Rybozyd nikotynamidu z resweratrolem i bez niego w celu poprawy funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych (NICE)
Rybozyd nikotynamidu z resweratrolem i bez niego w celu poprawy funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych: badanie NICE
NICE to randomizowane badanie kliniczne, w którym zbadany zostanie wpływ rybozydu nikotynamidu (NR) zarówno z resweratrolem, jak i bez resweratrolu, w celu sprawdzenia, czy u osób z PAD NR znacznie poprawia wydajność chodzenia w większym stopniu niż placebo i czy NR w połączeniu z resweratrolem znacząco poprawia wydajność chodzenia więcej niż placebo. Jeśli nasze odkrycia potwierdzą nasze hipotezy, wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania dużego, ostatecznego randomizowanego badania klinicznego.
Losowo przydzielimy 90 uczestników z PAD do jednej z trzech następujących grup: NR + resweratrol, NR + placebo lub placebo + placebo. Naszym głównym wynikiem jest zmiana odległości 6-minutowego marszu między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Drugorzędowymi wynikami są zmiana maksymalnego czasu marszu na bieżni, zgłaszana przez pacjentów zdolność chodzenia (mierzona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodzenia (WIQ)), jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)) oraz aktywność fizyczna (mierzona akcelerometrem). Próbki biopsji mięśni szkieletowych łydek pobrane od uczestników badania NICE zostaną przeanalizowane pod kątem obfitości NAD+, obfitości komórek macierzystych (komórek satelitarnych) i fenotypu włókien mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD zostanie zdefiniowana w następujący sposób: 1) Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <=0,90 podczas początkowej wizyty w ramach badania lub 2) Naczyniowe dowody laboratoryjne lub dowody angiograficzne PAD. Włączenie na podstawie wcześniejszych dowodów laboratoryjnych naczyniowych zostanie określone przez głównego badacza i obejmuje, na przykład, wskaźnik palucha ramiennego (TBI) < 0,70, pomiar Duplex wykazujący zwężenie 70% lub duże, ABI po uniesieniu pięty lub po wysiłku spadek o 20% lub większy lub wartości ABI < 0,90. Dowodem angiograficznym PAD jest zwężenie tętnicy kończyny dolnej o 70% lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja powyżej lub poniżej kolana.
- Krytyczne niedokrwienie kończyny.
- Przykuty do wózka inwalidzkiego lub wymagający chodzika do poruszania się.
- Chodzenie jest ograniczone objawem innym niż PAD.
- Aktualne owrzodzenie stopy na spodzie stopy.
- Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR poniżej 20 ml/min/1,73 M2.
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aktywność dwóch lub więcej enzymów wątrobowych powyżej 3,0-krotności górnej granicy normy. [UWAGA: uczestnicy, którzy spełniają to kryterium, mogą zostać poddani ponownemu badaniu czynności wątroby w celu ustalenia, czy początkowo podwyższona aktywność enzymów wątrobowych jest zjawiskiem przejściowym lub pozornym.]
- Niepowodzenie w pomyślnym ukończeniu 2-tygodniowego badania wstępnego.
- Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych, operacja ortopedyczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Rewaskularyzacja kończyn dolnych, operacja ortopedyczna, incydent sercowo-naczyniowy, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Udział w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Poważna choroba medyczna, w tym choroba nerek wymagająca dializy, choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe. Uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować.]
- Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 lub demencja.
- Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po zakończeniu terapii uzupełniającej lub lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu.]
- Obecnie przyjmuje dawkę 250 mg lub więcej rybozydu nikotynomidu, witaminy B3, niacyny. Obecnie przyjmuje postać niacyny o powolnym uwalnianiu. Obecnie przyjmuje resweratrol lub przyjmował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy przyjmujący preparat multiwitaminowy nie zostaną wykluczeni, jeśli dawka witaminy B3 będzie mniejsza niż 250 mg.
- Nasilenie dławicy piersiowej lub dusznicy bolesnej w spoczynku
- Nieanglojęzyczny.
- Upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia.
- Kobiety w ciąży lub przed menopauzą nie będą się kwalifikować.
- Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani, że ubezpieczenie Medicare na 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń na bieżni jest już dostępne. Potencjalni uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni objętych Medicare, a którzy chcą wziąć w nich udział, zostaną skierowani z powrotem do swojego lekarza w celu dalszej obserwacji. Osoby te mogą kwalifikować się sześć miesięcy po ukończeniu nadzorowanych ćwiczeń na bieżni.
Wrażliwe populacje (płody, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rybozyd nikotynamidu + resweratrol
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia NR + resweratrol będą otrzymywać 1000 mg NR i 125 mg resweratrolu dziennie przez sześć miesięcy.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia NR + resweratrol lub ramienia NR + placebo będą otrzymywać 1000 mg NR dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia NR + resweratrol będą otrzymywać 125 mg resweratrolu dziennie przez sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Rybozyd nikotynamidu + placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia NR + placebo będą otrzymywać 1000 mg NR i placebo codziennie przez sześć miesięcy.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia NR + resweratrol lub ramienia NR + placebo będą otrzymywać 1000 mg NR dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia NR + placebo otrzymają tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak resweratrol.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo + placebo otrzymają tabletki, które wyglądają identycznie jak NR i resweratrol.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo codziennie przez sześć miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo + placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo + placebo otrzymają tabletki placebo.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia NR + placebo otrzymają tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak resweratrol.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo + placebo otrzymają tabletki, które wyglądają identycznie jak NR i resweratrol.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo codziennie przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy sama NR poprawia dystans sześciominutowego marszu po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wydajność sześciominutowego marszu po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy sama NR poprawia wydajność sześciominutowego marszu po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wydajność sześciominutowego marszu po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol vs. sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wydajność sześciominutowego marszu po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR.
|
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol vs. sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wydajność sześciominutowego marszu po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Maksymalny czas marszu na bieżni (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy sama NR poprawia maksymalny czas chodu na bieżni po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik odległości (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy samo NR poprawia wynik dystansu w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy sam NR poprawia aktywność fizyczną po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. Wyniki aktywności fizycznej mierzono za pomocą ActiGraph w jednostkach aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność. Najniższy możliwy wynik wynosi zero, co wskazuje na siedzący tryb życia. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Maksymalny czas marszu na bieżni (NR/Resweratrol vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia maksymalny czas chodu na bieżni po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik odległości (NR/resweratrol vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wynik dystansu w kwestionariuszu zaburzeń chodu po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna (NR/Resweratrol vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia aktywność fizyczną po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. Wyniki aktywności fizycznej mierzono za pomocą ActiGraph w jednostkach aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność. Najniższy możliwy wynik wynosi zero, co wskazuje na siedzący tryb życia. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Maksymalny czas marszu na bieżni (NR/Resweratrol w porównaniu z samym NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia maksymalny czas chodu na bieżni po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik odległości (NR/resweratrol vs. sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wynik dystansu w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna (NR/Resweratrol vs sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników chorych na PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia aktywność fizyczną po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR. Wyniki aktywności fizycznej mierzono za pomocą ActiGraph w jednostkach aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność. Najniższy możliwy wynik wynosi zero, co wskazuje na siedzący tryb życia. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol lub sam NR vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) uzyskali większą poprawę w zakresie dystansu spaceru w ciągu sześciu minut, w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy placebo. Mieszany model powtarzanych pomiarów stosuje się do połączonych grup placebo w porównaniu z 2 grupami NR. Podane wyniki zmian wewnątrz grup i różnic między grupami to średnia metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) z modelu dostosowanego do wyjściowego sześciominutowego spaceru + wiek + płeć + rasa + użycie resweratrolu. |
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Dystans sześciominutowego spaceru (NR/Resweratrol lub sam NR vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) uzyskali większą poprawę w zakresie dystansu spaceru w ciągu sześciu minut, w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy placebo. Mieszany model powtarzanych pomiarów stosuje się do połączonych grup placebo w porównaniu z 2 grupami NR. Podane wyniki zmian wewnątrz grup i różnic między grupami to średnia metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) z modelu dostosowanego do wyjściowego sześciominutowego spaceru + wiek + płeć + rasa + użycie resweratrolu. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Maksymalny czas marszu na bieżni (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę maksymalnego czasu marszu na bieżni w porównaniu do osób losowo przydzielonych do grupy placebo.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik odległości (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę w wynikach dystansu w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia, w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna (NR/Resweratrol lub sam NR vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę aktywności fizycznej w porównaniu do osób randomizowane do grupy placebo. Wyniki aktywności fizycznej mierzono za pomocą ActiGraph w jednostkach aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność. Najniższy możliwy wynik wynosi zero, co wskazuje na siedzący tryb życia. Mieszany model powtarzanych pomiarów stosuje się do połączonych grup placebo w porównaniu z 2 grupami NR. Podane wyniki zmian wewnątrz grup i różnic między grupami to średnia metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) z modelu dostosowanego do wyjściowego sześciominutowego spaceru + wiek + płeć + rasa + użycie resweratrolu. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Obfitość NAD+ w mięśniu brzuchatym łydki (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Miarą wyniku jest porównanie 6-miesięcznej zmiany pomiarów biopsji mięśnia brzuchatego łydki pod względem obfitości NAD+ pomiędzy NR i placebo oraz pomiędzy NR + resweratrol i placebo.
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR+ resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę w obfitości NAD+ w porównaniu z tymi randomizowane do grupy placebo.
Pomiary obfitości NAD+ przeprowadzono przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z pompą Shimadzu LC-20A i detektorem UV-VIS przy użyciu kolumny Supelco LC-18-T, normalizowanej do masy mięśniowej.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Obfitość komórek satelitarnych w mięśniu brzuchatym łydki (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Miarą wyniku jest porównanie 6-miesięcznych zmian w pomiarach biopsji mięśnia brzuchatego łydki, dotyczących liczebności komórek satelitarnych pomiędzy NR i placebo oraz pomiędzy NR + resweratrolem i placebo.
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę w liczebności komórek satelitarnych w porównaniu z uczestnikami osób losowo przydzielonych do grupy placebo.
Liczebność komórek satelitarnych mierzono za pomocą gęstości (komórki satelitarne/100 włókien) przy użyciu przeciwciał przeciwko: Pax7, miozynie typu 1 i lamininie.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Fenotyp włókien mięśniowych brzuchatego łydki (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Miarą wyniku jest porównanie 6-miesięcznych zmian w pomiarach biopsji mięśnia brzuchatego łydki w procentach miofibry typu 1 (%) pomiędzy NR i placebo oraz pomiędzy NR + resweratrol i placebo. Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę fenotypu włókien mięśniowych w porównaniu do osób losowo przydzielonych do grupy placebo. Pomiary procentowego typu włókien określono na zamrożonych skrawkach mięśni przy użyciu przeciwciał przeciwko: Pax7, miozynie typu 1 i lamininie. Mieszany model powtarzanych pomiarów stosuje się do połączonych grup placebo w porównaniu z 2 grupami NR. Podane wyniki zmian wewnątrz grup i różnic między grupami to średnia metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) z modelu dostosowanego do wyjściowego sześciominutowego spaceru + wiek + płeć + rasa + użycie resweratrolu. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość komórek satelitarnych mięśnia brzuchatego łydki (NR/resweratrol w porównaniu z placebo i NR w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Badacze przeprowadzą biopsję mięśni łydek, aby ustalić, czy wśród uczestników z PAD, u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NR + resweratrol i sam NR, stwierdzono zwiększoną liczebność komórek satelitarnych w porównaniu z grupą placebo.
Liczebność komórek satelitarnych mierzono za pomocą gęstości (komórki satelitarne/100 włókien) przy użyciu przeciwciał przeciwko: Pax7, miozynie typu 1 i lamininie.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Obfitość NAD+ w mięśniu brzuchatym łydki (NR/Resweratrol vs. Placebo i NR vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Badacze przeprowadzą biopsję mięśnia łydki, aby ustalić, czy wśród uczestników z PAD, u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NR + resweratrol i sam NR, stwierdzono zwiększoną ilość NAD+ w mięśniach łydek w porównaniu z grupą placebo.
Pomiary obfitości NAD+ przeprowadzono przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z pompą Shimadzu LC-20A i detektorem UV-VIS przy użyciu kolumny Supelco LC-18-T, normalizowanej do masy mięśniowej.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Fenotyp włókien mięśniowych w mięśniu brzuchatym łydki (NR/Resweratrol vs. Placebo i NR vs. Placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Badacze przeprowadzą biopsję mięśni łydek, aby ustalić, czy wśród uczestników z PAD, osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej NR + resweratrol i sam NR, mają lepszy fenotyp włókien mięśniowych (procent włókien mięśniowych typu 1 (%)) w porównaniu z grupą placebo.
Pomiary procentowego typu włókien określono na zamrożonych skrawkach mięśni przy użyciu przeciwciał przeciwko: Pax7, miozynie typu 1 i lamininie.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik prędkości (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy samo NR poprawia szybkość wchodzenia po schodach w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń chodu i wynik wchodzenia po schodach po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Skrócona ocena funkcjonowania fizycznego (SF-36) (sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy samo NR poprawia prędkość i wyniki wchodzenia po schodach w kwestionariuszu zaburzeń chodu oraz w skróconej formie funkcjonowania fizycznego po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. SF-36 mierzy stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0-100, gdzie 100 jest najlepsze. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Wynik wspinania się po schodach (NR/resweratrol vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia szybkość wchodzenia po schodach i wyniki w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń chodu po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Skrócona ocena funkcjonowania fizycznego (SF-36) (NR/resweratrol vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wynik w skróconej formie funkcjonowania fizycznego po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. SF-36 mierzy stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0-100, gdzie 100 jest najlepsze. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) Wynik prędkości (NR/resweratrol vs. sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia prędkość w kwestionariuszu zaburzeń chodu i wynik wchodzenia po schodach po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Skrócona ocena funkcjonowania fizycznego (SF-36) (NR/resweratrol vs. sam NR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Wśród uczestników z PAD badacze ustalą, czy NR w połączeniu z resweratrolem poprawia wyniki w zakresie szybkości i wchodzenia po schodach w kwestionariuszu zaburzeń chodzenia i wchodzenia po schodach oraz w skróconej formie funkcjonowania fizycznego po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z samym NR. SF-36 mierzy stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0-100, gdzie 100 jest najlepsze. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) Ocena szybkości (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) odnotowali większą poprawę w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ) ) szybkość i wynik wchodzenia po schodach po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. WIQ to dobrze sprawdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjentów ograniczenia w chodzeniu pod względem dystansu i prędkości oraz wchodzenia po schodach. Ocenia się je w skali 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Skrócona ocena funkcjonowania fizycznego (SF-36) (NR/resweratrol lub sam NR vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy z PAD, którzy otrzymywali sam NR, i ci, którzy otrzymywali NR + resweratrol, zostaną połączeni w jedną grupę i porównani z grupą otrzymującą placebo, w celu ustalenia, czy sam NR, czy NR + resweratrol (grupa łączona) wykazują większą poprawę w skróconej formie funkcjonowania fizycznego wynik po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z placebo. SF-36 mierzy stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0-100, gdzie 100 jest najlepsze. |
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Resweratrol
- Niacyna
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .