Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidi resveratrolin kanssa ja ilman sitä toiminnan parantamiseksi ääreisvaltimosairauksissa (NICE)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University

Nikotiiniamidiribosidi resveratrolin kanssa ja ilman sitä toiminnan parantamiseksi ääreisvaltimosairauksissa: NICE-kokeilu

NICE on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan nikotiiniamidiribosidin (NR) vaikutuksia sekä resveratrolin kanssa että ilman sen testaamiseksi, parantaako PAD-potilailla NR merkittävästi kävelykykyä enemmän kuin lumelääke ja parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kävelykykyä merkittävästi enemmän. kuin lumelääke. Jos havaintomme tukevat hypoteesejamme, tuloksia käytetään laajan, lopullisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnitteluun.

Satunnaistamme 90 PAD-potilasta johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: NR + resveratroli, NR + lumelääke tai lumelääke + lumelääke. Ensisijainen tuloksemme on muutos kuuden minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat juoksumaton maksimaalisen kävelyajan muutos, potilaan ilmoittama kävelykyky (mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ)), elämänlaatu (mitattu SF-36 PF-pisteellä) ja fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittarilla mitattuna). NICE-tutkimukseen osallistuneilta kerätyistä vasikan luustolihasten biopsianäytteistä analysoidaan NAD+:n runsaus, kantasolujen (satelliittisolujen) runsaus ja lihaskuitufenotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään seuraavasti: 1) nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <=0,90 lähtötilanteen tutkimuskäynnillä tai 2) verisuonilaboratorio- tai angiografiset todisteet PAD:sta. Tutkimuksen päätutkija määrittää aikaisempaan verisuonilaboratoriotutkimukseen perustuvan sisällyttämisen, ja se sisältää esimerkiksi varpaan brakiaalisen indeksin (TBI) < 0,70, kaksisuuntaisen mittauksen, joka osoittaa 70 % ahtautta tai suurta, kantapään nousun tai harjoituksen jälkeisen ABI:n pudotus 20 % tai enemmän tai ABI-arvot < 0,90. PAD:n angiografiset todisteet koostuvat 70 %:n tai suuremmasta ahtaumasta alaraajojen valtimossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio.
  2. Kriittinen raajan iskemia.
  3. Pyörätuoliin sidottu tai kävelijän liikkuminen.
  4. Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD.
  5. Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa.
  6. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään GFR:ksi alle 20 ml/min/1,73 M2.
  7. Merkittävä maksan vajaatoiminta määritellään kahdeksi tai useammaksi maksan toimintaentsyymiksi, joka on > 3,0 kertaa normaalin yläraja. [HUOMAA: osallistujille, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan tehdä uusi maksan toimintatesti sen määrittämiseksi, olivatko maksaentsyymien alun perin kohonneet tilapäistä vai harhaanjohtavaa ilmiötä.]
  8. Epäonnistuneesti suoritettu 2 viikon tutkimusajo.
  9. Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio, ortopedinen leikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana.
  10. Alaraajojen revaskularisaatio, ortopedinen leikkaus, kardiovaskulaarinen tapahtuma, sepelvaltimon revaskularisaatio tai muu suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
  11. Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  12. Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka käyttävät happea vain yöllä, voivat silti saada kelpuutuksen.]
  13. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä <23 tai dementia.
  14. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
  15. Tällä hetkellä otetaan vähintään 250 mg:n annos nikotinomidiribosidia, B3-vitamiinia ja niasiinia. Tällä hetkellä käytät hitaasti vapautuvaa niasiinin muotoa. Käytät tällä hetkellä resveratrolia tai olet käyttänyt näitä lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Monivitamiinia käyttäviä osallistujia ei suljeta pois, jos B3-vitamiinin annos on alle 250 mg.
  16. Angina pectoris tai angina levossa
  17. Ei-englanninkielinen.
  18. Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
  19. Naiset, jotka ovat raskaana tai ovat ennen vaihdevuosia, eivät ole tukikelpoisia.
  20. Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.

Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että Medicare-vakuutus 12 viikon valvotulle juoksumattoharjoitukselle on nyt saatavilla. Mahdolliset osallistujat, jotka eivät ole osallistuneet ohjattuun Medicaren piiriin kuuluvaan juoksumattoharjoitukseen ja haluavat osallistua, lähetetään takaisin lääkärin puoleen seurantaa varten. Nämä henkilöt voivat tulla tukikelpoisiksi kuusi kuukautta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet valvotun juoksumattoharjoituksen.

Haavoittuvia väestöryhmiä (sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt) ja aikuisia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiiniamidiribosidi + resveratroli
Tutkimuksen NR + resveratroli -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 000 mg NR:ää ja 125 mg resveratrolia päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Nikotiiniamidiribosidi
Tutkimuksen NR + resveratroli - tai NR + lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 000 mg NR:ää päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Niagen
  • NR
Lääke: Resveratroli
Tutkimuksen NR + resveratroli -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 125 mg resveratrolia päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Active Comparator: Nikotiiniamidiribosidi + lumelääke
Tutkimuksen NR + lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 000 mg NR:ää ja lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Nikotiiniamidiribosidi
Tutkimuksen NR + resveratroli - tai NR + lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 000 mg NR:ää päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Niagen
  • NR
Muut: Plasebo
Tutkimuksen NR + lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat plasebopillereitä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä resveratrolin kanssa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen plasebo + lumelääkeryhmään, saavat pillereitä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä NR:n ja resveratrolin kanssa. Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo + lumelääke
Tutkimuksen plasebo + lumelääkehaaraan satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Tutkimuksen NR + lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat plasebopillereitä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä resveratrolin kanssa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen plasebo + lumelääkeryhmään, saavat pillereitä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä NR:n ja resveratrolin kanssa. Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka (NR Alone vs. Placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksin kuuden minuutin kävelyetäisyyttä kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kuuden minuutin kävelyn suorituskykyä kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka (NR Alone vs. Placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako pelkkä NR kuuden minuutin kävelyn suorituskykyä kolmen kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kuuden minuutin kävelyn suorituskykyä kolmen kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kuuden minuutin kävelyn suorituskykyä kolmen kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kuuden minuutin kävelyn suorituskykyä kuuden kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Maksimaalinen juoksumatolla kävelyaika (NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksinään maksimaalista juoksumaton kävelyaikaa kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteet (NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksinään Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteitä kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Fyysinen aktiivisuus (NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksin fyysistä aktiivisuutta kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

Fyysisen aktiivisuuden tulos mitattiin ActiGraphilla aktiivisuusyksiköissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, mikä tarkoittaa istuma-aikaa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Maksimaalinen juoksumatolla kävelyaika (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa maksimaalista juoksumatolla kävelyaikaa 6 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kävelyvammaisuuskyselyn (WIQ) etäisyyspisteet (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kävelyvammaisuuskyselyn etäisyyspisteitä kuuden kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Fyysinen aktiivisuus (NR/Resveratroli vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa fyysistä aktiivisuutta 6 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.

Fyysisen aktiivisuuden tulos mitattiin ActiGraphilla aktiivisuusyksiköissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, mikä tarkoittaa istuma-aikaa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Maksimaalinen juoksumaton kävelyaika (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa maksimaalista juoksumaton kävelyaikaa 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteet (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteitä 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Fyysinen aktiivisuus (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa fyysistä aktiivisuutta 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.

Fyysisen aktiivisuuden tulos mitattiin ActiGraphilla aktiivisuusyksiköissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, mikä tarkoittaa istuma-aikaa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat pelkkä NR:ää, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmäksi ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, paranevatko NR yksin vai NR+ resveratroli (yhdistetty ryhmä) paremmin kuuden minuutin kävelyetäisyydellä. verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin.

Sekamallia toistuville mittauksille sovelletaan plaseboon verrattuna kahteen NR-ryhmään yhdistettynä. Raportoidut tulokset ryhmän sisäisestä ja ryhmien välisestä erosta ovat pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) mallista, joka on mukautettu kuuden minuutin kävelyn + ikä + sukupuoli + rotu + resveratrolin käytölle.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatka (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat pelkkä NR:ää, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmäksi ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, paranevatko NR yksin vai NR+ resveratroli (yhdistetty ryhmä) paremmin kuuden minuutin kävelyetäisyydellä. verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin.

Sekamallia toistuville mittauksille sovelletaan plaseboon verrattuna kahteen NR-ryhmään yhdistettynä. Raportoidut tulokset ryhmän sisäisestä ja ryhmien välisestä erosta ovat pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) mallista, joka on mukautettu kuuden minuutin kävelyn + ikä + sukupuoli + rotu + resveratrolin käytölle.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Maksimaalinen juoksumatolla kävelyaika (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
PAD-potilaat, jotka saivat NR:ää yksin, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi juoksumaton maksimaalinen kävelyaika verrattuna. lumelääkkeeseen satunnaistetuille.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteet (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat pelkkä NR:ää, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko NR yksinään vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi kävelyvammaisuuskyselyn etäisyyspisteissä. verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Fyysinen aktiivisuus (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat pelkkä NR:ää, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkkä NR tai NR+ resveratroli (yhdistetty ryhmä) parempi fyysisessä aktiivisuudessa kuin niillä. satunnaistettu lumelääkkeeseen.

Fyysisen aktiivisuuden tulos mitattiin ActiGraphilla aktiivisuusyksiköissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, mikä tarkoittaa istuma-aikaa.

Sekamallia toistuville mittauksille sovelletaan plaseboon verrattuna kahteen NR-ryhmään yhdistettynä. Raportoidut tulokset ryhmän sisäisestä ja ryhmien välisestä erosta ovat pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) mallista, joka on mukautettu kuuden minuutin kävelyn + ikä + sukupuoli + rotu + resveratrolin käytölle.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
NAD+:n runsaus gastrocnemius-lihaksessa (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Tulosmitta on NR:n ja lumelääkkeen sekä NR + resveratrolin ja lumelääkkeen välisen NAD+:n runsauden gastrocnemius-lihasbiopsian 6 kuukauden muutoksen vertailu. PAD-potilaat, jotka saivat NR:ää yksin, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmäksi ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi NAD+:n runsaus verrattuna niihin. satunnaistettu lumelääkkeeseen. NAD+:n runsauden mittaukset suoritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) Shimadzu LC-20A -pumpulla ja UV-VIS-detektorilla käyttäen Supelco LC-18-T-kolonnia, normalisoituna lihaspainoon.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Satelliittisolujen runsaus gastrocnemius-lihaksessa (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Tulosmitta on NR:n ja lumelääkkeen sekä NR + resveratrolin ja lumelääkkeen välisten satelliittisolujen runsauden mittaavien gastrocnemius-lihasten biopsian 6 kuukauden muutosten vertailu. PAD-potilaat, jotka saivat NR:ää yksin, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi satelliittisolujen runsaus verrattuna jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Satelliittisolujen runsaus mitattiin tiheydellä (satelliittisolut/100 kuitua) käyttämällä vasta-aineita: Pax7, tyypin 1 myosiini ja laminiini.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Gastrocnemius-lihaskuitufenotyyppi (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Tulosmitta on 6 kuukauden muutosten vertailu gastrocnemius-lihasbiopsiamittauksissa tyypin 1 lihaskuitujen prosenteissa (%) NR:n ja lumelääkkeen välillä sekä NR + resveratrolin ja lumelääkkeen välillä. PAD-potilaat, jotka saivat NR:ää yksin, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi lihaskuitufenotyyppi verrattuna jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Kuitutyyppi-% mitattiin jäädytetyistä lihasleikkeistä käyttämällä vasta-aineita: Pax7, tyypin 1 myosiini ja laminiini.

Sekamallia toistuville mittauksille sovelletaan plaseboon verrattuna kahteen NR-ryhmään yhdistettynä. Raportoidut tulokset ryhmän sisäisestä ja ryhmien välisestä erosta ovat pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) mallista, joka on mukautettu kuuden minuutin kävelyn + ikä + sukupuoli + rotu + resveratrolin käytölle.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrocnemius Muscle Satellite Cell Abundance (NR/Resveratrol vs. placebo ja NR vs. Placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Tutkijat tekevät pohkeen lihaskoepalat määrittääkseen, onko PAD-potilailla NR + resveratroliin ja pelkkään NR:ään satunnaistetuilla satelliittisolujen määrä lisääntynyt lumeryhmään verrattuna. Satelliittisolujen runsaus mitattiin tiheydellä (satelliittisolut/100 kuitua) käyttämällä vasta-aineita: Pax7, tyypin 1 myosiini ja laminiini.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
NAD+:n runsaus gastrocnemius-lihaksessa (NR/Resveratrol vs. placebo ja NR vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Tutkijat tekevät pohjelihasten biopsiat määrittääkseen, onko PAD-potilailla NR + resveratroliin ja pelkkään NR:ään satunnaistetuilla pohjelihasten NAD + runsaus lisääntynyt plaseboryhmään verrattuna. NAD+:n runsauden mittaukset suoritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) Shimadzu LC-20A -pumpulla ja UV-VIS-detektorilla käyttäen Supelco LC-18-T-kolonnia, normalisoituna lihaspainoon.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Lihaskuitufenotyyppi gastrocnemius-lihaksessa (NR/Resveratrol vs. placebo ja NR vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Tutkijat tekevät pohkeen lihaskoepalat määrittääkseen, onko PAD-potilailla NR + resveratroliin ja pelkkään NR:ään satunnaistetuilla potilailla parantunut lihassäikeen fenotyyppi (% tyypin 1 myofibers (%)) plaseboryhmään verrattuna. Kuitutyyppi-% mitattiin jäädytetyistä lihasleikkeistä käyttämällä vasta-aineita: Pax7, tyypin 1 myosiini ja laminiini.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -nopeuspisteet (NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksinään kävelyvammakyselyn nopeutta ja portaiden kiipeämispisteitä 6 kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Lyhyen muodon fyysinen toiminta (SF-36) -pisteet (NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden keskuudessa tutkijat määrittävät, parantaako NR yksinään Walking Impairment Questionnaire -kyselyn nopeutta ja portaiden kiipeämistä sekä lyhyen muodon fyysisen toiminnan pistemäärää 6 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.

SF-36 mittaa terveydentilaa. Pisteet ovat 0-100, missä 100 on paras.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kävelyvammaisuuskysely (WIQ) portaiden kiipeilypisteet (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilailla tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kävelyvammakyselyn nopeutta ja portaiden kiipeämispisteitä 6 kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Lyhyen muodon fyysinen toiminta (SF-36) -pisteet (NR/Resveratrol vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin lyhytmuotoisen fyysisen toiminnan pisteytystä 6 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.

SF-36 mittaa terveydentilaa. Pisteet ovat 0-100, missä 100 on paras.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -nopeuspisteet (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa Walking Impairment Questionnaire -kyselyn nopeutta ja portaiden kiipeämispisteitä 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Lyhyen muodon fyysinen toiminta (SF-36) -pisteet (NR/Resveratrol vs. NR Alone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaiden joukossa tutkijat määrittävät, parantaako NR yhdistettynä resveratrolin kanssa kävelyvammakyselyn nopeutta ja portaiden kiipeämispisteitä sekä lyhyen muodon fyysisen toiminnan pisteitä 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään NR:ään.

SF-36 mittaa terveydentilaa. Pisteet ovat 0-100, missä 100 on paras.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -nopeuspisteet (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat pelkkä NR:ää, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmään ja verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi kävelyvammakysely (WIQ) ) nopeus ja portaiden nousu 6 kuukauden seurannassa verrattuna lumelääkkeeseen.

WIQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamia kävelyrajoituksia etäisyyden ja nopeuden sekä portaiden kiipeämisen suhteen. Ne pisteytetään asteikolla 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Lyhyen muodon fyysinen toiminta (SF-36) -pisteet (NR/Resveratrol tai NR Alone vs. placebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

PAD-potilaat, jotka saivat NR:ää yksin, ja ne, jotka saivat NR + resveratrolia, yhdistetään yhdeksi ryhmäksi ja niitä verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään sen määrittämiseksi, onko pelkällä NR:llä vai NR+ resveratrolia (yhdistetty ryhmä) parempi lyhytmuotoinen fyysinen toimintakyky. pisteet 6 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna.

SF-36 mittaa terveydentilaa. Pisteet ovat 0-100, missä 100 on paras.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary M McDermott, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00206660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa