Ribósido de nicotinamida con y sin resveratrol para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica (NICE)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá como lo siguiente: 1) Un índice tobillo-brazo (ABI) <=0.90 en la visita de estudio inicial o 2) Evidencia vascular de laboratorio o evidencia angiográfica de PAD. El investigador principal del estudio determinará la inclusión basada en pruebas previas de laboratorio vascular e incluye, por ejemplo, un índice dedo del pie braquial (TBI) < 0,70, una medida dúplex que muestre una estenosis del 70 % o mayor, un ABI posterior a la elevación del talón o posterior al ejercicio caída del 20% o más, o valores ABI < 0,90. La evidencia angiográfica de PAD consiste en una estenosis del 70% o más en una arteria de la extremidad inferior.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
2. Isquemia crítica de extremidades.
3. En silla de ruedas o que requiera un andador para deambular.
4. La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP.
5. Úlcera de pie actual en la parte inferior del pie.
6. Enfermedad renal terminal definida como una TFG inferior a 20 ml/min/1,73 M2.
7. Insuficiencia hepática significativa definida como dos o más enzimas de la función hepática > 3,0 veces el límite superior de lo normal. [NOTA: los participantes que cumplan con este criterio pueden someterse a una nueva prueba de función hepática para determinar si las enzimas hepáticas inicialmente elevadas representaron un fenómeno transitorio o espurio].
8. Fracaso en completar con éxito el período de prueba de 2 semanas del estudio.
9. Revascularización planificada de las extremidades inferiores, cirugía ortopédica u otra cirugía mayor durante los próximos seis meses.
10. Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica, evento cardiovascular, revascularización coronaria u otra cirugía mayor en los tres meses anteriores.
11. Participación en ejercicio supervisado en cinta rodante durante los tres meses anteriores.
12. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar.]
13. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <23 o demencia.
14. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
15. Actualmente toma una dosis de 250 mg o más de ribósido de nicotinomida, vitamina B3, niacina. Actualmente toma una forma de niacina de liberación lenta. Actualmente toma resveratrol o ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos seis meses. Los participantes que toman un multivitamínico no serán excluidos si la dosis de vitamina B3 es inferior a 250 mg.
16. Aumento de angina o angina en reposo
17. No hablan inglés.
18. Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
19. Las mujeres embarazadas o premenopáusicas no serán elegibles.
20. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.

Se informará a los participantes potencialmente elegibles que la cobertura de Medicare para 12 semanas de ejercicio supervisado en cinta rodante ya está disponible. Los posibles participantes que no hayan participado en ejercicios supervisados ​​en cinta rodante cubiertos por Medicare y que deseen participar serán remitidos a su médico para un seguimiento. Estas personas pueden volverse elegibles seis meses después de completar el ejercicio supervisado en la caminadora.

Las poblaciones vulnerables (fetos, mujeres embarazadas, niños, presos y personas institucionalizadas) y los adultos que no pueden dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio.