Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinamid riboside s resveratrolem a bez něj pro zlepšení fungování při onemocnění periferních tepen (NICE)

9. ledna 2025 aktualizováno: Mary McDermott, Northwestern University

Nikotinamid riboside s resveratrolem a bez něj pro zlepšení fungování u onemocnění periferních tepen: zkouška NICE

NICE je randomizovaná klinická studie, která bude zkoumat účinky nikotinamidu ribosidu (NR) jak s resveratrolem, tak bez něj, aby se ověřilo, zda u lidí s PAD NR významně zlepšuje výkonnost chůze více než placebo a zda NR v kombinaci s resveratrolem výrazně zlepšuje výkonnost chůze více. než placebo. Pokud naše zjištění podpoří naše hypotézy, výsledky budou použity k návrhu velké, definitivní randomizované klinické studie.

Randomizujeme 90 účastníků s PAD do jedné z následujících tří skupin: NR + resveratrol, NR + placebo nebo placebo + placebo. Naším primárním výsledkem je změna vzdálenosti šesti minut chůze mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním. Sekundárními výsledky jsou změna maximální doby chůze na běžeckém pásu, pacientem hlášená schopnost chůze (měřená dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), kvalita života (měřená skóre Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)) a fyzická aktivita (měřená akcelerometrem). Vzorky biopsie kosterního svalu lýtka odebrané účastníkům studie NICE budou analyzovány na množství NAD+, množství kmenových buněk (satelitních buněk) a fenotyp svalových vláken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definována následovně: 1) kotník-pažní index (ABI) <=0,90 při vstupní návštěvě studie nebo 2) vaskulární laboratorní důkaz nebo angiografický důkaz PAD. Zařazení na základě předchozích vaskulárních laboratorních důkazů určí hlavní řešitel studie a zahrnuje například index pažní kosti (TBI) < 0,70, duplexní měření vykazující 70% stenózu nebo velkou, ABI po zvednutí paty nebo po cvičení pokles o 20 % nebo více nebo hodnoty ABI < 0,90. Angiografický důkaz PAD sestává ze 70% nebo větší stenózy v tepně dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Amputace nad nebo pod kolenem.
  2. Kritická končetinová ischemie.
  3. Upoutaný na invalidní vozík nebo vyžadující chůzi chodcem.
  4. Chůze je omezena jiným příznakem než PAD.
  5. Aktuální vřed na chodidle.
  6. Onemocnění ledvin v konečném stádiu definované jako GFR nižší než 20 ml/min/1,73 M2.
  7. Významné poškození jater definované jako dva nebo více enzymů jaterních funkcí > 3,0násobek horní hranice normy. [POZNÁMKA: Účastníci, kteří splňují toto kritérium, mohou podstoupit opakovaný test jaterních funkčních testů, aby se zjistilo, zda původně zvýšené jaterní enzymy představovaly přechodný nebo falešný jev.]
  8. Neúspěšné absolvování 2týdenního záběhu studia.
  9. Plánovaná revaskularizace dolních končetin, ortopedická operace nebo jiná velká operace během příštích šesti měsíců.
  10. Revaskularizace dolních končetin, ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda, koronární revaskularizace nebo jiná velká operace v předchozích třech měsících.
  11. Účast na cvičení na běžeckém pásu pod dohledem během předchozích tří měsíců.
  12. Závažné zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, onemocnění plic vyžadující kyslík, Parkinsonova choroba, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců nebo rakovina vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
  13. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 nebo demence.
  14. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]
  15. V současné době užíváte dávku 250 mg nebo více nikotinomidu ribosidu, vitaminu B3, niacinu. V současné době užíváme formu niacinu s pomalým uvolňováním. V současné době užíváte resveratrol nebo jste v posledních šesti měsících bral některý z těchto léků. Účastníci užívající multivitamin nebudou vyloučeni, pokud je dávka vitaminu B3 nižší než 250 mg.
  16. Zvýšení anginy pectoris nebo anginy pectoris v klidu
  17. Neanglicky mluvící.
  18. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo které jsou před menopauzou, nebudou mít nárok.
  20. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.

Potenciálně způsobilí účastníci budou informováni, že krytí Medicare po dobu 12 týdnů cvičení na běžeckém pásu pod dohledem je nyní k dispozici. Potenciální účastníci, kteří se nezúčastnili cvičení na běžeckém pásu pod dohledem, na které se vztahuje Medicare a kteří se chtějí zúčastnit, budou posláni zpět ke svému lékaři k dalšímu sledování. Tito jedinci se mohou stát způsobilými šest měsíců poté, co dokončí cvičení na běžeckém pásu pod dohledem.

Zranitelné populace (plody, těhotné ženy, děti, vězni a institucionalizované osoby) a dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotinamid riboside + resveratrol
Účastníci randomizovaní do větve studie NR + resveratrol budou dostávat 1 000 mg NR a 125 mg resveratrolu denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Nikotinamid ribosid
Účastníci randomizovaní do ramene studie NR + resveratrol nebo NR + placebo budou dostávat 1 000 mg NR denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Niagen
  • NR
Lék: Resveratrol
Účastníci randomizovaní do větve studie NR + resveratrol budou dostávat 125 mg resveratrolu denně po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Nikotinamid riboside + placebo
Účastníci randomizovaní do větve studie NR + placebo budou dostávat 1 000 mg NR a placebo denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Nikotinamid ribosid
Účastníci randomizovaní do ramene studie NR + resveratrol nebo NR + placebo budou dostávat 1 000 mg NR denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Niagen
  • NR
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene studie NR + placebo budou dostávat placebo pilulky, které jsou vzhledově identické s resveratrolem. Účastníci randomizovaní do ramene studie s placebem a placebem obdrží pilulky, které jsou vzhledově identické s NR a resveratrolem. Účastníci budou dostávat placebo pilulky denně po dobu šesti měsíců.
Komparátor placeba: Placebo + placebo
Účastníci randomizovaní do ramene studie placebo + placebo dostanou placebo pilulky.
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene studie NR + placebo budou dostávat placebo pilulky, které jsou vzhledově identické s resveratrolem. Účastníci randomizovaní do ramene studie s placebem a placebem obdrží pilulky, které jsou vzhledově identické s NR a resveratrolem. Účastníci budou dostávat placebo pilulky denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová vzdálenost chůze (sama NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje vzdálenost 6 minut chůze při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 6měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje výkon při šestiminutové chůzi při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová vzdálenost chůze (sama NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje výkon při šestiminutové chůzi po 3měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 3měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje výkon při šestiminutové chůzi po 3měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 3měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol vs. NR samotná)
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje výkon při šestiminutové chůzi při 3měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.
Základní až 3měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol vs. NR samotná)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje výkon při šestiminutové chůzi při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.
Základní až 6měsíční sledování
Maximální doba chůze na běžeckém pásu (samotná NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje maximální dobu chůze na běžeckém pásu při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) Skóre vzdálenosti (samotná NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje skóre vzdálenosti v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Fyzická aktivita (NR samotná vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje fyzickou aktivitu po 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

Výsledek fyzické aktivity byl měřen pomocí ActiGraph v jednotkách aktivity. Vyšší skóre znamená větší aktivitu. Nejnižší možné skóre je nula, což znamená dobu sezení.
Základní až 6měsíční sledování
Maximální doba chůze na běžeckém pásu (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje maximální dobu chůze na běžeckém pásu při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) Skóre vzdálenosti (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Mezi účastníky s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje skóre vzdálenosti v dotazníku pro postižení chůze při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Fyzická aktivita (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje fyzickou aktivitu při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

Výsledek fyzické aktivity byl měřen pomocí ActiGraph v jednotkách aktivity. Vyšší skóre znamená větší aktivitu. Nejnižší možné skóre je nula, což znamená dobu sezení.
Základní až 6měsíční sledování
Maximální doba chůze na běžeckém pásu (NR/Resveratrol vs. NR samotná)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje maximální dobu chůze na běžeckém pásu při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník pro zhoršení chůze (WIQ) Skóre vzdálenosti (NR/Resveratrol vs. NR samotný)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje skóre vzdálenosti v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Fyzická aktivita (NR/Resveratrol vs. NR samotná)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje fyzickou aktivitu při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.

Výsledek fyzické aktivity byl měřen pomocí ActiGraph v jednotkách aktivity. Vyšší skóre znamená větší aktivitu. Nejnižší možné skóre je nula, což znamená dobu sezení.
Základní až 6měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol nebo NR Alone vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v šestiminutové vzdálenosti chůze, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu.

Smíšený model pro opakovaná měření je aplikován na placebo vs. 2 skupiny NR dohromady. Hlášené výsledky změn v rámci skupiny a rozdílu mezi skupinami jsou průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) z modelu upraveného pro základní šestiminutovou procházku + věk + pohlaví + rasa + použití resveratrolu.
Základní až 3měsíční sledování
Šestiminutová vzdálenost chůze (NR/Resveratrol nebo NR Alone vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v šestiminutové vzdálenosti chůze, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu.

Smíšený model pro opakovaná měření je aplikován na placebo vs. 2 skupiny NR dohromady. Hlášené výsledky změn v rámci skupiny a rozdílu mezi skupinami jsou průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) z modelu upraveného pro základní šestiminutovou procházku + věk + pohlaví + rasa + použití resveratrolu.
Základní až 6měsíční sledování
Maximální doba chůze na běžeckém pásu (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou, která dostávala placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v maximální době chůze na běžeckém pásu. k těm, kteří byli randomizováni k placebu.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) Skóre vzdálenosti (NR/Resveratrol nebo NR Sám vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení ve skóre vzdálenosti v dotazníku o zhoršení chůze, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Fyzická aktivita (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení fyzické aktivity ve srovnání s těmi. randomizováno na placebo.

Výsledek fyzické aktivity byl měřen pomocí ActiGraph v jednotkách aktivity. Vyšší skóre znamená větší aktivitu. Nejnižší možné skóre je nula, což znamená dobu sezení.

Smíšený model pro opakovaná měření je aplikován na placebo vs. 2 skupiny NR dohromady. Hlášené výsledky změn v rámci skupiny a rozdílu mezi skupinami jsou průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) z modelu upraveného pro základní šestiminutovou procházku + věk + pohlaví + rasa + použití resveratrolu.
Základní až 6měsíční sledování
Hojnost NAD+ v Gastrocnemius svalu (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Měřítkem výsledku je srovnání 6měsíční změny v měření abundance NAD+ při biopsii lýtkového svalu mezi NR a placebem a mezi NR + resveratrol a placebem. Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v hojnosti NAD+ ve srovnání s těmi. randomizováno na placebo. Měření abundance NAD+ byla dokončena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s pumpou Shimadzu LC-20A a UV-VIS detektorem za použití Supelco LC-18-Tcolumn, normalizované na svalovou hmotnost.
Základní až 6měsíční sledování
Hojnost satelitních buněk v Gastrocnemius svalu (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Měřítkem výsledku je srovnání 6měsíčních změn v měření biopsie lýtkového svalu abundance satelitních buněk mezi NR a placebem a mezi NR + resveratrol a placebem. Účastníci s PAD, kteří dostali NR samotnou a ti, kteří dostali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v četnosti satelitních buněk ve srovnání s ti, kteří byli randomizováni k placebu. Množství satelitních buněk bylo měřeno prostřednictvím hustoty (satelitní buňky/100 vláken) pomocí protilátek proti: Pax7, myosinu typu 1 a lamininu.
Základní až 6měsíční sledování
Fenotyp svalového vlákna Gastrocnemius (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Měřítkem výsledku je srovnání 6měsíčních změn v měření biopsie lýtkového svalu procenta svalových vláken typu 1 (%) mezi NR a placebem a mezi NR + resveratrol a placebem. Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení fenotypu svalových vláken ve srovnání s ti, kteří byli randomizováni k placebu. Měření % typu vlákna byla stanovena na zmrazených svalových řezech pomocí protilátek proti: Pax7, myosinu typu 1 a lamininu.

Smíšený model pro opakovaná měření je aplikován na placebo vs. 2 skupiny NR dohromady. Hlášené výsledky změn v rámci skupiny a rozdílu mezi skupinami jsou průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) z modelu upraveného pro základní šestiminutovou procházku + věk + pohlaví + rasa + použití resveratrolu.
Základní až 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost buněk satelitního svalu trávicího traktu (NR/Resveratrol vs. Placebo a NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé provedou biopsie lýtkového svalu, aby určili, zda mezi účastníky s PAD mají ti randomizovaní k NR + resveratrol a NR samotný zvýšený počet satelitních buněk ve srovnání se skupinou s placebem. Množství satelitních buněk bylo měřeno prostřednictvím hustoty (satelitní buňky/100 vláken) pomocí protilátek proti: Pax7, myosinu typu 1 a lamininu.
Základní až 6měsíční sledování
Hojnost NAD+ v Gastrocnemius svalu (NR/Resveratrol vs. Placebo a NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé provedou biopsie lýtkového svalu, aby zjistili, zda mezi účastníky s PAD mají ti randomizovaní k NR + resveratrol a NR samotný zvýšený výskyt NAD+ lýtkového svalu ve srovnání se skupinou s placebem. Měření abundance NAD+ byla dokončena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s pumpou Shimadzu LC-20A a UV-VIS detektorem za použití Supelco LC-18-Tcolumn, normalizované na svalovou hmotnost.
Základní až 6měsíční sledování
Fenotyp svalového vlákna v Gastrocnemius svalu (NR/Resveratrol vs. Placebo a NR vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé provedou biopsie lýtkového svalu, aby zjistili, zda mezi účastníky s PAD mají ti, kteří byli randomizováni k NR + resveratrol a NR samotný, zlepšený fenotyp svalových vláken (procento svalových vláken typu 1 (%)) ve srovnání se skupinou s placebem. Měření % typu vlákna byla stanovena na zmrazených svalových řezech pomocí protilátek proti: Pax7, myosinu typu 1 a lamininu.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) skóre rychlosti (samotná NR vs. placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje rychlost v dotazníku pro zhoršení chůze a skóre při lezení po schodech při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Short-Form Physical Functioning (SF-36) Skóre (NR samotná vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda samotná NR zlepšuje skóre v dotazníku o poruchách chůze a šplhání po schodech a skóre krátkodobého fyzického fungování při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

SF-36 měří zdravotní stav. Rozsah skóre je 0-100, kde 100 je nejlepší.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník poruch chůze (WIQ) Skóre lezení po schodech (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje rychlost v dotazníku pro zhoršení chůze a skóre při lezení po schodech po 6 měsících sledování ve srovnání s placebem.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Short-Form Physical Functioning (SF-36) Skóre (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje skóre krátkodobého fyzického fungování při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

SF-36 měří zdravotní stav. Rozsah skóre je 0-100, kde 100 je nejlepší.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník poruch chůze (WIQ) skóre rychlosti (NR/Resveratrol vs. NR samotný)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje rychlost v dotazníku pro zhoršení chůze a skóre při lezení po schodech po 6 měsících sledování ve srovnání se samotnou NR.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Short-Form Physical Functioning (SF-36) Skóre (NR/Resveratrol vs. NR samotný)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

U účastníků s PAD vyšetřovatelé určí, zda NR v kombinaci s resveratrolem zlepšuje rychlost dotazníku pro zhoršení chůze a skóre lezení po schodech a skóre krátkodobého fyzického fungování při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou NR.

SF-36 měří zdravotní stav. Rozsah skóre je 0-100, kde 100 je nejlepší.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník poruch chůze (WIQ) skóre rychlosti (NR/Resveratrol nebo NR samotný vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou, která dostávala placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ ) skóre rychlosti a lezení po schodech při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

WIQ je dobře ověřený dotazník, který měří pacientem hlášená omezení chůze ve vzdálenosti a rychlosti a šplhání do schodů. Jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a že 100 označuje nejlepší možné skóre.
Základní až 6měsíční sledování
Short-Form Physical Functioning (SF-36) Score (NR/Resveratrol nebo NR Alone vs. Placebo)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Účastníci s PAD, kteří dostávali NR samotnou a ti, kteří dostávali NR + resveratrol, budou spojeni do jedné skupiny a porovnáni se skupinou dostávající placebo, aby se určilo, zda samotná NR nebo NR+ resveratrol (kombinovaná skupina) mají větší zlepšení fyzického fungování krátké formy. skóre při 6měsíčním sledování ve srovnání s placebem.

SF-36 měří zdravotní stav. Rozsah skóre je 0-100, kde 100 je nejlepší.
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M McDermott, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00206660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit