + レスベラ トロール群または NR + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間、毎日 1,000 mg の NR を受け取ります。
他の名前：
研究の NR + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、外観がレスベラトロールと同一のプラセボ錠剤を受け取ります。
研究のプラセボ群とプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、見た目が NR とレスベラトロールと同じ錠剤を受け取ります。
参加者は、6 か月間毎日プラセボ錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋プラセボ
プラセボ + プラセボ研究群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ錠剤を受け取ります。
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研究の NR + プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、外観がレスベラトロールと同一のプラセボ錠剤を受け取ります。
研究のプラセボ群とプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、見た目が NR とレスベラトロールと同じ錠剤を受け取ります。
参加者は、6 か月間毎日プラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行距離 (NR 単独 vs プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らはプラセボと比較して、NR単独が6か月の追跡調査で6分間の歩行距離を改善するかどうかを判断する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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6 分の歩行距離 (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行距離 (NR 単独 vs プラセボ)
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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研究者らは、PADの参加者のうち、プラセボと比較して、NR単独が3か月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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6 分の歩行距離 (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、3か月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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徒歩 6 分の距離 (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、NRとレスベラトロールの併用が、NR単独と比較して、3か月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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徒歩 6 分の距離 (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らはNR単独と比較して、レスベラトロールと併用したNRが6ヶ月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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トレッドミルの最大歩行時間 (NR 単独 vs プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らはプラセボと比較して、NR単独が6か月の追跡調査でトレッドミルの最大歩行時間を改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコア (NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者のうち、研究者らは、プラセボと比較して、NR単独が6か月の追跡調査で歩行障害アンケート（WIQ）距離スコアを改善するかどうかを判断する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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身体活動 (NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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研究者らは、PADの参加者のうち、NR単独がプラセボと比較して6か月の追跡調査で身体活動を改善するかどうかを判定する予定である。 身体活動の結果は、Activity Units で ActiGraph を使用して測定されました。 スコアが高いほど、活性が高いことを示します。 可能な最低スコアは 0 で、座りっぱなしの時間を示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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トレッドミルの最大歩行時間 (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、6か月の追跡調査でトレッドミルの最大歩行時間を改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコア (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で歩行障害質問票の距離スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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身体活動 (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、プラセボと比較して、レスベラトロールと組み合わせたNRが6か月の追跡調査で身体活動を改善するかどうかを判定する予定である。 身体活動の結果は、Activity Units で ActiGraph を使用して測定されました。 スコアが高いほど、活性が高いことを示します。 可能な最低スコアは 0 で、座りっぱなしの時間を示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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トレッドミルの最大歩行時間 (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、NR単独と比較して、レスベラトロールと併用したNRが6か月の追跡調査でトレッドミルの最大歩行時間を改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコア (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PAD患者の場合、研究者らはNR単独と比較して、レスベラトロールと併用したNRが6カ月の追跡調査で歩行障害アンケート（WIQ）距離スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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身体活動 (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らはNR単独と比較して、レスベラトロールと併用したNRが6か月の追跡調査で身体活動を改善するかどうかを判定する予定である。 身体活動の結果は、Activity Units で ActiGraph を使用して測定されました。 スコアが高いほど、活性が高いことを示します。 可能な最低スコアは 0 で、座りっぱなしの時間を示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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6 分間の歩行距離 (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較して、NR単独とNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらが6分間の歩行距離の改善が大きいかを判定します。無作為にプラセボに割り付けられた患者と比較した。 反復測定の混合モデルは、プラセボと 2 つの NR グループを組み合わせたものに適用されます。 報告されたグループ内変化およびグループ間差異の結果は、ベースラインの 6 分間の散歩 + 年齢 + 性別 + 人種 + レスベラトロール使用量で調整されたモデルからの最小二乗平均 (標準誤差) です。 |
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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6 分間の歩行距離 (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較して、NR単独とNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらが6分間の歩行距離の改善が大きいかを判定します。無作為にプラセボに割り付けられた患者と比較した。 反復測定の混合モデルは、プラセボと 2 つの NR グループを組み合わせたものに適用されます。 報告されたグループ内変化およびグループ間差異の結果は、ベースラインの 6 分間の散歩 + 年齢 + 性別 + 人種 + レスベラトロール使用量で調整されたモデルからの最小二乗平均 (標準誤差) です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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トレッドミルの最大歩行時間 (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較し、NR単独またはNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらがトレッドミルの最大歩行時間の改善が大きいかを判定します。プラセボにランダムに割り付けられた人たちに。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコア (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPADの参加者とNR + レスベラトロールを受けたPADの参加者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較して、NR単独またはNR + レスベラトロール（組み合わせたグループ）のどちらが歩行障害アンケートの距離スコアでより大きな改善を示したかを判断します。無作為にプラセボに割り付けられた患者と比較した。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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身体活動 (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較し、NR単独またはNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらが身体活動の改善が大きかったかを判定します。プラセボにランダム化されました。 身体活動の結果は、Activity Units で ActiGraph を使用して測定されました。 スコアが高いほど、活性が高いことを示します。 可能な最低スコアは 0 で、座りっぱなしの時間を示します。 反復測定の混合モデルは、プラセボと 2 つの NR グループを組み合わせたものに適用されます。 報告されたグループ内変化およびグループ間差異の結果は、ベースラインの 6 分間の散歩 + 年齢 + 性別 + 人種 + レスベラトロール使用量で調整されたモデルからの最小二乗平均 (標準誤差) です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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腓腹筋における NAD+ の豊富さ (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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結果の尺度は、NR とプラセボの間、および NR + レスベラトロールとプラセボの間の NAD+ 存在量の腓腹筋生検測定値の 6 か月間の変化の比較です。
NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較し、NR単独またはNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらがNAD + 存在量の改善が大きいかを判定します。プラセボにランダム化されました。
NAD+ 存在量の測定は、Shimadzu LC-20A ポンプを使用した高速液体クロマトグラフィー (HPLC) と、Supelco LC-18-Tcolumn を使用した UV-VIS 検出器を使用して完了し、筋肉重量に対して正規化されました。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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腓腹筋における衛星細胞の豊富さ（NR/レスベラトロールまたはNR単独とプラセボ）
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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結果の尺度は、NR とプラセボの間、および NR + レスベラトロールとプラセボの間のサテライト細胞存在量の腓腹筋生検測定値の 6 か月間の変化の比較です。
NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較し、NR単独またはNR + レスベラトロール（組み合わせたグループ）のどちらが衛星細胞存在量の改善が大きかったかを判定します。それらはプラセボにランダム化されました。
衛星細胞の存在量は、Pax7、タイプ 1 ミオシン、およびラミニンに対する抗体を使用して、密度 (衛星細胞/100 ファイバー) によって測定されました。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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腓腹筋線維の表現型(NR/レスベラトロールまたはNR単独 vs プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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結果の尺度は、NR とプラセボの間、および NR + レスベラトロールとプラセボの間の、タイプ 1 筋線維のパーセント (%) の腓腹筋生検測定値の 6 か月間の変化の比較です。 NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較し、NR単独またはNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらが筋線維表現型の改善が大きいかを判定します。それらはプラセボにランダム化されました。 線維タイプ % の測定は、Pax7、タイプ 1 ミオシン、およびラミニンに対する抗体を使用して、凍結筋肉切片で測定されました。 反復測定の混合モデルは、プラセボと 2 つの NR グループを組み合わせたものに適用されます。 報告されたグループ内変化およびグループ間差異の結果は、ベースラインの 6 分間の散歩 + 年齢 + 性別 + 人種 + レスベラトロール使用量で調整されたモデルからの最小二乗平均 (標準誤差) です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腓腹筋サテライト細胞の存在量（NR/レスベラトロール対プラセボおよびNR対プラセボ）
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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研究者らはふくらはぎの筋生検を実施し、PADの参加者のうち、NR+レスベラトロールおよびNR単独に無作為に割り付けられた参加者が、プラセボ群と比較して衛星細胞の存在量が増加しているかどうかを判定する。
衛星細胞の存在量は、Pax7、タイプ 1 ミオシン、およびラミニンに対する抗体を使用して、密度 (衛星細胞/100 ファイバー) によって測定されました。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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腓腹筋における NAD+ の豊富さ (NR/レスベラトロール対プラセボおよび NR 対プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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研究者らは、ふくらはぎの筋生検を実施して、PAD患者のうち、NR+レスベラトロールおよびNR単独に無作為に割り付けられた参加者において、プラセボ群と比較してふくらはぎ筋のNAD+量が増加しているかどうかを判定する。
NAD+ 存在量の測定は、Shimadzu LC-20A ポンプを使用した高速液体クロマトグラフィー (HPLC) と、Supelco LC-18-Tcolumn を使用した UV-VIS 検出器を使用して完了し、筋肉重量に対して正規化されました。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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腓腹筋の筋線維表現型 (NR/レスベラトロール対プラセボおよびNR対プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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研究者らはふくらはぎの筋生検を実施し、PADの参加者のうち、NR+レスベラトロールおよびNR単独に無作為に割り付けられた参加者が、プラセボ群と比較して筋線維の表現型（1型筋線維の割合（％））が改善しているかどうかを判定する。
線維タイプ % の測定は、Pax7、タイプ 1 ミオシン、およびラミニンに対する抗体を使用して、凍結筋肉切片で測定されました。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 速度スコア (NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者のうち、研究者らはプラセボと比較して、NR単独が6カ月の追跡調査で歩行障害アンケートの速度と階段昇降スコアを改善するかどうかを判断する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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簡易身体機能 (SF-36) スコア (NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者のうち、研究者らはプラセボと比較して、NR単独が歩行障害質問票の速度と階段昇降スコア、および6か月の追跡調査での短期身体機能スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 SF-36は健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) 階段昇降スコア (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で歩行障害アンケートの速度と階段昇降スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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簡易身体機能 (SF-36) スコア (NR/レスベラトロール vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で短期身体機能スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 SF-36は健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート (WIQ) スピードスコア (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRが、NR単独と比較して、6か月の追跡調査で歩行障害アンケートの速度と階段昇降スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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簡易身体機能 (SF-36) スコア (NR/レスベラトロール vs. NR 単独)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PADの参加者において、研究者らは、レスベラトロールと併用したNRが、NR単独と比較して、歩行障害質問票の速度と階段昇降スコア、および6か月の追跡調査での簡易身体機能スコアを改善するかどうかを判定する予定である。 SF-36は健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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歩行障害アンケート（WIQ）スピードスコア（NR/レスベラトロールまたはNR単独 vs プラセボ）
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独投与を受けたPAD患者とNR+レスベラトロール投与を受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボ投与グループと比較し、歩行障害質問票（WIQ）においてNR単独とNR+レスベラトロール（併用グループ）のどちらがより大きな改善を示すかを判定する。 ）プラセボと比較した6か月追跡調査時の速度と階段昇降スコア。 WIQ は、患者が報告した距離、速度、階段の上り下りにおける歩行制限を測定する、十分に検証されたアンケートです。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高のスコアを示します。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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簡易身体機能 (SF-36) スコア (NR/レスベラトロールまたは NR 単独 vs. プラセボ)
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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NR単独を受けたPAD患者とNR + レスベラトロールを受けたPAD患者を1つのグループにまとめ、プラセボを受けたグループと比較して、NR単独とNR + レスベラトロール（併用グループ）のどちらが短期身体機能の改善が大きいかを判定します。プラセボと比較した6か月後の追跡調査時のスコア。 SF-36は健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高です。 |
ベースラインから6か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary M McDermott, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00206660
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米国FDA規制医薬品の研究
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