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Nicotinamid-Ribosid mit und ohne Resveratrol zur Verbesserung der Funktion bei peripherer Arterienerkrankung (NICE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

Nicotinamid-Ribosid mit und ohne Resveratrol zur Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die NICE-Studie

NICE ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von Nicotinamid-Ribosid (NR) sowohl mit als auch ohne Resveratrol untersucht, um zu testen, ob NR bei Menschen mit pAVK die Gehleistung signifikant stärker verbessert als Placebo und ob NR in Kombination mit Resveratrol die Gehleistung signifikant stärker verbessert als Placebo. Wenn unsere Ergebnisse unsere Hypothesen stützen, werden die Ergebnisse verwendet, um eine große, endgültige randomisierte klinische Studie zu entwerfen.

Wir werden 90 Teilnehmer mit PAD randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zuordnen: NR + Resveratrol, NR + Placebo oder Placebo + Placebo. Unser primäres Ergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband, die vom Patienten berichtete Gehfähigkeit (gemessen anhand des Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), die Lebensqualität (gemessen anhand des Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)-Scores) und körperliche Aktivität (gemessen mit Beschleunigungssensor). Wadenskelettmuskel-Biopsieproben, die den Teilnehmern der NICE-Studie entnommen wurden, werden auf die Häufigkeit von NAD+, die Häufigkeit von Stammzellen (Satellitenzellen) und den Phänotyp der Muskelfasern analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer haben PAD. PAD wird wie folgt definiert: 1) Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) <= 0,90 beim Studienbesuch zu Studienbeginn oder 2) vaskulärer Labornachweis oder angiographischer Nachweis von PAD. Der Einschluss auf der Grundlage früherer vaskulärer Labornachweise wird vom Hauptprüfarzt der Studie festgelegt und umfasst beispielsweise einen Zehen-Arm-Index (TBI) < 0,70, eine Duplex-Messung, die eine Stenose von 70 % oder mehr zeigt, einen Post-Heel-Rise- oder Post-Exercise-ABI Abfall von 20 % oder mehr oder ABI-Werte < 0,90. Der angiographische Nachweis einer pAVK besteht in einer Stenose von 70 % oder mehr in einer Arterie der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  1. Ober- oder Unterschenkelamputation.
  2. Kritische Extremitätenischämie.
  3. An den Rollstuhl gebunden oder auf eine Gehhilfe angewiesen.
  4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als PAD eingeschränkt.
  5. Aktuelles Fußgeschwür an der Fußsohle.
  6. Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als eine GFR von weniger als 20 ml/min/1,73 M2.
  7. Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als zwei oder mehr Leberfunktionsenzyme > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts. [HINWEIS: Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können sich einem erneuten Test der Leberfunktionstests unterziehen, um festzustellen, ob anfänglich erhöhte Leberenzyme ein vorübergehendes oder falsches Phänomen darstellten.]
  8. Nichtbestehen des 2-wöchigen Studieneinlaufs.
  9. Geplante Revaskularisierung der unteren Extremität, orthopädische Operation oder andere größere Operation während der nächsten sechs Monate.
  10. Revaskularisierung der unteren Extremität, orthopädische Operation, kardiovaskuläres Ereignis, koronare Revaskularisierung oder andere größere Operation in den letzten drei Monaten.
  11. Teilnahme an beaufsichtigtem Laufbandtraining in den letzten drei Monaten.
  12. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung, einer Sauerstoff erfordernden Lungenerkrankung, der Parkinson-Krankheit, einer lebensbedrohlichen Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder einer Krebserkrankung, die in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [ANMERKUNG: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren gegen einen Krebs im Frühstadium behandelt wurden und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff verwenden, können sich dennoch qualifizieren.]
  13. Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score <23 oder Demenz.
  14. Teilnahme an oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzellen- oder Gentherapie-Intervention werden die Teilnehmer nach dem letzten Studien-Follow-up-Besuch der Stammzellen- oder Gentherapie-Studie förderfähig, sofern mindestens sechs Monate seit der letzten Interventionsverabreichung vergangen sind. Nach Abschluss einer Nahrungsergänzung oder medikamentösen Therapie (außer Stammzellen- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach dem letzten Nachsorgebesuch der Studie zugelassen, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
  15. Nehmen Sie derzeit eine Dosis von 250 mg oder mehr Nikotinomid-Ribosid, Vitamin B3, Niacin ein. Nehmen Sie derzeit eine langsam freisetzende Form von Niacin ein. Nehmen Sie derzeit Resveratrol ein oder haben Sie eines dieser Medikamente in den letzten sechs Monaten eingenommen. Teilnehmer, die ein Multivitaminpräparat einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, wenn die Vitamin-B3-Dosis weniger als 250 mg beträgt.
  16. Anstieg der Angina pectoris oder Ruheangina
  17. Nicht englischsprachig.
  18. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  19. Frauen, die schwanger sind oder vor der Menopause sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  20. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder für den potenziellen Teilnehmer nicht geeignet ist.

Potenziell berechtigte Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass Medicare-Versicherung für 12 Wochen beaufsichtigtes Laufbandtraining jetzt verfügbar ist. Potenzielle Teilnehmer, die nicht an beaufsichtigten Laufbandübungen teilgenommen haben, die von Medicare abgedeckt sind, und die teilnehmen möchten, werden zur Nachsorge an ihren Arzt zurückverwiesen. Diese Personen können sechs Monate nach Abschluss der beaufsichtigten Laufbandübungen teilnahmeberechtigt werden.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Föten, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene und Personen in Heimen) und Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicotinamid-Ribosid + Resveratrol
Teilnehmer, die in den NR + Resveratrol-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 1.000 mg NR und 125 mg Resveratrol.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Teilnehmer, die in den NR + Resveratrol-Arm oder den NR + Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 1.000 mg NR.
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR
Arzneimittel: Resveratrol
Teilnehmer, die in den NR + Resveratrol-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 125 mg Resveratrol.
Aktiver Komparator: Nicotinamid-Ribosid + Placebo
Teilnehmer, die in den NR + Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 1.000 mg NR und ein Placebo.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Teilnehmer, die in den NR + Resveratrol-Arm oder den NR + Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 1.000 mg NR.
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem NR + Placebo-Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten Placebo-Pillen, die im Aussehen mit Resveratrol identisch sind. Teilnehmer, die in den Placebo + Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten Pillen, die im Aussehen mit NR und Resveratrol identisch sind. Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang täglich Placebo-Pillen.
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo + Placebo-Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten Placebo-Pillen.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem NR + Placebo-Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten Placebo-Pillen, die im Aussehen mit Resveratrol identisch sind. Teilnehmer, die in den Placebo + Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten Pillen, die im Aussehen mit NR und Resveratrol identisch sind. Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang täglich Placebo-Pillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütige Gehstrecke (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die Gehstrecke von sechs Minuten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die sechsminütige Gehleistung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütige Gehstrecke (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die sechsminütige Gehleistung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die sechsminütige Gehleistung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die sechsminütige Gehleistung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die sechsminütige Gehleistung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Maximale Gehzeit auf dem Laufband (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die maximale Gehzeit auf dem Laufband nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Entfernungsbewertung (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein den Distanzwert des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die körperliche Aktivität nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Das Ergebnis der körperlichen Aktivität wurde mit dem ActiGraph in Aktivitätseinheiten gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin. Der niedrigstmögliche Wert ist Null, was auf eine sitzende Zeit hinweist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Maximale Gehzeit auf dem Laufband (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die maximale Gehzeit auf dem Laufband bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Entfernungsbewertung (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol den Distanzwert im Gehbehinderungsfragebogen nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die körperliche Aktivität nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Das Ergebnis der körperlichen Aktivität wurde mit dem ActiGraph in Aktivitätseinheiten gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin. Der niedrigstmögliche Wert ist Null, was auf eine sitzende Zeit hinweist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Maximale Gehzeit auf dem Laufband (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die maximale Gehzeit auf dem Laufband bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) Entfernungsbewertung (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol den Distanzwert des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die körperliche Aktivität bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.

Das Ergebnis der körperlichen Aktivität wurde mit dem ActiGraph in Aktivitätseinheiten gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin. Der niedrigstmögliche Wert ist Null, was auf eine sitzende Zeit hinweist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) eine größere Verbesserung bei der Gehstrecke von sechs Minuten erzielten. im Vergleich zu denen, die randomisiert Placebo erhielten.

Das gemischte Modell für wiederholte Messungen wird auf Placebo vs. 2 NR-Gruppen zusammen angewendet. Die gemeldeten Ergebnisse der Veränderung innerhalb der Gruppe und der Differenz zwischen den Gruppen sind die kleinsten Quadrate (Standardfehler) des Modells, angepasst an den Grundlinien-6-Minuten-Gehweg + Alter + Geschlecht + Rasse + Resveratrol-Verwendung.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Sechsminütige Gehstrecke (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) eine größere Verbesserung bei der Gehstrecke von sechs Minuten erzielten. im Vergleich zu denen, die randomisiert Placebo erhielten.

Das gemischte Modell für wiederholte Messungen wird auf Placebo vs. 2 NR-Gruppen zusammen angewendet. Die gemeldeten Ergebnisse der Veränderung innerhalb der Gruppe und der Differenz zwischen den Gruppen sind die kleinsten Quadrate (Standardfehler) des Modells, angepasst an den Grundlinien-6-Minuten-Gehweg + Alter + Geschlecht + Rasse + Resveratrol-Verwendung.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Maximale Gehzeit auf dem Laufband (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) im Vergleich zu einer größeren Verbesserung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband führten an diejenigen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Entfernungsbewertung (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und diejenigen, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) eine größere Verbesserung im Fragebogen zur Gehbehinderung auf der Distanz erzielten. im Vergleich zu denen, die randomisiert Placebo erhielten.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) im Vergleich zu diesen eine größere Verbesserung der körperlichen Aktivität aufweisen randomisiert auf Placebo umgestellt.

Das Ergebnis der körperlichen Aktivität wurde mit dem ActiGraph in Aktivitätseinheiten gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin. Der niedrigstmögliche Wert ist Null, was auf eine sitzende Zeit hinweist.

Das gemischte Modell für wiederholte Messungen wird auf Placebo vs. 2 NR-Gruppen zusammen angewendet. Die gemeldeten Ergebnisse der Veränderung innerhalb der Gruppe und der Differenz zwischen den Gruppen sind die kleinsten Quadrate (Standardfehler) des Modells, angepasst an den Grundlinien-6-Minuten-Gehweg + Alter + Geschlecht + Rasse + Resveratrol-Verwendung.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
NAD+-Häufigkeit im Gastrocnemius-Muskel (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Das Ergebnismaß ist der Vergleich der 6-monatigen Veränderung der Gastrocnemius-Muskelbiopsiemessungen der NAD+-Häufigkeit zwischen NR und Placebo und zwischen NR + Resveratrol und Placebo. Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR+ Resveratrol (kombinierte Gruppe) im Vergleich zu diesen eine größere Verbesserung der NAD+-Häufigkeit aufweisen randomisiert auf Placebo umgestellt. Die Messungen der NAD+-Häufigkeit wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit einer Shimadzu LC-20A-Pumpe und einem UV-VIS-Detektor unter Verwendung einer Supelco LC-18-T-Säule durchgeführt, normalisiert auf Muskelgewicht.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Satellitenzellhäufigkeit im Gastrocnemius-Muskel (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Das Ergebnismaß ist der Vergleich der 6-Monats-Änderungen der Gastrocnemius-Muskelbiopsiemessungen der Satellitenzellhäufigkeit zwischen NR und Placebo und zwischen NR + Resveratrol und Placebo. Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und solche, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) im Vergleich zu einer stärkeren Verbesserung der Satellitenzellhäufigkeit führten diejenigen, die randomisiert einem Placebo zugeteilt wurden. Die Satellitenzellhäufigkeit wurde über die Dichte (Satellitenzellen/100 Fasern) unter Verwendung von Antikörpern gegen Pax7, Typ-1-Myosin und Laminin gemessen.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Gastrocnemius-Muskelfaser-Phänotyp (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Das Ergebnismaß ist der Vergleich der 6-Monats-Änderungen der Gastrocnemius-Muskelbiopsiemessungen des Prozentsatzes der Typ-1-Myofasern (%) zwischen NR und Placebo und zwischen NR + Resveratrol und Placebo. Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und diejenigen, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) im Vergleich zu eine stärkere Verbesserung des Muskelfaserphänotyps aufweisen diejenigen, die randomisiert einem Placebo zugeteilt wurden. Messungen des Fasertyp-Prozentsatzes wurden an gefrorenen Muskelschnitten unter Verwendung von Antikörpern gegen Pax7, Typ-1-Myosin und Laminin bestimmt.

Das gemischte Modell für wiederholte Messungen wird auf Placebo vs. 2 NR-Gruppen zusammen angewendet. Die gemeldeten Ergebnisse der Veränderung innerhalb der Gruppe und der Differenz zwischen den Gruppen sind die kleinsten Quadrate (Standardfehler) des Modells, angepasst an den Grundlinien-6-Minuten-Gehweg + Alter + Geschlecht + Rasse + Resveratrol-Verwendung.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satellitenzellhäufigkeit des Gastrocnemius-Muskels (NR/Resveratrol vs. Placebo und NR vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Die Forscher werden Wadenmuskelbiopsien durchführen, um festzustellen, ob unter den Teilnehmern mit pAVK diejenigen, die randomisiert NR + Resveratrol und NR allein erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe eine erhöhte Häufigkeit von Satellitenzellen aufwiesen. Die Satellitenzellhäufigkeit wurde über die Dichte (Satellitenzellen/100 Fasern) unter Verwendung von Antikörpern gegen Pax7, Typ-1-Myosin und Laminin gemessen.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
NAD+-Häufigkeit im Gastrocnemius-Muskel (NR/Resveratrol vs. Placebo und NR vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Die Forscher werden Wadenmuskelbiopsien durchführen, um festzustellen, ob unter den Teilnehmern mit pAVK diejenigen, die randomisiert NR + Resveratrol und NR allein erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe eine erhöhte NAD+-Häufigkeit in den Wadenmuskeln aufweisen. Die Messungen der NAD+-Häufigkeit wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit einer Shimadzu LC-20A-Pumpe und einem UV-VIS-Detektor unter Verwendung einer Supelco LC-18-T-Säule durchgeführt, normalisiert auf Muskelgewicht.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Muskelfaser-Phänotyp im Gastrocnemius-Muskel (NR/Resveratrol vs. Placebo und NR vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Die Forscher werden Wadenmuskelbiopsien durchführen, um festzustellen, ob unter den Teilnehmern mit pAVK diejenigen, die randomisiert NR + Resveratrol und NR allein erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe einen verbesserten Muskelfaserphänotyp (Prozentsatz Typ-1-Myofasern (%)) aufwiesen. Messungen des Fasertyp-Prozentsatzes wurden an gefrorenen Muskelschnitten unter Verwendung von Antikörpern gegen Pax7, Typ-1-Myosin und Laminin bestimmt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) Geschwindigkeitsbewertung (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die Geschwindigkeit im Gehbehinderungsfragebogen und den Treppensteigwert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Short-Form Physical Functioning (SF-36) Score (NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR allein die Geschwindigkeits- und Treppensteigergebnisse des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung sowie den Short-Form Physical Functioning Score nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der SF-36 misst den Gesundheitszustand. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) Treppensteig-Score (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die Geschwindigkeit und die Treppensteigwerte im Fragebogen zur Gehbehinderung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Kurzform-Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36) (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol den Short-Form Physical Functioning Score nach 6-monatiger Nachuntersuchung im Vergleich zu Placebo verbessert.

Der SF-36 misst den Gesundheitszustand. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) Geschwindigkeitsbewertung (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Unter Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die Geschwindigkeit im Gehbehinderungsfragebogen und den Treppensteigwert nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Kurzform-Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36) (NR/Resveratrol vs. NR allein)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Bei Teilnehmern mit pAVK werden die Forscher feststellen, ob NR in Kombination mit Resveratrol die Geschwindigkeits- und Treppensteigergebnisse des Fragebogens zu Gehbeeinträchtigungen sowie den Short-Form Physical Functioning Score bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu NR allein verbessert.

Der SF-36 misst den Gesundheitszustand. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Geschwindigkeitsbewertung (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und diejenigen, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) eine größere Verbesserung im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) zeigten ) Geschwindigkeits- und Treppensteig-Score bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.

Der WIQ ist ein gut validierter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Geheinschränkungen in Bezug auf Distanz und Geschwindigkeit sowie beim Treppensteigen misst. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Kurzform-Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36) (NR/Resveratrol oder NR allein vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer mit pAVK, die NR allein erhielten, und diejenigen, die NR + Resveratrol erhielten, werden in einer Gruppe zusammengefasst und mit der Gruppe, die Placebo erhielt, verglichen, um festzustellen, ob NR allein oder NR + Resveratrol (kombinierte Gruppe) eine größere Verbesserung der körperlichen Kurzformfunktion aufweisen Ergebnis nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.

Der SF-36 misst den Gesundheitszustand. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 der beste Wert ist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M McDermott, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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