Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid med og uten resveratrol for å forbedre funksjon ved perifer arteriesykdom (NICE)

9. januar 2025 oppdatert av: Mary McDermott, Northwestern University

Nikotinamid-ribosid med og uten resveratrol for å forbedre funksjon ved perifer arteriesykdom: NICE-prøven

NICE er en randomisert klinisk studie som vil undersøke effekten av nikotinamid ribosid (NR) både med og uten resveratrol for å teste om blant personer med PAD, NR signifikant forbedrer gangytelsen mer enn placebo og om NR kombinert med resveratrol signifikant forbedrer gangytelsen mer. enn placebo. Hvis funnene våre støtter hypotesene våre, vil resultatene bli brukt til å designe en stor, definitiv randomisert klinisk.

Vi vil randomisere 90 deltakere med PAD til en av følgende tre grupper: NR + resveratrol, NR + placebo eller placebo + placebo. Vårt primære resultat er endring i seks minutters gangavstand mellom baseline og 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall er endring i maksimal gangtid på tredemølle, pasientrapportert gangevne (målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), livskvalitet (målt ved Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)-score), og fysisk aktivitet (målt med akselerometer). Kalveskjelettmuskelbiopsiprøver samlet inn hos deltakere i NICE-studien vil bli analysert for NAD+-overflod, stamcelle-(satellittcelle)-overflod og muskelfiberfenotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere vil ha PAD. PAD vil bli definert som følgende: 1) En ankel-brachial indeks (ABI) <=0,90 ved baseline studiebesøket eller 2) Vaskulær laboratoriebevis eller angiografisk evidens for PAD. Inkludering basert på tidligere vaskulær laboratoriebevis vil bli bestemt av studiens hovedetterforsker og inkluderer for eksempel en tå brachial indeks (TBI) < 0,70, dupleksmåling som viser 70 % stenose eller stor, en post hælstigning eller post-trening ABI fall på 20 % eller mer, eller ABI-verdier < 0,90. Angiografiske tegn på PAD består av en stenose på 70 % eller mer i en arterie i nedre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputasjon over eller under kneet.
  2. Kritisk iskemi i lemmer.
  3. Rullestolbundet eller krever en rullator for å bevege seg.
  4. Å gå er begrenset av et annet symptom enn PAD.
  5. Nåværende fotsår nederst på foten.
  6. Sluttstadium nyresykdom definert som en GFR mindre enn 20 ml/min/1,73 M2.
  7. Signifikant nedsatt leverfunksjon definert som to eller flere leverfunksjonsenzymer >3,0 ganger øvre normalgrense. [MERK: deltakere som oppfyller dette kriteriet kan gjennomgå en re-test av leverfunksjonstester for å avgjøre om initialt forhøyede leverenzymer representerte et forbigående eller falskt fenomen.]
  8. Unnlatelse av å fullføre den 2-ukers studieinnkjøringen.
  9. Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter, ortopedisk kirurgi eller annen større operasjon i løpet av de neste seks månedene.
  10. Revaskularisering av nedre ekstremiteter, ortopedisk kirurgi, kardiovaskulær hendelse, koronar revaskularisering eller annen større kirurgi i løpet av de foregående tre månedene.
  11. Deltakelse i overvåket tredemølletrening de siste tre månedene.
  12. Større medisinsk sykdom inkludert nyresykdom som krever dialyse, lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare bruker oksygen om natten kan fortsatt kvalifisere seg.]
  13. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 eller demens.
  14. Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den endelige intervensjonen av studien.]
  15. Tar for tiden en dose på 250 mg eller mer nikotinomidribosid, vitamin B3, niacin. Tar for tiden en saktefrigjørende form for niacin. Tar for tiden resveratrol eller har tatt noen av disse stoffene de siste seks månedene. Deltakere som tar et multivitamin vil ikke bli ekskludert hvis dosen av vitamin B3 er mindre enn 250 mg.
  16. Økning i angina eller angina i hvile
  17. Ikke-engelsktalende.
  18. Synshemming som begrenser gangevnen.
  19. Kvinner som er gravide eller som er pre-menopausale vil ikke være kvalifisert.
  20. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.

Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli informert om at Medicare-dekning for 12 uker med overvåket tredemølletrening nå er tilgjengelig. Potensielle deltakere som ikke har deltatt i overvåket tredemølletrening dekket av Medicare og som ønsker å delta, vil bli henvist tilbake til legen sin for oppfølging. Disse personene kan bli kvalifisert seks måneder etter at de har fullført overvåket tredemølletrening.

Sårbare populasjoner (fostre, gravide kvinner, barn, fanger og institusjonaliserte personer) og voksne som ikke kan samtykke, vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinamid ribosid + resveratrol
Deltakere randomisert til NR + resveratrol-armen av studien vil motta 1000 mg NR og 125 mg resveratrol daglig i seks måneder.
Legemiddel: Nikotinamid ribosid
Deltakere randomisert til NR + resveratrol-armen eller NR + placebo-armen i studien vil motta 1000 mg NR daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • Niagen
  • NR
Legemiddel: Resveratrol
Deltakere randomisert til NR + resveratrol-armen av studien vil motta 125 mg resveratrol daglig i seks måneder.
Aktiv komparator: Nikotinamid ribosid + placebo
Deltakere randomisert til NR + placebo-armen av studien vil motta 1000 mg NR og en placebo daglig i seks måneder.
Legemiddel: Nikotinamid ribosid
Deltakere randomisert til NR + resveratrol-armen eller NR + placebo-armen i studien vil motta 1000 mg NR daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • Niagen
  • NR
Annen: Placebo
Deltakere som er randomisert til NR + placebo-armen av studien vil motta placebo-piller som er identiske i utseende med resveratrol. Deltakere randomisert til placebo + placebo-armen av studien vil motta piller som er identiske i utseende med NR og resveratrol. Deltakerne vil motta placebo-piller daglig i seks måneder.
Placebo komparator: Placebo + placebo
Deltakere randomisert til placebo + placebo-delen av studien vil motta placebo-piller.
Annen: Placebo
Deltakere som er randomisert til NR + placebo-armen av studien vil motta placebo-piller som er identiske i utseende med resveratrol. Deltakere randomisert til placebo + placebo-armen av studien vil motta piller som er identiske i utseende med NR og resveratrol. Deltakerne vil motta placebo-piller daglig i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gange (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere avgjøre om NR alene forbedrer seks minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer seks minutters gange ytelse ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gange (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskerne avgjøre om NR alene forbedrer seks minutters gange ytelse ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer seks minutters gange ytelse ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer seks minutters gange ytelse ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer seks minutters gange ytelse ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Maksimal gangtid på tredemølle (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere avgjøre om NR alene forbedrer maksimal tredemølle-gangtid ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Distansepoeng (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD vil etterforskerne avgjøre om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD vil etterforskerne finne ut om NR alene forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

Det fysiske aktivitetsresultatet ble målt med ActiGraph, i aktivitetsenheter. Høyere score indikerer større aktivitet. Lavest mulig poengsum er null, noe som indikerer stillesittende tid.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Maksimal gangtid på tredemølle (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer maksimal tredemøllegang ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distansepoeng (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskere avgjøre om NR kombinert med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire avstandsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD vil etterforskerne finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

Det fysiske aktivitetsresultatet ble målt med ActiGraph, i aktivitetsenheter. Høyere score indikerer større aktivitet. Lavest mulig poengsum er null, noe som indikerer stillesittende tid.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Maksimal gangtid på tredemølle (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Blant deltakere med PAD, vil etterforskere avgjøre om NR kombinert med resveratrol forbedrer maksimal tredemølle-gangtid ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Distansepoeng (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD vil etterforskerne avgjøre om NR kombinert med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskere avgjøre om NR kombinert med resveratrol forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.

Det fysiske aktivitetsresultatet ble målt med ActiGraph, i aktivitetsenheter. Høyere score indikerer større aktivitet. Lavest mulig poengsum er null, noe som indikerer stillesittende tid.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli slått sammen i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i seks minutters gange, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo.

Blandet modell for gjentatte tiltak brukes på placebo vs. 2 NR-grupper kombinert. De rapporterte resultatene for gruppeendring og mellom gruppeforskjell er minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) fra modellen justert for grunnlinje på seks minutters gange + alder + kjønn + rase + resveratrolbruk.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Seks minutters gange (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli slått sammen i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i seks minutters gange, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo.

Blandet modell for gjentatte tiltak brukes på placebo vs. 2 NR-grupper kombinert. De rapporterte resultatene for gruppeendring og mellom gruppeforskjell er minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) fra modellen justert for grunnlinje på seks minutters gange + alder + kjønn + rase + resveratrolbruk.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Maksimal gangtid på tredemølle (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i maksimal tredemølle gangtid, sammenlignet med til de som ble randomisert til placebo.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distansepoeng (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i avstandsscore for Walking Impairment Questionnaire, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med de randomisert til placebo.

Det fysiske aktivitetsresultatet ble målt med ActiGraph, i aktivitetsenheter. Høyere score indikerer større aktivitet. Lavest mulig poengsum er null, noe som indikerer stillesittende tid.

Blandet modell for gjentatte tiltak brukes på placebo vs. 2 NR-grupper kombinert. De rapporterte resultatene for gruppeendring og mellom gruppeforskjell er minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) fra modellen justert for grunnlinje på seks minutters gange + alder + kjønn + rase + resveratrolbruk.
Baseline til 6 måneders oppfølging
NAD+-overflod i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Resultatmålet er sammenligningen av 6-måneders endring i gastrocnemius muskelbiopsimål av NAD+ overflod mellom NR og placebo og mellom NR + resveratrol og placebo. Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i NAD+ overflod, sammenlignet med de randomisert til placebo. Målinger av NAD+-overflod ble fullført ved bruk av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med en Shimadzu LC-20A-pumpe og UV-VIS-detektor ved bruk av en Supelco LC-18-Tcolumn, normalisert til muskelvekt.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Overflod av satellittceller i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Resultatmålet er sammenligningen av 6-måneders endringer i gastrocnemius muskelbiopsimål av satellittcelleoverflod mellom NR og placebo og mellom NR + resveratrol og placebo. Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i satellittcelleoverflod, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo. Satellittcelleoverflod ble målt via tetthet (satellittceller/100 fibre) ved bruk av antistoffer mot: Pax7, type 1 myosin og laminin.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Gastrocnemius muskelfiberfenotype (NR/Resveratrol eller NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Resultatmålet er sammenligningen av 6-måneders endringer i gastrocnemius muskelbiopsimål av prosent type 1 myofibere (%) mellom NR og placebo og mellom NR + resveratrol og placebo. Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli slått sammen til én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i muskelfiberfenotype, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo. Målinger av fibertype % ble bestemt på frosne muskelseksjoner ved bruk av antistoffer mot: Pax7, type 1 myosin og laminin.

Blandet modell for gjentatte tiltak brukes på placebo vs. 2 NR-grupper kombinert. De rapporterte resultatene for gruppeendring og mellom gruppeforskjell er minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) fra modellen justert for grunnlinje på seks minutters gange + alder + kjønn + rase + resveratrolbruk.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrocnemius muskelsatellittcellemengde (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Etterforskere vil utføre kalvemuskelbiopsier for å finne ut om blant deltakere med PAD, de som er randomisert til NR + resveratrol og NR alene har økt overflod av satellittceller sammenlignet med placebogruppen. Satellittcelleoverflod ble målt via tetthet (satellittceller/100 fibre) ved bruk av antistoffer mot: Pax7, type 1 myosin og laminin.
Baseline til 6 måneders oppfølging
NAD+-overflod i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Etterforskere vil utføre kalvemuskelbiopsier for å avgjøre om blant deltakere med PAD, de som er randomisert til NR + resveratrol og NR alene har økt kalvemuskel NAD+-overflod, sammenlignet med placebogruppen. Målinger av NAD+-overflod ble fullført ved bruk av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med en Shimadzu LC-20A-pumpe og UV-VIS-detektor ved bruk av en Supelco LC-18-Tcolumn, normalisert til muskelvekt.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Muskelfiberfenotype i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Etterforskere vil utføre kalvemuskelbiopsier for å finne ut om blant deltakere med PAD, de som er randomisert til NR + resveratrol og NR alene har forbedret muskelfiberfenotype (prosent type 1 myofiber (%)), sammenlignet med placebogruppen. Målinger av fibertype % ble bestemt på frosne muskelseksjoner ved bruk av antistoffer mot: Pax7, type 1 myosin og laminin.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Speed ​​Score (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskerne avgjøre om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheten og trappeklatringsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Kortformig fysisk funksjonsevne (SF-36) Score (NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskerne avgjøre om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheten og trappeklatringsscore og kortforms fysisk funksjonsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

SF-36 måler helsestatus. Poengområdet er 0-100, hvor 100 er best.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Stair Climbing Score (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskerne avgjøre om NR kombinert med resveratrol forbedrer hastigheten på Walking Impairment Questionnaire og trappklatringsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Kortformig fysisk funksjonsevne (SF-36) Score (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskere finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer kortformen fysisk funksjonsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

SF-36 måler helsestatus. Poengområdet er 0-100, hvor 100 er best.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) hastighetspoeng (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD, vil etterforskerne finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheten og trappeklatringsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Kortformig fysisk funksjonsevne (SF-36) Score (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Blant deltakere med PAD vil etterforskerne finne ut om NR kombinert med resveratrol forbedrer hastigheten på Walking Impairment Questionnaire og trappklatringsscore og kortforms fysisk funksjonsscore ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med NR alene.

SF-36 måler helsestatus. Poengområdet er 0-100, hvor 100 er best.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Speed ​​Score (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ) hastighet og trappeoppgang ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med placebo.

WIQ er et godt validert spørreskjema som måler pasientrapporterte gangbegrensninger i avstand og hastighet og trappegang. De skåres på en skala fra 0-100 og at 100 indikerer best mulig poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Kortformig fysisk funksjonsevne (SF-36) Score (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Deltakere med PAD som fikk NR alene og de som fikk NR + resveratrol vil bli kombinert i én gruppe og sammenlignet med gruppen som får placebo, for å avgjøre om NR alene eller NR+ resveratrol (kombinert gruppe) har større forbedring i kortformen fysisk funksjon. score ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med placebo.

SF-36 måler helsestatus. Poengområdet er 0-100, hvor 100 er best.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere