Nikotinamid ribosid med og uden resveratrol for at forbedre funktionen ved perifer arteriesygdom (NICE)
Nikotinamid-ribosid med og uden resveratrol for at forbedre funktionen ved perifer arteriesygdom: NICE-forsøget
NICE er et randomiseret klinisk forsøg, der vil undersøge virkningerne af nikotinamid ribosid (NR) både med og uden resveratrol for at teste, om blandt mennesker med PAD, NR signifikant forbedrer gangpræstationen mere end placebo, og om NR kombineret med resveratrol markant forbedrer gangpræstationen mere. end placebo. Hvis vores resultater understøtter vores hypoteser, vil resultaterne blive brugt til at designe en stor, endelig randomiseret klinisk.
Vi vil randomisere 90 deltagere med PAD til en af følgende tre grupper: NR + resveratrol, NR + placebo eller placebo + placebo. Vores primære resultat er ændring i seks minutters gangafstand mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater er ændring i maksimal løbebånds gangtid, patientrapporteret gangevne (målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), livskvalitet (målt ved Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF) score) og fysisk aktivitet (målt med accelerometer). Kalveskeletmuskelbiopsiprøver indsamlet i deltagere i NICE-forsøget vil blive analyseret for NAD+-overflod, stamcelle- (satellitcelle)-overflod og muskelfiberfænotype.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil have PAD. PAD vil blive defineret som følgende: 1) Et ankel-brachial indeks (ABI) <=0,90 ved baseline studiebesøget eller 2) Vaskulær laboratoriebevis eller angiografisk evidens for PAD. Inkludering baseret på tidligere vaskulær laboratoriebevis vil blive bestemt af undersøgelsens hovedinvestigator og inkluderer f.eks. et tå brachial indeks (TBI) < 0,70, dupleksmåling, der viser 70 % stenose eller større, en post hælstigning eller post-motion ABI fald på 20 % eller mere, eller ABI-værdier < 0,90. Angiografiske tegn på PAD består af en stenose på 70 % eller mere i en arterie under ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- Amputation over eller under knæet.
- Kritisk lemmeriskæmi.
- Kørestolsbundet eller kræver en rollator for at kunne bevæge sig.
- At gå er begrænset af et andet symptom end PAD.
- Nuværende fodsår i bunden af foden.
- Nyresygdom i slutstadiet defineret som en GFR mindre end 20 ml/min/1,73 M2.
- Signifikant leverinsufficiens defineret som to eller flere leverfunktionsenzymer >3,0 gange den øvre normalgrænse. [BEMÆRK: Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan gennemgå en re-test af leverfunktionstests for at bestemme, om initialt forhøjede leverenzymer repræsenterede et forbigående eller falsk fænomen.]
- Undladelse af at gennemføre den 2-ugers undersøgelsesindløb.
- Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter, ortopædkirurgi eller anden større operation i løbet af de næste seks måneder.
- Revaskularisering af underekstremiteter, ortopædkirurgi, kardiovaskulær hændelse, koronar revaskularisering eller anden større operation inden for de foregående tre måneder.
- Deltagelse i overvåget løbebåndstræning i de foregående tre måneder.
- Større medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun bruger ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 eller demens.
- Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have afsluttet en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg på stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets endelige intervention.]
- Tager i øjeblikket en dosis på 250 mg eller mere nikotinomid ribosid, vitamin B3, niacin. Tager i øjeblikket en form for langsom frigivelse af niacin. Tager i øjeblikket resveratrol eller har taget nogen af disse lægemidler inden for de sidste seks måneder. Deltagere, der tager et multivitamin, vil ikke blive udelukket, hvis dosis af vitamin B3 er mindre end 250 mg.
- Forøgelse af angina eller angina i hvile
- Ikke-engelsktalende.
- Synshandicap, der begrænser gangevnen.
- Kvinder, der er gravide, eller som er præmenopausale, vil ikke være berettigede.
- Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.
Potentielt kvalificerede deltagere vil blive informeret om, at Medicare-dækning for 12 ugers overvåget løbebåndsmotion nu er tilgængelig. Potentielle deltagere, som ikke har deltaget i overvåget løbebåndsøvelse, der er omfattet af Medicare, og som ønsker at deltage, vil blive henvist tilbage til deres læge for opfølgning. Disse personer kan blive berettiget seks måneder efter, at de har gennemført overvåget løbebåndsøvelse.
Sårbare befolkningsgrupper (fostre, gravide kvinder, børn, fanger og institutionaliserede personer) og voksne, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinamid ribosid + resveratrol
Deltagere randomiseret til NR + resveratrol-armen i undersøgelsen vil modtage 1.000 mg NR og 125 mg resveratrol dagligt i seks måneder.
|
Deltagere randomiseret til NR + resveratrol-armen eller NR + placebo-armen i undersøgelsen vil modtage 1.000 mg NR dagligt i seks måneder.
Andre navne:
Deltagere randomiseret til NR + resveratrol-armen af undersøgelsen vil modtage 125 mg resveratrol dagligt i seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Nikotinamid ribosid + placebo
Deltagere randomiseret til NR + placebo-armen i undersøgelsen vil modtage 1.000 mg NR og en placebo dagligt i seks måneder.
|
Deltagere randomiseret til NR + resveratrol-armen eller NR + placebo-armen i undersøgelsen vil modtage 1.000 mg NR dagligt i seks måneder.
Andre navne:
Deltagere, der er randomiseret til NR + placebo-armen af undersøgelsen, vil modtage placebo-piller, der i udseende er identiske med resveratrol.
Deltagere, der er randomiseret til studiets placebo + placebo-arm, vil modtage piller, der i udseende er identiske med NR og resveratrol.
Deltagerne vil modtage placebo-piller dagligt i seks måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo + placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo + placebo-delen af undersøgelsen, vil modtage placebo-piller.
|
Deltagere, der er randomiseret til NR + placebo-armen af undersøgelsen, vil modtage placebo-piller, der i udseende er identiske med resveratrol.
Deltagere, der er randomiseret til studiets placebo + placebo-arm, vil modtage piller, der i udseende er identiske med NR og resveratrol.
Deltagerne vil modtage placebo-piller dagligt i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer seks minutters gangafstand ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer seks-minutters gå-ydelse ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer seks-minutters gå-ydelse ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer seks-minutters gå-ydelse ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer seks-minutters gå-ydelse ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer seks-minutters gå-ydelse ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Maksimal gangtid på løbebånd (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer maksimal løbebånds gangtid ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. Det fysiske aktivitetsresultat blev målt med ActiGraph i aktivitetsenheder. Højere score indikerer større aktivitet. Den lavest mulige score er nul, hvilket indikerer stillesiddende tid. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Maksimal løbebånds gangtid (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer maksimal løbebånds gangtid ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire-afstandsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. Det fysiske aktivitetsresultat blev målt med ActiGraph i aktivitetsenheder. Højere score indikerer større aktivitet. Den lavest mulige score er nul, hvilket indikerer stillesiddende tid. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Maksimal gangtid på løbebånd (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer maksimal løbebånds gangtid ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer fysisk aktivitet ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene. Det fysiske aktivitetsresultat blev målt med ActiGraph i aktivitetsenheder. Højere score indikerer større aktivitet. Den lavest mulige score er nul, hvilket indikerer stillesiddende tid. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i seks minutters gåafstand, sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo. Blandet model for gentagne målinger anvendes på placebo vs. 2 NR-grupper kombineret. De rapporterede resultater for gruppeændringer og forskelle mellem grupper er mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) fra modellen justeret for basislinje seks minutters gang + alder + køn + race + resveratrolforbrug. |
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Seks minutters gåafstand (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i seks minutters gåafstand, sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo. Blandet model for gentagne målinger anvendes på placebo vs. 2 NR-grupper kombineret. De rapporterede resultater for gruppeændringer og forskelle mellem grupper er mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) fra modellen justeret for basislinje seks minutters gang + alder + køn + race + resveratrolforbrug. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Maksimal gangtid på løbebånd (NR/Resveratrol eller NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, der modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i maksimal løbebånds gangtid sammenlignet med til dem, der er randomiseret til placebo.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i Walking Impairment Questionnaire-afstandsscore, sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, der fik NR alene, og dem, der fik NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med dem randomiseret til placebo. Det fysiske aktivitetsresultat blev målt med ActiGraph i aktivitetsenheder. Højere score indikerer større aktivitet. Den lavest mulige score er nul, hvilket indikerer stillesiddende tid. Blandet model for gentagne målinger anvendes på placebo vs. 2 NR-grupper kombineret. De rapporterede resultater for gruppeændringer og forskelle mellem grupper er mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) fra modellen justeret for basislinje seks minutters gang + alder + køn + race + resveratrolforbrug. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
NAD+-overflod i Gastrocnemius-muskler (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Resultatmålet er sammenligningen af 6-måneders ændring i gastrocnemius muskelbiopsimålinger af NAD+ overflod mellem NR og placebo og mellem NR + resveratrol og placebo.
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at bestemme, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i NAD+-overflod sammenlignet med dem. randomiseret til placebo.
Målinger af NAD+-overflod blev afsluttet ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med en Shimadzu LC-20A-pumpe og UV-VIS-detektor ved hjælp af en Supelco LC-18-Tcolumn, normaliseret til muskelvægt.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Satellitcelleoverflod i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol eller NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Resultatmålet er sammenligningen af 6-måneders ændringer i gastrocnemius muskelbiopsimålinger af satellitcelleoverflod mellem NR og placebo og mellem NR + resveratrol og placebo.
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der fik NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at afgøre, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i satellitcelleoverflod, sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo.
Satellitcelleoverflod blev målt via tæthed (satellitceller/100 fibre) under anvendelse af antistoffer mod: Pax7, type 1 myosin og laminin.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Gastrocnemius muskelfiber fænotype (NR/Resveratrol eller NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Resultatmålet er sammenligningen af 6-måneders ændringer i gastrocnemius muskelbiopsimålinger af procent type 1 myofibere (%) mellem NR og placebo og mellem NR + resveratrol og placebo. Deltagere med PAD, som fik NR alene, og dem, der fik NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at afgøre, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i muskelfiber-fænotypen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo. Målinger af fibertype % blev bestemt på frosne muskelsektioner under anvendelse af antistoffer mod: Pax7, type 1 myosin og laminin. Blandet model for gentagne målinger anvendes på placebo vs. 2 NR-grupper kombineret. De rapporterede resultater for gruppeændringer og forskelle mellem grupper er mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) fra modellen justeret for basislinje seks minutters gang + alder + køn + race + resveratrolforbrug. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius Muscle Satellite Cell Abundance (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil udføre kalvemuskelbiopsier for at bestemme, om blandt deltagere med PAD, dem, der er randomiseret til NR + resveratrol og NR alene, har øget satellitcelleoverflod sammenlignet med placebogruppen.
Satellitcelleoverflod blev målt via tæthed (satellitceller/100 fibre) under anvendelse af antistoffer mod: Pax7, type 1 myosin og laminin.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
NAD+-overflod i Gastrocnemius-muskler (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil udføre kalvemuskelbiopsier for at afgøre, om blandt deltagere med PAD, dem, der er randomiseret til NR + resveratrol og NR alene, har øget kalvemuskel NAD+-overflod sammenlignet med placebogruppen.
Målinger af NAD+-overflod blev afsluttet ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med en Shimadzu LC-20A-pumpe og UV-VIS-detektor ved hjælp af en Supelco LC-18-Tcolumn, normaliseret til muskelvægt.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Muskelfiberfænotype i Gastrocnemius-muskel (NR/Resveratrol vs. Placebo og NR vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil udføre kalvemuskelbiopsier for at afgøre, om blandt deltagere med PAD, dem, der er randomiseret til NR + resveratrol og NR alene, har forbedret muskelfiberfænotype (procent type 1 myofibere (%)) sammenlignet med placebogruppen.
Målinger af fibertype % blev bestemt på frosne muskelsektioner under anvendelse af antistoffer mod: Pax7, type 1 myosin og laminin.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Hastighedsscore (NR alene vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheden og trappestigningsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Kort form fysisk funktionsevne (SF-36) score (NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR alene forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheden og trappestigningsscore og kortforms fysisk funktionsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. SF-36 måler sundhedsstatus. Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er bedst. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Stair Climbing Score (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheden og trappestigningsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Kort-form fysisk funktionsevne (SF-36) score (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer kortforms fysisk funktionsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. SF-36 måler sundhedsstatus. Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er bedst. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Hastighedsscore (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskere afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheden og trappestigningsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Kort form fysisk funktionsevne (SF-36)-score (NR/Resveratrol vs. NR alene)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Blandt deltagere med PAD vil efterforskerne afgøre, om NR kombineret med resveratrol forbedrer Walking Impairment Questionnaire-hastigheden og trappestigningsscore og kortforms fysisk funktionsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med NR alene. SF-36 måler sundhedsstatus. Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er bedst. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Hastighedsscore (NR/Resveratrol eller NR Alone vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at afgøre, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ) hastighed og trappestigningsscore ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. WIQ er et velvalideret spørgeskema, der måler patientrapporterede gangbegrænsninger i afstand og hastighed og trappegang. De scores på en skala fra 0-100, og at 100 angiver den bedst mulige score. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Kort-form fysisk funktionsevne (SF-36) score (NR/Resveratrol eller NR alene vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagere med PAD, som modtog NR alene, og dem, der modtog NR + resveratrol, vil blive kombineret i én gruppe og sammenlignet med gruppen, der modtager placebo, for at afgøre, om NR alene eller NR+ resveratrol (kombineret gruppe) har større forbedring i den kortformede fysiske funktion. score ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med placebo. SF-36 måler sundhedsstatus. Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er bedst. |
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Vasodilatorer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Resveratrol
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .