Rybozyd nikotynamidu z resweratrolem i bez niego w celu poprawy funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych (NICE)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD zostanie zdefiniowana w następujący sposób: 1) Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <=0,90 podczas początkowej wizyty w ramach badania lub 2) Naczyniowe dowody laboratoryjne lub dowody angiograficzne PAD. Włączenie na podstawie wcześniejszych dowodów laboratoryjnych naczyniowych zostanie określone przez głównego badacza i obejmuje, na przykład, wskaźnik palucha ramiennego (TBI) < 0,70, pomiar Duplex wykazujący zwężenie 70% lub duże, ABI po uniesieniu pięty lub po wysiłku spadek o 20% lub większy lub wartości ABI < 0,90. Dowodem angiograficznym PAD jest zwężenie tętnicy kończyny dolnej o 70% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana.
2. Krytyczne niedokrwienie kończyny.
3. Przykuty do wózka inwalidzkiego lub wymagający chodzika do poruszania się.
4. Chodzenie jest ograniczone objawem innym niż PAD.
5. Aktualne owrzodzenie stopy na spodzie stopy.
6. Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR poniżej 20 ml/min/1,73 M2.
7. Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aktywność dwóch lub więcej enzymów wątrobowych powyżej 3,0-krotności górnej granicy normy. [UWAGA: uczestnicy, którzy spełniają to kryterium, mogą zostać poddani ponownemu badaniu czynności wątroby w celu ustalenia, czy początkowo podwyższona aktywność enzymów wątrobowych jest zjawiskiem przejściowym lub pozornym.]
8. Niepowodzenie w pomyślnym ukończeniu 2-tygodniowego badania wstępnego.
9. Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych, operacja ortopedyczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
10. Rewaskularyzacja kończyn dolnych, operacja ortopedyczna, incydent sercowo-naczyniowy, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
11. Udział w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12. Poważna choroba medyczna, w tym choroba nerek wymagająca dializy, choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe. Uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować.]
13. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 lub demencja.
14. Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po zakończeniu terapii uzupełniającej lub lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu.]
15. Obecnie przyjmuje dawkę 250 mg lub więcej rybozydu nikotynomidu, witaminy B3, niacyny. Obecnie przyjmuje postać niacyny o powolnym uwalnianiu. Obecnie przyjmuje resweratrol lub przyjmował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy przyjmujący preparat multiwitaminowy nie zostaną wykluczeni, jeśli dawka witaminy B3 będzie mniejsza niż 250 mg.
16. Nasilenie dławicy piersiowej lub dusznicy bolesnej w spoczynku
17. Nieanglojęzyczny.
18. Upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia.
19. Kobiety w ciąży lub przed menopauzą nie będą się kwalifikować.
20. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani, że ubezpieczenie Medicare na 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń na bieżni jest już dostępne. Potencjalni uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w nadzorowanych ćwiczeniach na bieżni objętych Medicare, a którzy chcą wziąć w nich udział, zostaną skierowani z powrotem do swojego lekarza w celu dalszej obserwacji. Osoby te mogą kwalifikować się sześć miesięcy po ukończeniu nadzorowanych ćwiczeń na bieżni.

Wrażliwe populacje (płody, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.