말초 동맥 질환의 기능을 개선하기 위한 레스베라트롤 유무에 따른 니코틴아미드 리보사이드 (NICE)
말초 동맥 질환에서 기능을 개선하기 위한 레스베라트롤 유무에 따른 니코틴아미드 리보사이드: NICE 시험
NICE는 레스베라트롤 유무에 관계없이 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 효과를 조사하여 PAD 환자 중에서 NR이 위약보다 보행 능력을 유의하게 향상시키는지 여부와 NR을 레스베라트롤과 결합하여 보행 능력을 유의하게 향상시키는지 여부를 테스트하는 무작위 임상 시험입니다. 위약보다. 우리의 발견이 우리의 가설을 뒷받침한다면, 그 결과는 크고 결정적인 무작위 임상을 설계하는 데 사용될 것입니다.
PAD가 있는 참가자 90명을 NR + 레스베라트롤, NR + 위약 또는 위약 + 위약의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 우리의 주요 결과는 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 6분 도보 거리의 변화입니다. 2차 결과는 최대 러닝머신 걷기 시간, 환자가 보고한 보행 능력(WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정), 삶의 질(Short Form-36 Physical Functioning(SF-36 PF) 점수로 측정), 신체 활동(가속도계로 측정). NICE 시험 참가자에게서 수집된 송아지 골격근 생검 표본은 NAD+ 존재비, 줄기 세포(위성 세포) 존재비 및 근육 섬유 표현형에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자는 PAD를 갖게 됩니다. PAD는 다음과 같이 정의될 것입니다: 1) 기준선 연구 방문에서 발목-상완 지수(ABI) <=0.90 또는 2) PAD의 혈관 실험실 증거 또는 혈관조영 증거. 이전 혈관 검사실 증거에 기초한 포함은 연구 주임 조사관에 의해 결정될 것이며 예를 들어 발가락 상완 지수(TBI) < 0.70, 70% 이상의 협착증을 나타내는 듀플렉스 측정, 발뒤꿈치 상승 또는 운동 후 ABI를 포함합니다. 20% 이상 감소 또는 ABI 값 < 0.90. PAD의 혈관 조영 증거는 하지 동맥에서 70% 이상의 협착증으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 무릎 위 또는 아래 절단.
- 중요한 사지 허혈.
- 휠체어에 묶여 있거나 걸을 수 있는 보행기가 필요합니다.
- PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됩니다.
- 현재 발바닥의 족부 궤양.
- 20 ml/min/1.73 미만의 GFR로 정의되는 말기 신질환 M2.
- 정상 상한치의 3.0배를 초과하는 2개 이상의 간 기능 효소로 정의되는 중대한 간 손상. [참고: 이 기준을 충족하는 참가자는 초기 간 효소 상승이 일시적인 현상인지 가짜 현상인지 판단하기 위해 간 기능 검사를 다시 받을 수 있습니다.]
- 2주간의 연구 런인을 성공적으로 완료하지 못했습니다.
- 향후 6개월 동안 계획된 하지 혈관재생술, 정형외과 수술 또는 기타 주요 수술.
- 지난 3개월 이내에 하지 혈관재생술, 정형외과 수술, 심혈관 사건, 관상동맥 혈관재생술 또는 기타 주요 수술.
- 지난 3개월 동안 감독하에 러닝머신 운동에 참여했습니다.
- 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 밤에만 산소를 사용하는 참가자도 여전히 자격이 있습니다.]
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <23 또는 치매.
- 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
- 현재 250mg 이상의 니코티노마이드 리보사이드, 비타민 B3, 니아신을 복용하고 있습니다. 현재 서방형 니아신을 복용하고 있습니다. 현재 레스베라트롤을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 이러한 약물을 복용했습니다. 종합 비타민을 복용하는 참가자는 비타민 B3의 용량이 250mg 미만인 경우 제외되지 않습니다.
- 협심증 또는 안정시 협심증 증가
- 비영어권.
- 보행 능력을 제한하는 시각 장애.
- 임신 중이거나 폐경 전인 여성은 자격이 없습니다.
- 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사자의 재량이 사용될 것입니다.
잠재적으로 자격이 있는 참가자는 12주간의 감독 하에 러닝머신 운동에 대한 Medicare 보장이 이제 가능함을 알립니다. Medicare에서 보장하는 감독식 러닝머신 운동에 참여하지 않았고 참여를 원하는 잠재적 참가자는 후속 조치를 위해 의사에게 다시 회부됩니다. 이러한 개인은 감독된 러닝머신 운동을 완료한 후 6개월 후에 자격이 될 수 있습니다.
취약한 인구(태아, 임산부, 어린이, 수감자 및 수용자) 및 동의할 수 없는 성인은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴아미드 리보시드 + 레스베라트롤
연구의 NR + 레스베라트롤 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 1,000mg의 NR과 125mg의 레스베라트롤을 받게 됩니다.
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연구의 NR + 레스베라트롤 부문 또는 NR + 위약 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 1,000mg의 NR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구의 NR + 레스베라트롤 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 125mg의 레스베라트롤을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 니코틴아미드 리보시드 + 위약
연구의 NR + 위약 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 1,000mg의 NR과 위약을 받게 됩니다.
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연구의 NR + 레스베라트롤 부문 또는 NR + 위약 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 1,000mg의 NR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구의 NR + 위약 부문에 무작위 배정된 참가자는 레스베라트롤과 외관이 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
연구의 위약 + 위약 부문으로 무작위 배정된 참가자는 NR 및 레스베라트롤과 모양이 동일한 알약을 받게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 매일 플라시보 알약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 위약
위약 + 위약 연구 부문으로 무작위 배정된 참가자는 위약 알약을 받게 됩니다.
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연구의 NR + 위약 부문에 무작위 배정된 참가자는 레스베라트롤과 외관이 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
연구의 위약 + 위약 부문으로 무작위 배정된 참가자는 NR 및 레스베라트롤과 모양이 동일한 알약을 받게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 매일 플라시보 알약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 NR만으로 6분 도보 거리가 개선되는지 여부를 판단할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 6분 거리(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 6분 걷기 성능을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(NR 단독 대 위약)
기간: 3개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 3개월 후속 조치에서 NR만으로 6분 걷기 성능이 향상되는지 여부를 판단할 것입니다.
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3개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 6분 거리(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 3개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 3개월 후속 조치에서 6분 걷기 성능을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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3개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 6분 거리(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 3개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 3개월 후속 조치에서 6분 걷기 성능을 향상시키는지 여부를 판단할 것입니다.
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3개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 6분 거리(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 6분 걷기 성능을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 런닝머신 걷기 시간(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 NR 단독으로 최대 런닝머신 걷기 시간을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 NR 단독으로 6개월 추적 관찰 시 WIQ(보행 장애 설문지) 거리 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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신체 활동(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 NR 단독으로 6개월 추적 조사에서 신체 활동을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 신체 활동 결과는 ActiGraph를 사용하여 활동 단위로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 활동량이 많다는 것을 의미합니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로, 앉아 있는 시간을 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 런닝머신 걷기 시간(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 최대 런닝머신 걷기 시간을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 추적 조사에서 보행 장애 설문지 거리 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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신체 활동(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중에서 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 신체 활동을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 신체 활동 결과는 ActiGraph를 사용하여 활동 단위로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 활동량이 많다는 것을 의미합니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로, 앉아 있는 시간을 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 런닝머신 걷기 시간(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 최대 런닝머신 걷기 시간을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중에서 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 WIQ(보행 장애 설문지) 거리 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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신체 활동(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 신체 활동을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 신체 활동 결과는 ActiGraph를 사용하여 활동 단위로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 활동량이 많다는 것을 의미합니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로, 앉아 있는 시간을 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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6분 도보 거리(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 3개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 6분 도보 거리에서 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들과 비교했습니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델은 위약 대 결합된 2개의 NR 그룹에 적용됩니다. 그룹 내 변화와 그룹 간 차이에 대해 보고된 결과는 기준선 6분 걷기 + 연령 + 성별 + 인종 + 레스베라트롤 사용량에 대해 조정된 모델의 최소 제곱 평균(표준 오차)입니다. |
3개월 후속 조치에 대한 기준선
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6분 도보 거리(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 6분 도보 거리에서 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들과 비교했습니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델은 위약 대 결합된 2개의 NR 그룹에 적용됩니다. 그룹 내 변화와 그룹 간 차이에 대해 보고된 결과는 기준선 6분 걷기 + 연령 + 성별 + 인종 + 레스베라트롤 사용량에 대해 조정된 모델의 최소 제곱 평균(표준 오차)입니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 런닝머신 걷기 시간(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 최대 런닝머신 걷기 시간에 더 큰 개선이 있는지 확인합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들에게.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어서 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 보행 장애 설문지 거리 점수에서 더 큰 개선을 보이는지 여부를 결정합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들과 비교했습니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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신체 활동(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 신체 활동에 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. 위약으로 무작위 배정되었습니다. 신체 활동 결과는 ActiGraph를 사용하여 활동 단위로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 활동량이 많다는 것을 의미합니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로, 앉아 있는 시간을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델은 위약 대 결합된 2개의 NR 그룹에 적용됩니다. 그룹 내 변화와 그룹 간 차이에 대해 보고된 결과는 기준선 6분 걷기 + 연령 + 성별 + 인종 + 레스베라트롤 사용량에 대해 조정된 모델의 최소 제곱 평균(표준 오차)입니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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비복근 근육의 NAD+ 풍부(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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결과 측정은 NR과 위약 사이, 그리고 NR + 레스베라트롤과 위약 사이의 NAD+ 존재비에 대한 비복근 근육 생검 측정의 6개월 변화를 비교한 것입니다.
NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(결합 그룹)이 NAD+ 양이 더 크게 개선되었는지 여부를 결정합니다. 위약으로 무작위 배정되었습니다.
NAD+ 풍부도의 측정은 근육 무게로 표준화된 Supelco LC-18-Tcolumn을 사용하는 UV-VIS 검출기와 Shimadzu LC-20A 펌프를 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 완료되었습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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비복근 근육의 위성 세포 풍부도(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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결과 측정은 NR과 위약 사이, 그리고 NR + 레스베라트롤과 위약 사이의 위성 세포 풍부도에 대한 비복근 근육 생검 측정의 6개월 변화를 비교한 것입니다.
NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자는 하나의 그룹으로 결합되어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(결합 그룹)이 위성 세포 풍부도에서 더 큰 개선을 보이는지 여부를 결정합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들.
위성 세포 풍부도는 Pax7, 1형 미오신 및 라미닌에 대한 항체를 사용하여 밀도(위성 세포/100개 섬유)를 통해 측정되었습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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비복근 근육 섬유 표현형(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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결과 측정은 NR과 위약 사이, 그리고 NR + 레스베라트롤과 위약 사이의 유형 1 근섬유 백분율(%)의 비복근 근육 생검 측정의 6개월 변화를 비교한 것입니다. NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 근육 섬유 표현형에 비해 근육 섬유 표현형이 더 크게 개선되었는지 확인합니다. 위약에 무작위로 배정된 사람들. 섬유 유형 % 측정은 Pax7, 유형 1 미오신 및 라미닌에 대한 항체를 사용하여 냉동 근육 절편에서 결정되었습니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델은 위약 대 결합된 2개의 NR 그룹에 적용됩니다. 그룹 내 변화와 그룹 간 차이에 대해 보고된 결과는 기준선 6분 걷기 + 연령 + 성별 + 인종 + 레스베라트롤 사용량에 대해 조정된 모델의 최소 제곱 평균(표준 오차)입니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비복근 근육 위성 세포 풍부(NR/레스베라트롤 대 위약 및 NR 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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조사관은 종아리 근육 생검을 수행하여 PAD가 있는 참가자 중 NR + 레스베라트롤 및 NR 단독으로 무작위 배정된 참가자가 위약 그룹에 비해 위성 세포 풍부도가 증가했는지 여부를 확인합니다.
위성 세포 풍부도는 Pax7, 1형 미오신 및 라미닌에 대한 항체를 사용하여 밀도(위성 세포/100개 섬유)를 통해 측정되었습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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비복근 근육의 NAD+ 풍부(NR/레스베라트롤 대 위약 및 NR 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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조사관은 종아리 근육 생검을 수행하여 PAD가 있는 참가자 중에서 NR + 레스베라트롤 및 NR 단독으로 무작위 배정된 참가자가 위약 그룹에 비해 종아리 근육 NAD+ 풍부도가 증가했는지 여부를 확인합니다.
NAD+ 풍부도의 측정은 근육 무게로 표준화된 Supelco LC-18-Tcolumn을 사용하는 UV-VIS 검출기와 Shimadzu LC-20A 펌프를 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 완료되었습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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비복근 근육의 근육 섬유 표현형(NR/레스베라트롤 대 위약 및 NR 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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조사관은 종아리 근육 생검을 수행하여 PAD가 있는 참가자 중 NR + 레스베라트롤 및 NR 단독으로 무작위 배정된 참가자가 위약 그룹과 비교하여 근육 섬유 표현형(1형 근섬유 백분율(%))이 개선되었는지 여부를 확인합니다.
섬유 유형 % 측정은 Pax7, 유형 1 미오신 및 라미닌에 대한 항체를 사용하여 냉동 근육 절편에서 결정되었습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 속도 점수(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 NR 단독으로 보행 장애 설문지 속도 및 계단 오르기 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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단축 신체 기능(SF-36) 점수(NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 위약과 비교하여 6개월 추적 조사에서 NR 단독으로 보행 장애 설문지 속도, 계단 오르기 점수 및 단기 신체 기능 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. SF-36은 건강 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0~100이며, 100이 가장 좋습니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 계단 오르기 점수(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중에서 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 보행 장애 설문지 속도와 계단 오르기 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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단축 신체 기능(SF-36) 점수(NR/레스베라트롤 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 위약과 비교하여 6개월 후속 조치에서 단기 신체 기능 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. SF-36은 건강 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0~100이며, 100이 가장 좋습니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 속도 점수(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중에서 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 보행 장애 설문지 속도와 계단 오르기 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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단축 신체 기능(SF-36) 점수(NR/레스베라트롤 대 NR 단독)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PAD가 있는 참가자 중에서 조사관은 레스베라트롤과 결합된 NR이 NR 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 보행 장애 설문지 속도, 계단 오르기 점수 및 단기 신체 기능 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. SF-36은 건강 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0~100이며, 100이 가장 좋습니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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보행 장애 설문지(WIQ) 속도 점수(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 보행 장애 설문지(WIQ)에서 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. ) 6개월 추적 관찰 시 속도 및 계단 오르기 점수를 위약과 비교했습니다. WIQ는 환자가 보고한 거리, 속도 및 계단 오르기의 보행 제한을 측정하는 잘 검증된 설문지입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 100이 가능한 최고 점수를 나타냅니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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단축 신체 기능(SF-36) 점수(NR/레스베라트롤 또는 NR 단독 대 위약)
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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NR만 받은 PAD 참가자와 NR + 레스베라트롤을 받은 참가자를 하나의 그룹으로 묶어 위약을 받은 그룹과 비교하여 NR 단독 또는 NR+ 레스베라트롤(병용 그룹)이 단기 신체 기능에서 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. 위약과 비교한 6개월 추적 관찰 점수. SF-36은 건강 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0~100이며, 100이 가장 좋습니다. |
6개월 후속 조치에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00206660
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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