Ribósido de nicotinamida con y sin resveratrol para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica (NICE)
Ribósido de nicotinamida con y sin resveratrol para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica: el ensayo NICE
NICE es un ensayo clínico aleatorizado que examinará los efectos del ribósido de nicotinamida (NR) con y sin resveratrol para evaluar si, entre las personas con PAD, NR mejora significativamente el rendimiento al caminar más que el placebo y si NR combinado con resveratrol mejora significativamente el rendimiento al caminar más que el placebo. Si nuestros hallazgos respaldan nuestras hipótesis, los resultados se utilizarán para diseñar una gran clínica aleatoria definitiva.
Asignaremos aleatoriamente a 90 participantes con PAD a uno de los siguientes tres grupos: NR + resveratrol, NR + placebo o placebo + placebo. Nuestro resultado primario es el cambio en la distancia de caminata de seis minutos entre el inicio y el seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios son el cambio en el tiempo máximo de caminata en la cinta rodante, la capacidad de caminar informada por el paciente (medida por el Cuestionario de deterioro de la marcha [WIQ]), la calidad de vida (medida por la puntuación de funcionamiento físico del formulario corto-36 [SF-36 PF]) y actividad física (medida por acelerómetro). Las muestras de biopsia de músculo esquelético de ternera recolectadas en los participantes en el ensayo NICE se analizarán para determinar la abundancia de NAD+, la abundancia de células madre (células satélite) y el fenotipo de la fibra muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá como lo siguiente: 1) Un índice tobillo-brazo (ABI) <=0.90 en la visita de estudio inicial o 2) Evidencia vascular de laboratorio o evidencia angiográfica de PAD. El investigador principal del estudio determinará la inclusión basada en pruebas previas de laboratorio vascular e incluye, por ejemplo, un índice dedo del pie braquial (TBI) < 0,70, una medida dúplex que muestre una estenosis del 70 % o mayor, un ABI posterior a la elevación del talón o posterior al ejercicio caída del 20% o más, o valores ABI < 0,90. La evidencia angiográfica de PAD consiste en una estenosis del 70% o más en una arteria de la extremidad inferior.
Criterio de exclusión:
- Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
- Isquemia crítica de extremidades.
- En silla de ruedas o que requiera un andador para deambular.
- La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP.
- Úlcera de pie actual en la parte inferior del pie.
- Enfermedad renal terminal definida como una TFG inferior a 20 ml/min/1,73 M2.
- Insuficiencia hepática significativa definida como dos o más enzimas de la función hepática > 3,0 veces el límite superior de lo normal. [NOTA: los participantes que cumplan con este criterio pueden someterse a una nueva prueba de función hepática para determinar si las enzimas hepáticas inicialmente elevadas representaron un fenómeno transitorio o espurio].
- Fracaso en completar con éxito el período de prueba de 2 semanas del estudio.
- Revascularización planificada de las extremidades inferiores, cirugía ortopédica u otra cirugía mayor durante los próximos seis meses.
- Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica, evento cardiovascular, revascularización coronaria u otra cirugía mayor en los tres meses anteriores.
- Participación en ejercicio supervisado en cinta rodante durante los tres meses anteriores.
- Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar.]
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <23 o demencia.
- Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
- Actualmente toma una dosis de 250 mg o más de ribósido de nicotinomida, vitamina B3, niacina. Actualmente toma una forma de niacina de liberación lenta. Actualmente toma resveratrol o ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos seis meses. Los participantes que toman un multivitamínico no serán excluidos si la dosis de vitamina B3 es inferior a 250 mg.
- Aumento de angina o angina en reposo
- No hablan inglés.
- Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
- Las mujeres embarazadas o premenopáusicas no serán elegibles.
- Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.
Se informará a los participantes potencialmente elegibles que la cobertura de Medicare para 12 semanas de ejercicio supervisado en cinta rodante ya está disponible. Los posibles participantes que no hayan participado en ejercicios supervisados en cinta rodante cubiertos por Medicare y que deseen participar serán remitidos a su médico para un seguimiento. Estas personas pueden volverse elegibles seis meses después de completar el ejercicio supervisado en la caminadora.
Las poblaciones vulnerables (fetos, mujeres embarazadas, niños, presos y personas institucionalizadas) y los adultos que no pueden dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ribósido de nicotinamida + resveratrol
Los participantes asignados al azar al brazo NR + resveratrol del estudio recibirán 1000 mg de NR y 125 mg de resveratrol diariamente durante seis meses.
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Los participantes asignados al azar al brazo de NR + resveratrol o al brazo de NR + placebo del estudio recibirán 1000 mg de NR diariamente durante seis meses.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo NR + resveratrol del estudio recibirán 125 mg de resveratrol diariamente durante seis meses.
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Comparador activo: Ribósido de nicotinamida + placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de NR + placebo del estudio recibirán 1000 mg de NR y un placebo diariamente durante seis meses.
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Los participantes asignados al azar al brazo de NR + resveratrol o al brazo de NR + placebo del estudio recibirán 1000 mg de NR diariamente durante seis meses.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo NR + placebo del estudio recibirán píldoras de placebo que son idénticas en apariencia al resveratrol.
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo + placebo del estudio recibirán píldoras que son idénticas en apariencia a NR y resveratrol.
Los participantes recibirán pastillas de placebo diariamente durante seis meses.
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Comparador de placebos: Placebo + placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de estudio de placebo + placebo recibirán píldoras de placebo.
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Los participantes asignados al azar al brazo NR + placebo del estudio recibirán píldoras de placebo que son idénticas en apariencia al resveratrol.
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo + placebo del estudio recibirán píldoras que son idénticas en apariencia a NR y resveratrol.
Los participantes recibirán pastillas de placebo diariamente durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de caminata de seis minutos (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR sola mejora la distancia de caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de caminata de seis minutos (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR sola mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 3 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 3 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol versus NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 3 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol versus NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo máximo de caminata en cinta rodante (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR sola mejora el tiempo máximo de caminata en cinta rodante a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR sola mejora la puntuación de distancia del Cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Actividad física (NR sola frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR sola mejora la actividad física a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El resultado de la actividad física se midió con ActiGraph, en Unidades de Actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad. La puntuación más baja posible es cero, lo que indica tiempo sedentario. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo máximo de caminata en cinta rodante (NR/Resveratrol frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el tiempo máximo de caminata en cinta rodante a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR/Resveratrol frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Actividad física (NR/Resveratrol versus placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la actividad física a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El resultado de la actividad física se midió con ActiGraph, en Unidades de Actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad. La puntuación más baja posible es cero, lo que indica tiempo sedentario. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo máximo de caminata en cinta (NR/Resveratrol versus NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora el tiempo máximo de caminata en cinta rodante a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR/Resveratrol frente a NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la puntuación de distancia del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Actividad física (NR/Resveratrol versus NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la actividad física a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola. El resultado de la actividad física se midió con ActiGraph, en Unidades de Actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad. La puntuación más baja posible es cero, lo que indica tiempo sedentario. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol o NR solo versus placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la distancia de caminata de seis minutos. en comparación con los asignados al azar al placebo. Se aplica un modelo mixto para medidas repetidas a los grupos Placebo versus 2 NR combinados. Los resultados informados del cambio dentro del grupo y la diferencia entre grupos son la media de mínimos cuadrados (error estándar) del modelo ajustado para la caminata inicial de seis minutos + edad + sexo + raza + uso de resveratrol. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Distancia de caminata de seis minutos (NR/Resveratrol o NR solo versus placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la distancia de caminata de seis minutos. en comparación con los asignados al azar al placebo. Se aplica un modelo mixto para medidas repetidas a los grupos Placebo versus 2 NR combinados. Los resultados informados del cambio dentro del grupo y la diferencia entre grupos son la media de mínimos cuadrados (error estándar) del modelo ajustado para la caminata inicial de seis minutos + edad + sexo + raza + uso de resveratrol. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo máximo de caminata en cinta rodante (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en el tiempo máximo de caminata en cinta rodante, en comparación a los asignados al azar al placebo.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la puntuación de distancia del Cuestionario de discapacidad para caminar. en comparación con los asignados al azar al placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Actividad física (NR/Resveratrol o NR solo versus placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR+ resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la actividad física, en comparación con aquellos asignados al azar a placebo. El resultado de la actividad física se midió con ActiGraph, en Unidades de Actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad. La puntuación más baja posible es cero, lo que indica tiempo sedentario. Se aplica un modelo mixto para medidas repetidas a los grupos Placebo versus 2 NR combinados. Los resultados informados del cambio dentro del grupo y la diferencia entre grupos son la media de mínimos cuadrados (error estándar) del modelo ajustado para la caminata inicial de seis minutos + edad + sexo + raza + uso de resveratrol. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Abundancia de NAD+ en el músculo gastrocnemio (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La medida de resultado es la comparación del cambio a los 6 meses en las medidas de biopsia del músculo gastrocnemio de la abundancia de NAD+ entre NR y placebo y entre NR + resveratrol y placebo.
Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR+ resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la abundancia de NAD+, en comparación con aquellos asignados al azar a placebo.
Las mediciones de la abundancia de NAD+ se completaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con una bomba Shimadzu LC-20A y un detector UV-VIS utilizando una columna Supelco LC-18-T, normalizadas al peso muscular.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Abundancia de células satélite en el músculo gastrocnemio (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La medida de resultado es la comparación de los cambios de 6 meses en las medidas de biopsia del músculo gastrocnemio de abundancia de células satélite entre NR y placebo y entre NR + resveratrol y placebo.
Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR+ resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en la abundancia de células satélite, en comparación con aquellos asignados al azar al placebo.
La abundancia de células satélite se midió mediante la densidad (células satélite/100 fibras) utilizando anticuerpos contra: Pax7, miosina tipo 1 y laminina.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Fenotipo de fibra muscular del gastrocnemio (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La medida de resultado es la comparación de los cambios a los 6 meses en las medidas de biopsia del músculo gastrocnemio del porcentaje de miofibras tipo 1 (%) entre NR y placebo y entre NR + resveratrol y placebo. Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR+ resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en el fenotipo de la fibra muscular, en comparación con aquellos asignados al azar al placebo. Las mediciones del porcentaje del tipo de fibra se determinaron en secciones de músculo congelado utilizando anticuerpos contra: Pax7, miosina tipo 1 y laminina. Se aplica un modelo mixto para medidas repetidas a los grupos Placebo versus 2 NR combinados. Los resultados informados del cambio dentro del grupo y la diferencia entre grupos son la media de mínimos cuadrados (error estándar) del modelo ajustado para la caminata inicial de seis minutos + edad + sexo + raza + uso de resveratrol. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia de células satélite del músculo gastrocnemio (NR/Resveratrol frente a placebo y NR frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los investigadores realizarán biopsias del músculo de la pantorrilla para determinar si entre los participantes con PAD, los asignados al azar a NR + resveratrol y NR solo han aumentado la abundancia de células satélite en comparación con el grupo de placebo.
La abundancia de células satélite se midió mediante la densidad (células satélite/100 fibras) utilizando anticuerpos contra: Pax7, miosina tipo 1 y laminina.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Abundancia de NAD+ en el músculo gastrocnemio (NR/Resveratrol vs. Placebo y NR vs. Placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los investigadores realizarán biopsias del músculo de la pantorrilla para determinar si entre los participantes con PAD, los asignados al azar a NR + resveratrol y NR solo tienen una mayor abundancia de NAD+ en el músculo de la pantorrilla, en comparación con el grupo de placebo.
Las mediciones de la abundancia de NAD+ se completaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con una bomba Shimadzu LC-20A y un detector UV-VIS utilizando una columna Supelco LC-18-T, normalizadas al peso muscular.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Fenotipo de fibra muscular en el músculo gastrocnemio (NR/Resveratrol versus placebo y NR versus placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los investigadores realizarán biopsias del músculo de la pantorrilla para determinar si entre los participantes con PAD, los asignados al azar a NR + resveratrol y NR solo han mejorado el fenotipo de las fibras musculares (porcentaje de miofibras tipo 1 (%)), en comparación con el grupo de placebo.
Las mediciones del porcentaje del tipo de fibra se determinaron en secciones de músculo congelado utilizando anticuerpos contra: Pax7, miosina tipo 1 y laminina.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con EAP, los investigadores determinarán si la NR por sí sola mejora la velocidad del Cuestionario sobre problemas para caminar y la puntuación para subir escaleras a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación breve del funcionamiento físico (SF-36) (NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR por sí sola mejora la velocidad del Cuestionario sobre discapacidad para caminar y las puntuaciones de subir escaleras y la puntuación de funcionamiento físico de formato corto a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El SF-36 mide el estado de salud. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario sobre problemas para caminar (WIQ) Puntuación para subir escaleras (NR/Resveratrol frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar y las puntuaciones de subir escaleras a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación breve del funcionamiento físico (SF-36) (NR/Resveratrol frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la puntuación del funcionamiento físico de forma corta a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El SF-36 mide el estado de salud. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de velocidad del Cuestionario sobre problemas para caminar (WIQ) (NR/Resveratrol frente a NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la velocidad del Cuestionario sobre problemas para caminar y la puntuación de subir escaleras a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación breve del funcionamiento físico (SF-36) (NR/Resveratrol frente a NR solo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Entre los participantes con PAD, los investigadores determinarán si la NR combinada con resveratrol mejora la velocidad del Cuestionario sobre problemas para caminar y las puntuaciones de subir escaleras y la puntuación de funcionamiento físico de formato corto a los 6 meses de seguimiento, en comparación con la NR sola. El SF-36 mide el estado de salud. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ ) velocidad y puntuación de subir escaleras a los 6 meses de seguimiento, en comparación con placebo. El WIQ es un cuestionario bien validado que mide las limitaciones para caminar informadas por los pacientes en distancia, velocidad y subir escaleras. Se califican en una escala de 0 a 100 y ese 100 indica la mejor puntuación posible. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación breve del funcionamiento físico (SF-36) (NR/Resveratrol o NR solo frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes con PAD que recibieron NR solo y aquellos que recibieron NR + resveratrol se combinarán en un grupo y se compararán con el grupo que recibió placebo, para determinar si NR solo o NR + resveratrol (grupo combinado) tienen una mayor mejora en el funcionamiento físico de forma corta. puntuación a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el placebo. El SF-36 mide el estado de salud. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Resveratrol
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- STU00206660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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