Ribosídeo de nicotinamida com e sem resveratrol para melhorar o funcionamento na doença arterial periférica (NICE)
Ribosídeo de nicotinamida com e sem resveratrol para melhorar o funcionamento na doença arterial periférica: o estudo NICE
O NICE é um ensaio clínico randomizado que examinará os efeitos do ribosídeo de nicotinamida (NR) com e sem resveratrol para testar se, entre pessoas com DAP, o NR melhora significativamente o desempenho de caminhada mais do que o placebo e se o NR combinado com resveratrol melhora significativamente o desempenho de caminhada mais do que placebo. Se nossos achados apoiarem nossas hipóteses, os resultados serão usados para projetar uma grande clínica randomizada definitiva.
Vamos randomizar 90 participantes com DAP para um dos três grupos a seguir: NR + resveratrol, NR + placebo ou placebo + placebo. Nosso desfecho primário é a mudança na distância de caminhada de seis minutos entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários são mudanças no tempo máximo de caminhada na esteira, capacidade de caminhada relatada pelo paciente (medida pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), qualidade de vida (medida pela pontuação Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)) e atividade física (medida por acelerômetro). Espécimes de biópsia de músculo esquelético de panturrilha coletados em participantes do Estudo NICE serão analisados quanto à abundância de NAD+, abundância de células-tronco (células satélite) e fenótipo de fibra muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes terão PAD. A DAP será definida da seguinte forma: 1) Um índice tornozelo-braquial (ABI) <=0,90 na visita inicial do estudo ou 2) Evidência laboratorial vascular ou evidência angiográfica de DAP. A inclusão com base em evidências laboratoriais vasculares anteriores será determinada pelo investigador principal do estudo e inclui, por exemplo, um índice dedo do pé braquial (TBI) < 0,70, medida Duplex mostrando 70% de estenose ou grande, elevação pós-calcanhar ou ITB pós-exercício queda de 20% ou mais, ou valores de ITB < 0,90. A evidência angiográfica de DAP consiste em uma estenose de 70% ou mais em uma artéria da extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Amputação acima ou abaixo do joelho.
- Isquemia crítica do membro.
- Em cadeira de rodas ou necessitando de um andador para deambular.
- A marcha é limitada por um sintoma diferente da DAP.
- Úlcera atual na sola do pé.
- Doença renal terminal definida como TFG inferior a 20 ml/min/1,73 M2.
- Insuficiência hepática significativa definida como duas ou mais enzimas da função hepática >3,0 vezes o limite superior do normal. [NOTA: os participantes que atendem a este critério podem ser submetidos a um novo teste de função hepática para determinar se as enzimas hepáticas inicialmente elevadas representavam um fenômeno transitório ou espúrio.]
- Falha ao concluir com sucesso o estudo de 2 semanas.
- Revascularização planejada da extremidade inferior, cirurgia ortopédica ou outra cirurgia de grande porte durante os próximos seis meses.
- Revascularização de membros inferiores, cirurgia ortopédica, evento cardiovascular, revascularização coronária ou outra cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
- Participação em exercício supervisionado em esteira nos últimos três meses.
- Doença médica grave, incluindo doença renal que requer diálise, doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes em potencial ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Os participantes que usam oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <23 ou demência.
- Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
- Atualmente tomando uma dose de 250 mg ou mais de ribosídeo de nicotinomida, vitamina B3, niacina. Atualmente tomando uma forma de liberação lenta de niacina. Atualmente tomando resveratrol ou tomou qualquer um desses medicamentos nos últimos seis meses. Os participantes que tomam um multivitamínico não serão excluídos se a dose de vitamina B3 for inferior a 250 mg.
- Aumento da angina ou angina em repouso
- Não falando inglês.
- Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
- Mulheres grávidas ou na pré-menopausa não serão elegíveis.
- Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial.
Os participantes potencialmente elegíveis serão informados de que a cobertura do Medicare para 12 semanas de exercícios supervisionados em esteira já está disponível. Os participantes em potencial que não participaram de exercícios supervisionados em esteira cobertos pelo Medicare e que desejam participar serão encaminhados de volta a seus médicos para acompanhamento. Esses indivíduos podem se tornar elegíveis seis meses depois de concluírem o exercício supervisionado na esteira.
Populações vulneráveis (fetos, gestantes, crianças, presidiários e pessoas institucionalizadas) e adultos incapazes de consentir não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ribosídeo de nicotinamida + resveratrol
Os participantes randomizados para o braço NR + resveratrol do estudo receberão 1.000 mg de NR e 125 mg de resveratrol diariamente por seis meses.
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Os participantes randomizados para o braço NR + resveratrol ou o braço NR + placebo do estudo receberão 1.000 mg de NR diariamente por seis meses.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço NR + resveratrol do estudo receberão 125 mg de resveratrol diariamente por seis meses.
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Comparador Ativo: Ribosídeo de nicotinamida + placebo
Os participantes randomizados para o braço NR + placebo do estudo receberão 1.000 mg de NR e um placebo diariamente por seis meses.
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Os participantes randomizados para o braço NR + resveratrol ou o braço NR + placebo do estudo receberão 1.000 mg de NR diariamente por seis meses.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço NR + placebo do estudo receberão pílulas de placebo com aparência idêntica ao resveratrol.
Os participantes randomizados para o braço placebo + placebo do estudo receberão pílulas com aparência idêntica ao NR e ao resveratrol.
Os participantes receberão pílulas de placebo diariamente durante seis meses.
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Comparador de Placebo: Placebo + placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo + placebo do estudo receberão comprimidos de placebo.
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Os participantes randomizados para o braço NR + placebo do estudo receberão pílulas de placebo com aparência idêntica ao resveratrol.
Os participantes randomizados para o braço placebo + placebo do estudo receberão pílulas com aparência idêntica ao NR e ao resveratrol.
Os participantes receberão pílulas de placebo diariamente durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de seis minutos (NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se a NR por si só melhora a distância percorrida em seis minutos de caminhada no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora o desempenho da caminhada de seis minutos no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de seis minutos (NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se a NR por si só melhora o desempenho da caminhada de seis minutos no acompanhamento de 3 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora o desempenho da caminhada de seis minutos no acompanhamento de 3 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol vs. NR sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora o desempenho da caminhada de seis minutos no acompanhamento de 3 meses, em comparação com o NR sozinho.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol vs. NR sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora o desempenho da caminhada de seis minutos no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o NR sozinho.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Tempo máximo de caminhada na esteira (NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR sozinho melhora o tempo máximo de caminhada na esteira no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de distância do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR sozinho vs. placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR sozinho melhora a pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Atividade Física (NR Sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se a NR por si só melhora a atividade física no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O resultado da atividade física foi medido com o ActiGraph, em Unidades de Atividade. Pontuações mais altas indicam maior atividade. A menor pontuação possível é zero, indicando tempo de sedentarismo. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Tempo máximo de caminhada em esteira (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora o tempo máximo de caminhada na esteira no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de distância do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR/resveratrol vs. placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora a pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Atividade Física (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora a atividade física no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O resultado da atividade física foi medido com o ActiGraph, em Unidades de Atividade. Pontuações mais altas indicam maior atividade. A menor pontuação possível é zero, indicando tempo de sedentarismo. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Tempo máximo de caminhada em esteira (NR/Resveratrol vs. NR sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora o tempo máximo de caminhada na esteira no acompanhamento de 6 meses, em comparação com NR sozinho.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de distância do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR/resveratrol vs. NR sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora a pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) no acompanhamento de 6 meses, em comparação com NR sozinho. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Atividade Física (NR/Resveratrol vs. NR Sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se a NR combinada com o resveratrol melhora a atividade física no acompanhamento de 6 meses, em comparação com a NR sozinha. O resultado da atividade física foi medido com o ActiGraph, em Unidades de Atividade. Pontuações mais altas indicam maior atividade. A menor pontuação possível é zero, indicando tempo de sedentarismo. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora na distância percorrida em seis minutos, em comparação com aqueles randomizados para placebo. O modelo misto para medidas repetidas é aplicado aos grupos Placebo vs. 2 NR combinados. Os resultados relatados de mudança dentro do grupo e entre diferença de grupo são a média dos mínimos quadrados (erro padrão) do modelo ajustado para caminhada inicial de seis minutos + idade + sexo + raça + uso de resveratrol. |
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Distância de caminhada de seis minutos (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora na distância percorrida em seis minutos, em comparação com aqueles randomizados para placebo. O modelo misto para medidas repetidas é aplicado aos grupos Placebo vs. 2 NR combinados. Os resultados relatados de mudança dentro do grupo e entre diferença de grupo são a média dos mínimos quadrados (erro padrão) do modelo ajustado para caminhada inicial de seis minutos + idade + sexo + raça + uso de resveratrol. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Tempo máximo de caminhada em esteira (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora no tempo máximo de caminhada na esteira, em comparação para aqueles randomizados para placebo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de distância do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora na pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire, em comparação com aqueles randomizados para placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Atividade Física (NR/Resveratrol ou NR Sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora na atividade física, em comparação com aqueles randomizado para placebo. O resultado da atividade física foi medido com o ActiGraph, em Unidades de Atividade. Pontuações mais altas indicam maior atividade. A menor pontuação possível é zero, indicando tempo de sedentarismo. O modelo misto para medidas repetidas é aplicado aos grupos Placebo vs. 2 NR combinados. Os resultados relatados de mudança dentro do grupo e entre diferença de grupo são a média dos mínimos quadrados (erro padrão) do modelo ajustado para caminhada inicial de seis minutos + idade + sexo + raça + uso de resveratrol. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Abundância de NAD+ no músculo gastrocnêmio (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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A medida de resultado é a comparação da mudança de 6 meses nas medidas de biópsia do músculo gastrocnêmio de abundância de NAD+ entre NR e placebo e entre NR + resveratrol e placebo.
Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou resveratrol NR+ (grupo combinado) apresentam maior melhora na abundância de NAD+, em comparação com aqueles randomizado para placebo.
As medições da abundância de NAD+ foram completadas usando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com uma bomba Shimadzu LC-20A e detector UV-VIS usando uma coluna Supelco LC-18-T, normalizada para o peso muscular.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Abundância de células satélites no músculo gastrocnêmio (NR/resveratrol ou NR sozinho vs. placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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A medida de resultado é a comparação das mudanças de 6 meses nas medidas de biópsia do músculo gastrocnêmio de abundância de células satélites entre NR e placebo e entre NR + resveratrol e placebo.
Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora na abundância de células satélites, em comparação com aqueles randomizados para placebo.
A abundância de células satélites foi medida através da densidade (células satélites/100 fibras) utilizando anticorpos contra: Pax7, miosina tipo 1 e laminina.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Fenótipo de fibra muscular gastrocnêmio (NR/resveratrol ou NR sozinho vs. placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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A medida de resultado é a comparação das alterações de 6 meses nas medidas de biópsia do músculo gastrocnêmio da porcentagem de miofibras tipo 1 (%) entre NR e placebo e entre NR + resveratrol e placebo. Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora no fenótipo da fibra muscular, em comparação com aqueles randomizados para placebo. As medições da % do tipo de fibra foram determinadas em secções musculares congeladas utilizando anticorpos contra: Pax7, miosina tipo 1 e laminina. O modelo misto para medidas repetidas é aplicado aos grupos Placebo vs. 2 NR combinados. Os resultados relatados de mudança dentro do grupo e entre diferença de grupo são a média dos mínimos quadrados (erro padrão) do modelo ajustado para caminhada inicial de seis minutos + idade + sexo + raça + uso de resveratrol. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância de células satélites do músculo gastrocnêmio (NR/Resveratrol vs. Placebo e NR vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores realizarão biópsias musculares da panturrilha para determinar se entre os participantes com DAP, aqueles randomizados para NR + resveratrol e NR sozinho aumentaram a abundância de células satélites em comparação com o grupo placebo.
A abundância de células satélites foi medida através da densidade (células satélites/100 fibras) utilizando anticorpos contra: Pax7, miosina tipo 1 e laminina.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Abundância de NAD+ no músculo gastrocnêmio (NR/Resveratrol vs. Placebo e NR vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores realizarão biópsias musculares da panturrilha para determinar se entre os participantes com DAP, aqueles randomizados para NR + resveratrol e NR sozinho aumentaram a abundância de NAD + no músculo da panturrilha, em comparação com o grupo placebo.
As medições da abundância de NAD+ foram completadas usando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com uma bomba Shimadzu LC-20A e detector UV-VIS usando uma coluna Supelco LC-18-T, normalizada para o peso muscular.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Fenótipo de fibra muscular no músculo gastrocnêmio (NR/Resveratrol vs. Placebo e NR vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores realizarão biópsias musculares da panturrilha para determinar se entre os participantes com DAP, aqueles randomizados para NR + resveratrol e NR sozinho melhoraram o fenótipo da fibra muscular (porcentagem de miofibras tipo 1 (%)), em comparação com o grupo placebo.
As medições da % do tipo de fibra foram determinadas em secções musculares congeladas utilizando anticorpos contra: Pax7, miosina tipo 1 e laminina.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de velocidade do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR sozinho vs. placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR sozinho melhora a velocidade do Walking Impairment Questionnaire e a pontuação para subir escadas no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de Funcionamento Físico Abreviado (SF-36) (NR Sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR sozinho melhora a velocidade do Walking Impairment Questionnaire e as pontuações para subir escadas e a pontuação de funcionamento físico Short-Form no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O SF-36 mede o estado de saúde. A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde 100 é o melhor. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Questionário de deficiência de caminhada (WIQ) Pontuação de subida de escadas (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora a velocidade do Walking Impairment Questionnaire e as pontuações para subir escadas no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de Funcionamento Físico Abreviado (SF-36) (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se NR combinado com resveratrol melhora a pontuação de funcionamento físico Short-Form no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o placebo. O SF-36 mede o estado de saúde. A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde 100 é o melhor. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de velocidade do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) (NR/resveratrol vs. NR sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora a velocidade do Walking Impairment Questionnaire e a pontuação para subir escadas no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o NR sozinho. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de Funcionamento Físico Abreviado (SF-36) (NR/Resveratrol vs. NR Sozinho)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Entre os participantes com DAP, os investigadores determinarão se o NR combinado com o resveratrol melhora a velocidade do Walking Impairment Questionnaire e as pontuações para subir escadas e a pontuação do Short-Form Physical Functioning no acompanhamento de 6 meses, em comparação com o NR sozinho. O SF-36 mede o estado de saúde. A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde 100 é o melhor. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação de velocidade do Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ) (NR/Resveratrol ou NR Sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora no Walking Impairment Questionnaire (WIQ ) velocidade e pontuação para subir escadas no acompanhamento de 6 meses, em comparação com placebo. O WIQ é um questionário bem validado que mede as limitações de caminhada relatadas pelo paciente em distância, velocidade e subida de escadas. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 100 e esse 100 indica a melhor pontuação possível. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Pontuação abreviada de funcionamento físico (SF-36) (NR/Resveratrol ou NR sozinho vs. Placebo)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Os participantes com DAP que receberam NR sozinho e aqueles que receberam NR + resveratrol serão combinados em um grupo e comparados ao grupo que recebeu placebo, para determinar se NR sozinho ou NR + resveratrol (grupo combinado) apresentam maior melhora no Funcionamento Físico Short-Form. pontuação no acompanhamento de 6 meses, em comparação com placebo. O SF-36 mede o estado de saúde. A faixa de pontuação é de 0 a 100, onde 100 é o melhor. |
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Resveratrol
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos Nicotínicos
Outros números de identificação do estudo
- STU00206660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .