Ribosídeo de nicotinamida com e sem resveratrol para melhorar o funcionamento na doença arterial periférica (NICE)

Critério de inclusão:

Todos os participantes terão PAD. A DAP será definida da seguinte forma: 1) Um índice tornozelo-braquial (ABI) <=0,90 na visita inicial do estudo ou 2) Evidência laboratorial vascular ou evidência angiográfica de DAP. A inclusão com base em evidências laboratoriais vasculares anteriores será determinada pelo investigador principal do estudo e inclui, por exemplo, um índice dedo do pé braquial (TBI) < 0,70, medida Duplex mostrando 70% de estenose ou grande, elevação pós-calcanhar ou ITB pós-exercício queda de 20% ou mais, ou valores de ITB < 0,90. A evidência angiográfica de DAP consiste em uma estenose de 70% ou mais em uma artéria da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

1. Amputação acima ou abaixo do joelho.
2. Isquemia crítica do membro.
3. Em cadeira de rodas ou necessitando de um andador para deambular.
4. A marcha é limitada por um sintoma diferente da DAP.
5. Úlcera atual na sola do pé.
6. Doença renal terminal definida como TFG inferior a 20 ml/min/1,73 M2.
7. Insuficiência hepática significativa definida como duas ou mais enzimas da função hepática >3,0 vezes o limite superior do normal. [NOTA: os participantes que atendem a este critério podem ser submetidos a um novo teste de função hepática para determinar se as enzimas hepáticas inicialmente elevadas representavam um fenômeno transitório ou espúrio.]
8. Falha ao concluir com sucesso o estudo de 2 semanas.
9. Revascularização planejada da extremidade inferior, cirurgia ortopédica ou outra cirurgia de grande porte durante os próximos seis meses.
10. Revascularização de membros inferiores, cirurgia ortopédica, evento cardiovascular, revascularização coronária ou outra cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
11. Participação em exercício supervisionado em esteira nos últimos três meses.
12. Doença médica grave, incluindo doença renal que requer diálise, doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes em potencial ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Os participantes que usam oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
13. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <23 ou demência.
14. Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
15. Atualmente tomando uma dose de 250 mg ou mais de ribosídeo de nicotinomida, vitamina B3, niacina. Atualmente tomando uma forma de liberação lenta de niacina. Atualmente tomando resveratrol ou tomou qualquer um desses medicamentos nos últimos seis meses. Os participantes que tomam um multivitamínico não serão excluídos se a dose de vitamina B3 for inferior a 250 mg.
16. Aumento da angina ou angina em repouso
17. Não falando inglês.
18. Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
19. Mulheres grávidas ou na pré-menopausa não serão elegíveis.
20. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial.

Os participantes potencialmente elegíveis serão informados de que a cobertura do Medicare para 12 semanas de exercícios supervisionados em esteira já está disponível. Os participantes em potencial que não participaram de exercícios supervisionados em esteira cobertos pelo Medicare e que desejam participar serão encaminhados de volta a seus médicos para acompanhamento. Esses indivíduos podem se tornar elegíveis seis meses depois de concluírem o exercício supervisionado na esteira.

Populações vulneráveis ​​(fetos, gestantes, crianças, presidiários e pessoas institucionalizadas) e adultos incapazes de consentir não serão incluídos no estudo.