Riboside di nicotinammide con e senza resveratrolo per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche (NICE)
Nicotinamide riboside con e senza resveratrolo per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche: lo studio NICE
NICE è uno studio clinico randomizzato che esaminerà gli effetti del nicotinamide riboside (NR) sia con che senza resveratrolo per verificare se, tra le persone con PAD, NR migliora significativamente le prestazioni di deambulazione più del placebo e se NR combinato con resveratrolo migliora significativamente le prestazioni di deambulazione di più rispetto al placebo. Se i nostri risultati supportano le nostre ipotesi, i risultati verranno utilizzati per progettare un ampio e definitivo studio clinico randomizzato.
Randomizzeremo 90 partecipanti con PAD in uno dei seguenti tre gruppi: NR + resveratrolo, NR + placebo o placebo + placebo. Il nostro risultato primario è la variazione della distanza percorsa in sei minuti tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Gli esiti secondari sono il cambiamento del tempo massimo di deambulazione sul tapis roulant, la capacità di deambulazione riferita dal paziente (misurata dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), la qualità della vita (misurata dal punteggio Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)) e attività fisica (misurata dall'accelerometro). I campioni di biopsia del muscolo scheletrico del vitello raccolti nei partecipanti allo studio NICE saranno analizzati per l'abbondanza di NAD +, l'abbondanza di cellule staminali (cellule satelliti) e il fenotipo delle fibre muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti avranno PAD. La PAD sarà definita come segue: 1) Un indice caviglia-braccio (ABI) <=0,90 alla visita dello studio al basale o 2) Evidenza di laboratorio vascolare o evidenza angiografica di PAD. L'inclusione basata su precedenti prove di laboratorio vascolare sarà determinata dal ricercatore principale dello studio e include, ad esempio, un indice brachiale della punta (TBI) <0,70, misura duplex che mostra una stenosi del 70% o grande, un ABI post-rialzo del tallone o post-esercizio calo del 20% o superiore, o valori ABI < 0,90. L'evidenza angiografica di PAD consiste in una stenosi del 70% o superiore in un'arteria dell'arto inferiore.
Criteri di esclusione:
- Amputazione sopra o sotto il ginocchio.
- Ischemia critica degli arti.
- Legato alla sedia a rotelle o che richiede un deambulatore per deambulare.
- La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD.
- Ulcera del piede attuale sulla parte inferiore del piede.
- Malattia renale allo stadio terminale definita come GFR inferiore a 20 ml/min/1,73 M2.
- Compromissione epatica significativa definita come due o più enzimi della funzione epatica > 3,0 volte il limite superiore della norma. [NOTA: i partecipanti che soddisfano questo criterio possono sottoporsi a un nuovo test dei test di funzionalità epatica per determinare se gli enzimi epatici inizialmente elevati rappresentassero un fenomeno transitorio o spurio.]
- Mancato completamento del run-in dello studio di 2 settimane.
- Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori, chirurgia ortopedica o altri interventi chirurgici importanti nei prossimi sei mesi.
- Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica, evento cardiovascolare, rivascolarizzazione coronarica o altri interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti.
- Partecipazione a esercizi su tapis roulant supervisionati durante i tre mesi precedenti.
- Malattie mediche gravi tra cui malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che usano l'ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
- Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 o demenza.
- Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalla terapia con cellule staminali o genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]
- Attualmente sta assumendo una dose di 250 mg o più di nicotinomide riboside, vitamina B3, niacina. Attualmente sta assumendo una forma a lento rilascio di niacina. Attualmente assume resveratrolo o ha assunto uno o più di questi farmaci negli ultimi sei mesi. I partecipanti che assumono un multivitaminico non saranno esclusi se la dose di vitamina B3 è inferiore a 250 mg.
- Aumento dell'angina o dell'angina a riposo
- Non di lingua inglese.
- Compromissione visiva che limita la capacità di deambulazione.
- Le donne in gravidanza o in pre-menopausa non saranno idonee.
- Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.
I partecipanti potenzialmente idonei verranno informati che è ora disponibile la copertura Medicare per 12 settimane di esercizi supervisionati su tapis roulant. I potenziali partecipanti che non hanno partecipato all'esercizio su tapis roulant supervisionato coperto da Medicare e che desiderano partecipare saranno rinviati al proprio medico per il follow-up. Queste persone possono diventare ammissibili sei mesi dopo aver completato l'esercizio supervisionato sul tapis roulant.
Le popolazioni vulnerabili (feti, donne incinte, bambini, detenuti e persone istituzionalizzate) e gli adulti incapaci di acconsentire non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nicotinammide riboside + resveratrolo
I partecipanti randomizzati al braccio NR + resveratrolo dello studio riceveranno 1.000 mg di NR e 125 mg di resveratrolo al giorno per sei mesi.
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I partecipanti randomizzati al braccio NR + resveratrolo o al braccio NR + placebo dello studio riceveranno 1.000 mg di NR al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati al braccio NR + resveratrolo dello studio riceveranno 125 mg di resveratrolo al giorno per sei mesi.
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Comparatore attivo: Nicotinammide riboside + placebo
I partecipanti randomizzati al braccio NR + placebo dello studio riceveranno 1.000 mg di NR e un placebo al giorno per sei mesi.
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I partecipanti randomizzati al braccio NR + resveratrolo o al braccio NR + placebo dello studio riceveranno 1.000 mg di NR al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati al braccio NR + placebo dello studio riceveranno pillole placebo identiche nell'aspetto al resveratrolo.
I partecipanti randomizzati al braccio placebo + placebo dello studio riceveranno pillole identiche nell'aspetto a NR e resveratrolo.
I partecipanti riceveranno pillole placebo ogni giorno per sei mesi.
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Comparatore placebo: Placebo + placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di studio placebo + placebo riceveranno pillole di placebo.
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I partecipanti randomizzati al braccio NR + placebo dello studio riceveranno pillole placebo identiche nell'aspetto al resveratrolo.
I partecipanti randomizzati al braccio placebo + placebo dello studio riceveranno pillole identiche nell'aspetto a NR e resveratrolo.
I partecipanti riceveranno pillole placebo ogni giorno per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (solo NR contro placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora la distanza percorsa in sei minuti al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/Resveratrolo vs. Placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora le prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (solo NR contro placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora le prestazioni del cammino di sei minuti al follow-up di 3 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/Resveratrolo vs. Placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora le prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 3 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/resveratrolo vs. solo NR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora le prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 3 mesi, rispetto all'NR da solo.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/resveratrolo vs. solo NR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora le prestazioni della camminata di sei minuti al follow-up di 6 mesi, rispetto all'NR da solo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tempo massimo di camminata sul tapis roulant (solo NR rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora il tempo massimo di camminata sul tapis roulant al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio della distanza del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) (solo NR rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora il punteggio della distanza del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Attività fisica (solo NR vs placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora l'attività fisica al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il risultato dell'attività fisica è stato misurato con ActiGraph, in unità di attività. Punteggi più alti indicano una maggiore attività. Il punteggio più basso possibile è zero, indicando tempo sedentario. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tempo massimo di camminata sul tapis roulant (NR/Resveratrolo vs. Placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora il tempo massimo di camminata sul tapis roulant al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio della distanza del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) (NR/resveratrolo vs. placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora il punteggio della distanza del Walking Impairment Questionnaire al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Attività fisica (NR/Resveratrolo vs. Placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora l'attività fisica al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il risultato dell'attività fisica è stato misurato con ActiGraph, in unità di attività. Punteggi più alti indicano una maggiore attività. Il punteggio più basso possibile è zero, indicando tempo sedentario. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tempo massimo di camminata sul tapis roulant (NR/resveratrolo rispetto al solo NR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora il tempo massimo di camminata sul tapis roulant al follow-up di 6 mesi, rispetto all'NR da solo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio della distanza del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) (NR/resveratrolo rispetto al solo NR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora il punteggio a distanza del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) al follow-up di 6 mesi, rispetto al solo NR. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Attività fisica (NR/resveratrolo vs. solo NR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se l'NR combinato con il resveratrolo migliora l'attività fisica al follow-up di 6 mesi, rispetto all'NR da solo. Il risultato dell'attività fisica è stato misurato con ActiGraph, in unità di attività. Punteggi più alti indicano una maggiore attività. Il punteggio più basso possibile è zero, indicando tempo sedentario. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/resveratrolo o solo NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nella distanza percorsa a piedi in sei minuti, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Il modello misto per misure ripetute viene applicato al placebo rispetto a 2 gruppi NR combinati. I risultati riportati della variazione all'interno del gruppo e della differenza tra gruppi sono la media dei minimi quadrati (errore standard) del modello aggiustato per la camminata di sei minuti di base + età + sesso + razza + utilizzo di resveratrolo. |
Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti (NR/resveratrolo o solo NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nella distanza percorsa a piedi in sei minuti, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Il modello misto per misure ripetute viene applicato al placebo rispetto a 2 gruppi NR combinati. I risultati riportati della variazione all'interno del gruppo e della differenza tra gruppi sono la media dei minimi quadrati (errore standard) del modello aggiustato per la camminata di sei minuti di base + età + sesso + razza + utilizzo di resveratrolo. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tempo massimo di camminata sul tapis roulant (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nel tempo massimo di camminata sul tapis roulant, rispetto a quelli randomizzati al placebo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio della distanza del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nel punteggio della distanza del questionario sull'impairment della deambulazione, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Attività fisica (NR/resveratrolo o solo NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nell'attività fisica, rispetto a quelli randomizzato al placebo. Il risultato dell'attività fisica è stato misurato con ActiGraph, in unità di attività. Punteggi più alti indicano una maggiore attività. Il punteggio più basso possibile è zero, indicando tempo sedentario. Il modello misto per misure ripetute viene applicato al placebo rispetto a 2 gruppi NR combinati. I risultati riportati della variazione all'interno del gruppo e della differenza tra gruppi sono la media dei minimi quadrati (errore standard) del modello aggiustato per la camminata di sei minuti di base + età + sesso + razza + utilizzo di resveratrolo. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Abbondanza di NAD+ nel muscolo gastrocnemio (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misura dei risultati è il confronto della variazione a 6 mesi nelle misure della biopsia del muscolo gastrocnemio dell'abbondanza di NAD+ tra NR e placebo e tra NR + resveratrolo e placebo.
I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) avranno un miglioramento maggiore nell'abbondanza di NAD +, rispetto a quelli randomizzato al placebo.
Le misurazioni dell'abbondanza di NAD+ sono state completate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con una pompa Shimadzu LC-20A e un rilevatore UV-VIS utilizzando una colonna Supelco LC-18-T, normalizzata al peso muscolare.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Abbondanza di cellule satellite nel muscolo gastrocnemio (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misura del risultato è il confronto dei cambiamenti a 6 mesi nelle misure della biopsia del muscolo gastrocnemio dell'abbondanza di cellule satellite tra NR e placebo e tra NR + resveratrolo e placebo.
I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) hanno un miglioramento maggiore nell'abbondanza delle cellule satellite, rispetto a quelli randomizzati al placebo.
L'abbondanza delle cellule satelliti è stata misurata tramite la densità (cellule satelliti/100 fibre) utilizzando anticorpi contro: Pax7, miosina di tipo 1 e laminina.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Fenotipo della fibra muscolare del gastrocnemio (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La misura del risultato è il confronto delle variazioni a 6 mesi nelle misurazioni della biopsia del muscolo gastrocnemio della percentuale di miofibre di tipo 1 (%) tra NR e placebo e tra NR + resveratrolo e placebo. I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) hanno un miglioramento maggiore nel fenotipo della fibra muscolare, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Le misurazioni della percentuale del tipo di fibra sono state determinate su sezioni muscolari congelate utilizzando anticorpi contro: Pax7, miosina di tipo 1 e laminina. Il modello misto per misure ripetute viene applicato al placebo rispetto a 2 gruppi NR combinati. I risultati riportati della variazione all'interno del gruppo e della differenza tra gruppi sono la media dei minimi quadrati (errore standard) del modello aggiustato per la camminata di sei minuti di base + età + sesso + razza + utilizzo di resveratrolo. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza di cellule satelliti del muscolo gastrocnemio (NR/resveratrolo rispetto a placebo e NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori eseguiranno biopsie muscolari del polpaccio per determinare se tra i partecipanti con PAD, quelli randomizzati a NR + resveratrolo e NR da solo hanno aumentato l'abbondanza di cellule satellite rispetto al gruppo placebo.
L'abbondanza delle cellule satelliti è stata misurata tramite la densità (cellule satelliti/100 fibre) utilizzando anticorpi contro: Pax7, miosina di tipo 1 e laminina.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Abbondanza di NAD+ nel muscolo gastrocnemio (NR/resveratrolo rispetto a placebo e NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori eseguiranno biopsie muscolari del polpaccio per determinare se tra i partecipanti con PAD, quelli randomizzati a NR + resveratrolo e NR da solo hanno aumentato l'abbondanza di NAD + nel muscolo del polpaccio, rispetto al gruppo placebo.
Le misurazioni dell'abbondanza di NAD+ sono state completate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con una pompa Shimadzu LC-20A e un rilevatore UV-VIS utilizzando una colonna Supelco LC-18-T, normalizzata al peso muscolare.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Fenotipo delle fibre muscolari nel muscolo gastrocnemio (NR/resveratrolo rispetto a placebo e NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori eseguiranno biopsie muscolari del polpaccio per determinare se tra i partecipanti con PAD, quelli randomizzati a NR + resveratrolo e NR da solo hanno migliorato il fenotipo delle fibre muscolari (percentuale di miofibre di tipo 1 (%)), rispetto al gruppo placebo.
Le misurazioni della percentuale del tipo di fibra sono state determinate su sezioni muscolari congelate utilizzando anticorpi contro: Pax7, miosina di tipo 1 e laminina.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) Punteggio di velocità (solo NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora la velocità del questionario sull'impairment della deambulazione e il punteggio di salire le scale al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio del funzionamento fisico in forma breve (SF-36) (solo NR rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se il solo NR migliora la velocità del questionario sull'impairment della deambulazione e i punteggi di salita delle scale e il punteggio di funzionamento fisico in forma breve al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. L'SF-36 misura lo stato di salute. L'intervallo del punteggio è 0-100, dove 100 è il migliore. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla disabilità motoria (WIQ) Punteggio per l'arrampicata sulle scale (NR/resveratrolo vs. placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora la velocità del questionario sull'impairment della deambulazione e i punteggi di salita delle scale al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio di funzionamento fisico in forma breve (SF-36) (NR/resveratrolo rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora il punteggio di funzionamento fisico in forma breve al follow-up di 6 mesi, rispetto al placebo. L'SF-36 misura lo stato di salute. L'intervallo del punteggio è 0-100, dove 100 è il migliore. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) Punteggio di velocità (NR/resveratrolo vs. NR solo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora la velocità del Walking Impairment Questionnaire e il punteggio di salire le scale al follow-up a 6 mesi, rispetto al solo NR. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio di funzionamento fisico in forma breve (SF-36) (NR/resveratrolo rispetto a NR solo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tra i partecipanti con PAD, i ricercatori determineranno se NR combinato con resveratrolo migliora la velocità del questionario sull'impairment del cammino e i punteggi di salita delle scale e il punteggio di funzionamento fisico in forma breve al follow-up a 6 mesi, rispetto al solo NR. L'SF-36 misura lo stato di salute. L'intervallo del punteggio è 0-100, dove 100 è il migliore. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) Punteggio di velocità (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) hanno un miglioramento maggiore nel Walking Impairment Questionnaire (WIQ ) punteggio di velocità e salita delle scale al follow-up a 6 mesi, rispetto al placebo. Il WIQ è un questionario ben validato che misura le limitazioni della deambulazione riferite dal paziente in termini di distanza, velocità e salita delle scale. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100 e quel 100 indica il miglior punteggio possibile. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio di funzionamento fisico in forma breve (SF-36) (NR/resveratrolo o NR da solo rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I partecipanti con PAD che hanno ricevuto NR da solo e quelli che hanno ricevuto NR + resveratrolo saranno combinati in un gruppo e confrontati con il gruppo che ha ricevuto placebo, per determinare se NR da solo o NR + resveratrolo (gruppo combinato) hanno un miglioramento maggiore nel funzionamento fisico in forma breve punteggio al follow-up a 6 mesi, rispetto al placebo. L'SF-36 misura lo stato di salute. L'intervallo del punteggio è 0-100, dove 100 è il migliore. |
Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Agenti vasodilatatori
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Resveratrolo
- Niacina
- Niacinamide
- Acidi nicotinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206660
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