Nicotinamide Riboside met en zonder resveratrol om het functioneren bij perifere arterieziekte te verbeteren (NICE)
Nicotinamide Riboside met en zonder resveratrol om het functioneren bij perifere arterieziekte te verbeteren: het NICE-onderzoek
NICE is een gerandomiseerde klinische studie die de effecten van nicotinamide riboside (NR) zowel met als zonder resveratrol zal onderzoeken om te testen of, bij mensen met PAD, NR de loopprestaties significant meer verbetert dan placebo en of NR in combinatie met resveratrol de loopprestaties significant verbetert. dan placebo. Als onze bevindingen onze hypothesen ondersteunen, zullen de resultaten worden gebruikt om een grote, definitieve gerandomiseerde klinische studie te ontwerpen.
We zullen 90 deelnemers met PAD randomiseren in een van de volgende drie groepen: NR + resveratrol, NR + placebo of placebo + placebo. Ons primaire resultaat is verandering in zes minuten loopafstand tussen baseline en zes maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn verandering in de maximale looptijd van de loopband, het door de patiënt gerapporteerde loopvermogen (gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ)), de kwaliteit van leven (gemeten met de Short Form-36 Physical Functioning (SF-36 PF)-score), en fysieke activiteit (gemeten door versnellingsmeter). Biopsiespecimens van de skeletspier van de kuit die zijn verzameld bij deelnemers aan de NICE Trial zullen worden geanalyseerd op NAD+-overvloed, stamcelovervloed (satellietcel) en spiervezelfenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers hebben PAD. PAD wordt als volgt gedefinieerd: 1) Een enkel-armindex (ABI) <=0,90 bij het basisonderzoeksbezoek of 2) Vasculair laboratoriumbewijs of angiografisch bewijs van PAD. Inclusie op basis van eerder vasculair laboratoriumbewijs zal worden bepaald door de hoofdonderzoeker van het onderzoek en omvat bijvoorbeeld een teenarmindex (TBI) < 0,70, duplexmeting die 70% stenose of groot laat zien, een ABI na het heffen van de hiel of na het sporten daling van 20% of meer, of ABI-waarden < 0,90. Angiografische aanwijzingen voor PAD bestaan uit een stenose van 70% of meer in een slagader van de onderste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie boven of onder de knie.
- Kritieke ischemie van ledematen.
- Rolstoelgebonden of een rollator nodig hebben om te lopen.
- Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD.
- Huidige voetzweer aan de onderkant van de voet.
- Nierziekte in het eindstadium gedefinieerd als een GFR van minder dan 20 ml/min/1,73 M2.
- Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als twee of meer leverfunctie-enzymen > 3,0 keer de bovengrens van normaal. [OPMERKING: deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen een hertest van leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of aanvankelijk verhoogde leverenzymen een voorbijgaand of onecht fenomeen vertegenwoordigden.]
- Het niet succesvol afronden van de 2 weken durende studieloop.
- Geplande revascularisatie van de onderste ledematen, orthopedische chirurgie of andere grote operaties in de komende zes maanden.
- Revascularisatie van de onderste ledematen, orthopedische chirurgie, cardiovasculaire gebeurtenis, coronaire revascularisatie of andere grote operatie in de voorgaande drie maanden.
- Deelname aan loopbandoefeningen onder toezicht gedurende de afgelopen drie maanden.
- Ernstige medische ziekte waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof verbruiken, kunnen alsnog in aanmerking komen.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 of dementie.
- Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
- Neemt momenteel een dosis van 250 mg of meer nicotinomide riboside, vitamine B3, niacine. Neemt momenteel een vorm van niacine met langzame afgifte. Gebruikt momenteel resveratrol of heeft in de afgelopen zes maanden een van deze geneesmiddelen gebruikt. Deelnemers die een multivitamine nemen, worden niet uitgesloten als de dosis vitamine B3 lager is dan 250 mg.
- Toename van angina pectoris of angina pectoris in rust
- Niet-Engels sprekend.
- Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
- Vrouwen die zwanger zijn of pre-menopauzaal zijn, komen niet in aanmerking.
- Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.
Mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen erop worden gewezen dat Medicare-dekking voor 12 weken loopbandoefeningen onder toezicht nu beschikbaar is. Potentiële deelnemers die niet hebben deelgenomen aan loopbandoefeningen onder toezicht die door Medicare worden gedekt en die willen deelnemen, worden voor follow-up terugverwezen naar hun arts. Deze personen kunnen in aanmerking komen zes maanden nadat ze de loopbandoefening onder toezicht hebben voltooid.
Kwetsbare bevolkingsgroepen (foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen) en volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nicotinamide-riboside + resveratrol
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + resveratrol-arm van de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks 1.000 mg NR en 125 mg resveratrol krijgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + resveratrol-arm of de NR + placebo-arm van de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks 1.000 mg NR krijgen.
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + resveratrol-arm van de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks 125 mg resveratrol krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinamide-riboside + placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + placebo-arm van de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks 1.000 mg NR en een placebo krijgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + resveratrol-arm of de NR + placebo-arm van de studie zullen gedurende zes maanden dagelijks 1.000 mg NR krijgen.
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + placebo-arm van de studie zullen placebo-pillen krijgen die qua uiterlijk identiek zijn aan resveratrol.
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo + placebo-arm van de studie zullen pillen krijgen die qua uiterlijk identiek zijn aan NR en resveratrol.
De deelnemers krijgen zes maanden lang dagelijks placebopillen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo + placebo-arm van het onderzoek zullen placebo-pillen krijgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de NR + placebo-arm van de studie zullen placebo-pillen krijgen die qua uiterlijk identiek zijn aan resveratrol.
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo + placebo-arm van de studie zullen pillen krijgen die qua uiterlijk identiek zijn aan NR en resveratrol.
De deelnemers krijgen zes maanden lang dagelijks placebopillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand van zes minuten (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de loopafstand van zes minuten verbetert na een follow-up van zes maanden, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de wandelprestaties van zes minuten verbetert bij follow-up na zes maanden, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand van zes minuten (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de wandelprestaties van zes minuten verbetert bij follow-up na drie maanden, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de wandelprestaties van zes minuten verbetert bij follow-up na drie maanden, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de wandelprestaties van zes minuten verbetert bij follow-up na drie maanden, vergeleken met NR alleen.
|
Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de wandelprestaties van zes minuten verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met NR alleen.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Maximale looptijd op de loopband (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de maximale looptijd op de loopband na zes maanden follow-up verbetert, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Afstandsscore (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de afstandsscore op de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na zes maanden follow-up verbetert, vergeleken met placebo. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de fysieke activiteit verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met placebo. Het resultaat van de fysieke activiteit werd gemeten met de ActiGraph, in Activity Units. Hogere scores duiden op grotere activiteit. De laagst mogelijke score is nul, wat de sedentaire tijd aangeeft. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Maximale looptijd op de loopband (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de maximale looptijd op de loopband verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met placebo.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Afstandsscore (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de afstandsscore op de Walking Impairment Questionnaire na zes maanden follow-up verbetert, vergeleken met placebo. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de fysieke activiteit verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met placebo. Het resultaat van de fysieke activiteit werd gemeten met de ActiGraph, in Activity Units. Hogere scores duiden op grotere activiteit. De laagst mogelijke score is nul, wat de sedentaire tijd aangeeft. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Maximale looptijd op de loopband (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de maximale looptijd op de loopband verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met NR alleen.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Afstandsscore (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de afstandsscore op de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) verbetert na zes maanden follow-up, vergeleken met NR alleen. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de fysieke activiteit verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met NR alleen. Het resultaat van de fysieke activiteit werd gemeten met de ActiGraph, in Activity Units. Hogere scores duiden op grotere activiteit. De laagst mogelijke score is nul, wat de sedentaire tijd aangeeft. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol of NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, worden samengevoegd in één groep en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft op de loopafstand van zes minuten. vergeleken met degenen die naar placebo waren gerandomiseerd. Een gemengd model voor herhaalde metingen wordt toegepast op Placebo versus 2 NR-groepen samen. De gerapporteerde resultaten van veranderingen binnen groepen en verschillen tussen groepen zijn het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) van het model, aangepast voor zes minuten wandelen bij aanvang + leeftijd + geslacht + ras + resveratrolgebruik. |
Basislijn tot follow-up van 3 maanden
|
|
Loopafstand van zes minuten (NR/Resveratrol of NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, worden samengevoegd in één groep en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft op de loopafstand van zes minuten. vergeleken met degenen die naar placebo waren gerandomiseerd. Een gemengd model voor herhaalde metingen wordt toegepast op Placebo versus 2 NR-groepen samen. De gerapporteerde resultaten van veranderingen binnen groepen en verschillen tussen groepen zijn het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) van het model, aangepast voor zes minuten wandelen bij aanvang + leeftijd + geslacht + ras + resveratrolgebruik. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Maximale looptijd op de loopband (NR/Resveratrol of NR alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, worden samengevoegd in één groep en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft in de maximale looptijd op de loopband, vergeleken met de groep die placebo kreeg. aan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Afstandsscore (NR/Resveratrol of NR Alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft in de afstandsscore op de Walking Impairment Questionnaire. vergeleken met degenen die naar placebo waren gerandomiseerd. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit (NR/Resveratrol of NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering in fysieke activiteit heeft, vergeleken met degenen die placebo kregen. gerandomiseerd naar placebo. Het resultaat van de fysieke activiteit werd gemeten met de ActiGraph, in Activity Units. Hogere scores duiden op grotere activiteit. De laagst mogelijke score is nul, wat de sedentaire tijd aangeeft. Een gemengd model voor herhaalde metingen wordt toegepast op Placebo versus 2 NR-groepen samen. De gerapporteerde resultaten van veranderingen binnen groepen en verschillen tussen groepen zijn het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) van het model, aangepast voor zes minuten wandelen bij aanvang + leeftijd + geslacht + ras + resveratrolgebruik. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
NAD+ overvloed in Gastrocnemius-spier (NR/Resveratrol of NR alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
De uitkomstmaat is de vergelijking van de zes maanden durende verandering in gastrocnemius-spierbiopsiemetingen van NAD+-abundantie tussen NR en placebo en tussen NR + resveratrol en placebo.
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering in NAD+-abundantie heeft, vergeleken met degenen die gerandomiseerd naar placebo.
Metingen van de NAD+-abundantie werden voltooid met behulp van High Performance Liquid Chromatography (HPLC) met een Shimadzu LC-20A-pomp en UV-VIS-detector met behulp van een Supelco LC-18-T-kolom, genormaliseerd op spiergewicht.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Overvloed aan satellietcellen in de Gastrocnemius-spier (NR/Resveratrol of NR alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
De uitkomstmaat is de vergelijking van de zes maanden durende veranderingen in gastrocnemius-spierbiopsiemetingen van de overvloed aan satellietcellen tussen NR en placebo en tussen NR + resveratrol en placebo.
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering in de overvloed aan satellietcellen heeft, vergeleken met degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
De overvloed aan satellietcellen werd gemeten via dichtheid (satellietcellen/100 vezels) met behulp van antilichamen tegen: Pax7, type 1 myosine en laminine.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Gastrocnemius spiervezelfenotype (NR/Resveratrol of NR alleen versus Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
De uitkomstmaat is de vergelijking van de zes maanden durende veranderingen in de biopsiemetingen van de gastrocnemius-spier van het percentage myofibers type 1 (%) tussen NR en placebo en tussen NR + resveratrol en placebo. Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering in spiervezelfenotype heeft, vergeleken met degenen die gerandomiseerd waren naar placebo. Metingen van het percentage vezeltype werden bepaald op bevroren spiercoupes met behulp van antilichamen tegen: Pax7, type 1 myosine en laminine. Een gemengd model voor herhaalde metingen wordt toegepast op Placebo versus 2 NR-groepen samen. De gerapporteerde resultaten van veranderingen binnen groepen en verschillen tussen groepen zijn het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) van het model, aangepast voor zes minuten wandelen bij aanvang + leeftijd + geslacht + ras + resveratrolgebruik. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius Spier Satellietcel Overvloed (NR/Resveratrol vs. Placebo en NR vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onderzoekers zullen kuitspierbiopten uitvoeren om te bepalen of onder deelnemers met PAD, degenen die gerandomiseerd zijn naar NR + resveratrol en NR alleen, een grotere hoeveelheid satellietcellen hebben in vergelijking met de placebogroep.
De overvloed aan satellietcellen werd gemeten via dichtheid (satellietcellen/100 vezels) met behulp van antilichamen tegen: Pax7, type 1 myosine en laminine.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
NAD+ overvloed in Gastrocnemius-spier (NR/Resveratrol vs. Placebo en NR vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onderzoekers zullen kuitspierbiopten uitvoeren om te bepalen of onder deelnemers met PAD, degenen die gerandomiseerd zijn naar NR + resveratrol en NR alleen, een verhoogde hoeveelheid NAD+ in de kuitspier hebben, vergeleken met de placebogroep.
Metingen van de NAD+-abundantie werden voltooid met behulp van High Performance Liquid Chromatography (HPLC) met een Shimadzu LC-20A-pomp en UV-VIS-detector met behulp van een Supelco LC-18-T-kolom, genormaliseerd op spiergewicht.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Spiervezelfenotype in de gastrocnemiusspier (NR/Resveratrol vs. Placebo en NR vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onderzoekers zullen kuitspierbiopten uitvoeren om te bepalen of onder deelnemers met PAD, degenen die gerandomiseerd zijn naar NR + resveratrol en NR alleen, een verbeterd spiervezelfenotype hebben (percentage type 1 myofibers (%)), vergeleken met de placebogroep.
Metingen van het percentage vezeltype werden bepaald op bevroren spiercoupes met behulp van antilichamen tegen: Pax7, type 1 myosine en laminine.
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Snelheidsscore (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de snelheid van de Walking Impairment Questionnaire en de score voor traplopen verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met placebo. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Score voor fysiek functioneren in korte vorm (SF-36) (NR alleen versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR alleen de scores op de snelheid van de Walking Impairment Questionnaire en het traplopen en de Short-Form Physical Functioning-score verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met placebo. De SF-36 meet de gezondheidsstatus. Het scorebereik is 0-100, waarbij 100 het beste is. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Traplopenscore (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de snelheid van de Walking Impairment Questionnaire en de traplopenscores verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met placebo. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Score voor lichamelijk functioneren in korte vorm (SF-36) (NR/Resveratrol vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de Short-Form Physical Functioning-score verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met placebo. De SF-36 meet de gezondheidsstatus. Het scorebereik is 0-100, waarbij 100 het beste is. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Snelheidsscore (NR/Resveratrol vs. NR alleen)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de snelheid van de Walking Impairment Questionnaire en de traploopscore verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met NR alleen. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Score voor lichamelijk functioneren in korte vorm (SF-36) (NR/Resveratrol versus alleen NR)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Onder deelnemers met PAD zullen onderzoekers bepalen of NR in combinatie met resveratrol de snelheid van de Walking Impairment Questionnaire en de traplopenscores en de Short-Form Physical Functioning-score verbetert na 6 maanden follow-up, vergeleken met NR alleen. De SF-36 meet de gezondheidsstatus. Het scorebereik is 0-100, waarbij 100 het beste is. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ) Snelheidsscore (NR/Resveratrol of NR alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft in de Walking Impairment Questionnaire (WIQ). ) score voor snelheid en traplopen bij follow-up na 6 maanden, vergeleken met placebo. De WIQ is een goed gevalideerde vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde loopbeperkingen in afstand, snelheid en traplopen meet. Ze worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 en die 100 geeft de best mogelijke score aan. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
|
Score voor lichamelijk functioneren in korte vorm (SF-36) (NR/Resveratrol of NR alleen vs. Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers met PAD die alleen NR kregen en degenen die NR + resveratrol kregen, zullen in één groep worden gecombineerd en vergeleken met de groep die placebo kreeg, om te bepalen of NR alleen of NR+ resveratrol (gecombineerde groep) een grotere verbetering heeft in het korte fysieke functioneren. score na 6 maanden follow-up, vergeleken met placebo. De SF-36 meet de gezondheidsstatus. Het scorebereik is 0-100, waarbij 100 het beste is. |
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Vaatverwijderende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Resveratrol
- Niacine
- Niacinamide
- Nicotinezuren
Andere studie-ID-nummers
- STU00206660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .