Nikotinamid-ribozid resveratrollal és anélkül, hogy javítsa a perifériás artériás betegségek működését (NICE)

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek lesz PAD. A PAD meghatározása a következőképpen történik: 1) A boka-karindex (ABI) <=0,90 a kiindulási vizsgálati látogatáson vagy 2) PAD érrendszeri laboratóriumi vagy angiográfiás bizonyítéka. Az előzetes vaszkuláris laboratóriumi bizonyítékok alapján történő felvételt a vizsgálat fő vizsgálója határozza meg, és például a lábujj brachiális indexe (TBI) < 0,70, a duplex mérés 70%-os vagy nagy szűkületet mutat, a sarokemelkedés vagy az edzés utáni ABI. 20%-os vagy nagyobb esés, vagy az ABI-értékek <0,90. A PAD angiográfiás bizonyítéka az alsó végtagi artéria 70%-os vagy nagyobb szűkülete.

Kizárási kritériumok:

1. Térd feletti vagy alatti amputáció.
2. Kritikus végtagi ischaemia.
3. Kerekesszékhez kötött, vagy gyalogjáró szükséges a mozgáshoz.
4. A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza.
5. Jelenlegi lábfekély a lábfej alján.
6. Végstádiumú vesebetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a GFR kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 M2.
7. Szignifikáns májkárosodás, ha két vagy több májfunkciós enzim több mint 3,0-szorosa a normálérték felső határának. [MEGJEGYZÉS: Azon résztvevők, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, ismételt májfunkciós teszten eshetnek át annak megállapítására, hogy a kezdetben emelkedett májenzimek átmeneti vagy hamis jelenségnek minősülnek-e.]
8. A 2 hetes vizsgálati befutó sikeres teljesítésének elmulasztása.
9. Tervezett alsó végtag revaszkularizáció, ortopédiai műtét vagy más nagy műtét a következő hat hónapban.
10. Alsó végtagi revaszkularizáció, ortopédiai műtét, kardiovaszkuláris esemény, koszorúér-revaszkularizáció vagy más jelentős műtét az elmúlt három hónapban.
11. Részvétel felügyelt futópad gyakorlaton az előző három hónapban.
12. Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve a dialízist igénylő vesebetegséget, az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartamú életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló. Azok a résztvevők, akik csak éjszaka használnak oxigént, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
13. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám <23 vagy demencia.
14. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
15. Jelenleg 250 mg-os vagy nagyobb adag nikotinomid-ribozid, B3-vitamin, niacin szedése. Jelenleg a niacin lassú felszabadulású formáját szedik. Jelenleg resveratrolt szed, vagy az elmúlt hat hónapban szedte ezeket a gyógyszereket. A multivitamint szedő résztvevők nem zárhatók ki, ha a B3-vitamin adagja 250 mg-nál kisebb.
16. Az angina fokozódása vagy nyugalmi angina
17. Nem angolul beszélő.
18. Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
19. A terhes vagy a menopauza előtti nők nem jogosultak erre.
20. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.

A potenciálisan jogosult résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy már elérhető a Medicare biztosítás 12 hetes, felügyelt futópad gyakorlatokra. Azokat a potenciális résztvevőket, akik nem vettek részt a Medicare által lefedett felügyelt futópad gyakorlatban, és részt kívánnak venni a részvételen, visszautalják orvosukhoz nyomon követés céljából. Ezek a személyek hat hónappal azután válhatnak jogosulttá, hogy elvégezték a felügyelt futópad gyakorlatot.

A veszélyeztetett populációk (magzatok, terhes nők, gyermekek, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek) és a beleegyezésre képtelen felnőttek nem kerülnek bele a vizsgálatba.