Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамидрибозид с ресвератролом и без него для улучшения функционирования при заболевании периферических артерий (NICE)

9 января 2025 г. обновлено: Mary McDermott, Northwestern University

Никотинамидрибозид с ресвератролом и без него для улучшения функционирования при заболевании периферических артерий: исследование NICE

NICE — это рандомизированное клиническое исследование, в котором будут изучаться эффекты никотинамидрибозида (NR) как с ресвератролом, так и без него, чтобы проверить, значительно ли у людей с ЗПА NR улучшает ходьбу в большей степени, чем плацебо, и действительно ли NR в сочетании с ресвератролом значительно улучшает ходьбу. чем плацебо. Если наши результаты подтвердят наши гипотезы, результаты будут использованы для разработки крупного окончательного рандомизированного клинического исследования.

Мы рандомизируем 90 участников с ЗПА в одну из следующих трех групп: NR + ресвератрол, NR + плацебо или плацебо + плацебо. Нашим основным результатом является изменение расстояния шестиминутной ходьбы между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением. Вторичными результатами являются изменение максимального времени ходьбы на беговой дорожке, сообщаемая пациентом способность ходить (измеряемая с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ)), качество жизни (измеряемое по шкале физического функционирования Short Form-36 (SF-36 PF)) и физическая активность (измеряется акселерометром). Образцы биопсии скелетных мышц теленка, собранные у участников исследования NICE, будут проанализированы на содержание NAD+, содержание стволовых клеток (сателлитных клеток) и фенотип мышечных волокон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

У всех участников будет PAD. ЗПА будет определяться следующим образом: 1) лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <=0,90 на исходном визите для исследования или 2) сосудистые лабораторные данные или ангиографические доказательства ЗПА. Включение на основании предшествующих сосудистых лабораторных данных будет определяться главным исследователем исследования и включает, например, пальце-плечевой индекс (TBI) <0,70, дуплексное измерение, показывающее 70% стеноз или большой, после подъема пятки или ЛПИ после тренировки. падение на 20% и более или значения ЛПИ < 0,90. Ангиографические признаки ЗПА включают стеноз 70% или более в артерии нижней конечности.

Критерий исключения:

  1. Ампутация выше или ниже колена.
  2. Критическая ишемия конечностей.
  3. Прикован к инвалидной коляске или нуждается в ходунках для передвижения.
  4. Ходьба ограничена симптомом, отличным от ЗПА.
  5. Текущая язва стопы на подошве стопы.
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности определяется как СКФ менее 20 мл/мин/1,73. М2.
  7. Значительное нарушение функции печени, определяемое как два или более функциональных фермента печени, превышающие верхний предел нормы более чем в 3,0 раза. [ПРИМЕЧАНИЕ: участники, соответствующие этому критерию, могут пройти повторное тестирование функции печени, чтобы определить, представляли ли первоначально повышенные печеночные ферменты преходящее или ложное явление.]
  8. Неспособность успешно завершить 2-недельное вводное исследование.
  9. Запланированная реваскуляризация нижних конечностей, ортопедическая операция или другая серьезная операция в течение следующих шести месяцев.
  10. Реваскуляризация нижних конечностей, ортопедическая операция, сердечно-сосудистое событие, реваскуляризация коронарных артерий или другая серьезная операция в течение предыдущих трех месяцев.
  11. Участие в контролируемых тренировках на беговой дорожке в течение предыдущих трех месяцев.
  12. Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание почек, требующее диализа, заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники все еще могут претендовать на участие, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз у них отличный. Участники, которые используют кислород только ночью, все еще могут пройти квалификацию.]
  13. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) <23 балла или деменция.
  14. Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего визита для последующего наблюдения в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.]
  15. В настоящее время принимает дозу 250 мг и более никотиномида рибозида, витамина В3, никотиновой кислоты. В настоящее время принимает форму ниацина с медленным высвобождением. В настоящее время принимает ресвератрол или принимал любой из этих препаратов в течение последних шести месяцев. Участники, принимающие поливитамины, не будут исключены, если доза витамина B3 составляет менее 250 мг.
  16. Усиление стенокардии или стенокардии покоя
  17. Не говорящий по-английски.
  18. Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить.
  19. Женщины, которые беременны или находятся в пременопаузе, не имеют права.
  20. В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.

Потенциально подходящие участники будут уведомлены о том, что теперь доступно покрытие Medicare в течение 12 недель тренировок на беговой дорожке под наблюдением. Потенциальные участники, которые не участвовали в контролируемых упражнениях на беговой дорожке, покрываемых Medicare, и желающие принять участие, будут снова направлены к своему врачу для последующего наблюдения. Эти люди могут получить право на участие в программе через шесть месяцев после завершения упражнений на беговой дорожке под наблюдением.

Уязвимые группы населения (плоды, беременные женщины, дети, заключенные и лица, находящиеся в лечебных учреждениях) и взрослые, не способные дать согласие, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотинамидрибозид + ресвератрол
Участники, рандомизированные в группу исследования NR + ресвератрол, будут получать 1000 мг NR и 125 мг ресвератрола ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Никотинамид рибозид
Участники, рандомизированные в группу NR + ресвератрол или NR + плацебо, будут получать 1000 мг NR ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Ниаген
  • NR
Лекарство: Ресвератрол
Участники, рандомизированные в группу исследования NR + ресвератрол, будут получать 125 мг ресвератрола ежедневно в течение шести месяцев.
Активный компаратор: Никотинамидрибозид + плацебо
Участники, рандомизированные в группу исследования NR + плацебо, будут получать 1000 мг NR и плацебо ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Никотинамид рибозид
Участники, рандомизированные в группу NR + ресвератрол или NR + плацебо, будут получать 1000 мг NR ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Ниаген
  • NR
Другой: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу NR + плацебо, будут получать таблетки плацебо, внешне идентичные ресвератролу. Участники, рандомизированные в группу плацебо + плацебо, получат таблетки, внешне идентичные NR и ресвератролу. Участники будут получать таблетки плацебо ежедневно в течение шести месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо + плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо + плацебо, получат таблетки плацебо.
Другой: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу NR + плацебо, будут получать таблетки плацебо, внешне идентичные ресвератролу. Участники, рандомизированные в группу плацебо + плацебо, получат таблетки, внешне идентичные NR и ресвератролу. Участники будут получать таблетки плацебо ежедневно в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутная дистанция ходьбы (NR в одиночку против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR шестиминутную дистанцию ​​ходьбы при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом производительность шестиминутной ходьбы при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутная дистанция ходьбы (NR в одиночку против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR производительность шестиминутной ходьбы при 3-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом производительность шестиминутной ходьбы при 3-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол вместо NR отдельно)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом производительность шестиминутной ходьбы при 3-месячном наблюдении по сравнению с одним NR.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол вместо NR отдельно)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом производительность шестиминутной ходьбы при 6-месячном наблюдении по сравнению с одним NR.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Максимальное время ходьбы по беговой дорожке (только NR против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR максимальное время ходьбы на беговой дорожке через 6 месяцев наблюдения по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Опросник нарушений ходьбы (WIQ) Оценка расстояния (только NR против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR показатель расстояния по опроснику для оценки нарушений ходьбы (WIQ) при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Физическая активность (только NR против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в одиночку физическую активность через 6 месяцев наблюдения по сравнению с плацебо.

Результат физической активности измерялся с помощью ActiGraph в единицах активности. Более высокие баллы указывают на большую активность. Наименьшая возможная оценка равна нулю, что указывает на сидячий образ жизни.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Максимальное время ходьбы по беговой дорожке (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом максимальное время ходьбы на беговой дорожке через 6 месяцев наблюдения по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Опросник нарушений ходьбы (WIQ) Оценка расстояния (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом показатель расстояния по опроснику для нарушений ходьбы при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Физическая активность (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом физическую активность через 6 месяцев наблюдения по сравнению с плацебо.

Результат физической активности измерялся с помощью ActiGraph в единицах активности. Более высокие баллы указывают на большую активность. Наименьшая возможная оценка равна нулю, что указывает на сидячий образ жизни.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Максимальное время ходьбы по беговой дорожке (NR/ресвератрол или только NR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом максимальное время ходьбы на беговой дорожке через 6 месяцев наблюдения по сравнению с одним NR.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Опросник нарушений ходьбы (WIQ) Оценка расстояния (NR/ресвератрол по сравнению с NR отдельно)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом показатель расстояния по опроснику для оценки нарушений ходьбы (WIQ) при 6-месячном наблюдении по сравнению с одним только NR.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Физическая активность (NR/ресвератрол или только NR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом физическую активность через 6 месяцев наблюдения по сравнению с только NR.

Результат физической активности измерялся с помощью ActiGraph в единицах активности. Более высокие баллы указывают на большую активность. Наименьшая возможная оценка равна нулю, что указывает на сидячий образ жизни.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, дает ли NR только NR или NR + ресвератрол (объединенная группа) большее улучшение при шестиминутной прогулке. по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.

Смешанная модель для повторных измерений применяется к плацебо по сравнению с двумя группами NR вместе взятыми. Сообщаемые результаты внутригрупповых изменений и различий между группами представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) модели, скорректированной на исходную шестиминутную прогулку + возраст + пол + расу + использование ресвератрола.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шестиминутная ходьба (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, дает ли NR только NR или NR + ресвератрол (объединенная группа) большее улучшение при шестиминутной прогулке. по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.

Смешанная модель для повторных измерений применяется к плацебо по сравнению с двумя группами NR вместе взятыми. Сообщаемые результаты внутригрупповых изменений и различий между группами представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) модели, скорректированной на исходную шестиминутную прогулку + возраст + пол + расу + использование ресвератрола.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Максимальное время ходьбы по беговой дорожке (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, имеет ли NR только или NR + ресвератрол (объединенная группа) большее улучшение максимального времени ходьбы на беговой дорожке по сравнению с тем, кто был рандомизирован в группу плацебо.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Опросник нарушений ходьбы (WIQ) Оценка расстояния (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, получавшие только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, имеет ли NR только или NR + ресвератрол (объединенная группа) большее улучшение показателей расстояния по опроснику для нарушений ходьбы. по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Физическая активность (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, имеет ли NR только или NR + ресвератрол (комбинированная группа) большее улучшение физической активности по сравнению с теми, кто получал плацебо. рандомизировано в группу плацебо.

Результат физической активности измерялся с помощью ActiGraph в единицах активности. Более высокие баллы указывают на большую активность. Наименьшая возможная оценка равна нулю, что указывает на сидячий образ жизни.

Смешанная модель для повторных измерений применяется к плацебо по сравнению с двумя группами NR вместе взятыми. Сообщаемые результаты внутригрупповых изменений и различий между группами представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) модели, скорректированной на исходную шестиминутную прогулку + возраст + пол + расу + использование ресвератрола.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Обилие НАД+ в икроножной мышце (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Результатом является сравнение 6-месячных изменений показателей содержания NAD+ в биопсии икроножной мышцы между NR и плацебо и между NR + ресвератрол и плацебо. Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, наблюдается ли большее улучшение содержания NAD + только NR или NR + ресвератрол (объединенная группа) по сравнению с участниками, страдающими ЗПА. рандомизировано в группу плацебо. Измерения содержания НАД+ проводились с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с насосом Shimadzu LC-20A и детектором UV-VIS с использованием колонки Supelco LC-18-T, нормированной по мышечной массе.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Обилие сателлитных клеток в икроножной мышце (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Результатом является сравнение 6-месячных изменений показателей биопсии икроножной мышцы по количеству сателлитных клеток между NR и плацебо, а также между NR + ресвератрол и плацебо. Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, наблюдается ли большее улучшение численности сателлитных клеток только NR или NR + ресвератрол (комбинированная группа) по сравнению с группой, получавшей плацебо. те, кто был рандомизирован в группу плацебо. Численность сателлитных клеток измеряли по плотности (сателлитные клетки/100 волокон) с использованием антител против: Pax7, миозина 1 типа и ламинина.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Фенотип мышечных волокон икроножной мышцы (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Результатом является сравнение 6-месячных изменений показателей биопсии икроножной мышцы в процентах миофибрилл типа 1 (%) между NR и плацебо, а также между NR + ресвератрол и плацебо. Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, наблюдается ли большее улучшение фенотипа мышечных волокон только NR или NR + ресвератрол (комбинированная группа) по сравнению с группой, получавшей плацебо. те, кто был рандомизирован в группу плацебо. Измерения % типов волокон определяли на замороженных срезах мышц с использованием антител против Pax7, миозина 1 типа и ламинина.

Смешанная модель для повторных измерений применяется к плацебо по сравнению с двумя группами NR вместе взятыми. Сообщаемые результаты внутригрупповых изменений и различий между группами представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) модели, скорректированной на исходную шестиминутную прогулку + возраст + пол + расу + использование ресвератрола.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обилие сателлитных клеток икроножной мышцы (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо и NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Исследователи проведут биопсию икроножных мышц, чтобы определить, увеличилось ли количество сателлитных клеток среди участников с ЗПА у тех, кто был рандомизирован в группу NR + ресвератрол и только NR, по сравнению с группой плацебо. Численность сателлитных клеток измеряли по плотности (сателлитные клетки/100 волокон) с использованием антител против: Pax7, миозина 1 типа и ламинина.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Обилие НАД+ в икроножной мышце (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо и NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Исследователи проведут биопсию икроножных мышц, чтобы определить, имеют ли участники с ЗПА, рандомизированные в группу NR + ресвератрол и только NR, повышенное содержание NAD+ в икроножных мышцах по сравнению с группой плацебо. Измерения содержания НАД+ проводились с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с насосом Shimadzu LC-20A и детектором UV-VIS с использованием колонки Supelco LC-18-T, нормированной по мышечной массе.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Фенотип мышечных волокон в икроножной мышце (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо и NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Исследователи проведут биопсию икроножных мышц, чтобы определить, имеют ли участники с ЗПА те, кто был рандомизирован в группу NR + ресвератрол и только NR, улучшенный фенотип мышечных волокон (процент миофибрилл типа 1 (%)) по сравнению с группой плацебо. Измерения % типов волокон определяли на замороженных срезах мышц с использованием антител против Pax7, миозина 1 типа и ламинина.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Оценка скорости по опроснику нарушений ходьбы (WIQ) (только NR против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR скорость по опроснику для оценки нарушений ходьбы и подъем по лестнице при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Краткая оценка физического функционирования (SF-36) (только NR против плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли только NR показатели скорости и подъема по лестнице по опроснику для оценки нарушений ходьбы, а также показатель краткого физического функционирования при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

SF-36 измеряет состояние здоровья. Диапазон оценок составляет 0–100, где 100 — лучший результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Опросник нарушений ходьбы (WIQ) Оценка подъема по лестнице (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом скорость по опроснику для оценки нарушений ходьбы и подъем по лестнице при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Краткая оценка физического функционирования (SF-36) (NR/ресвератрол по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом показатель краткого физического функционирования при 6-месячном наблюдении по сравнению с плацебо.

SF-36 измеряет состояние здоровья. Диапазон оценок составляет 0–100, где 100 — лучший результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Оценка скорости по опроснику нарушений ходьбы (WIQ) (NR/ресвератрол или только NR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом скорость по опроснику для оценки нарушений ходьбы и подъем по лестнице при 6-месячном наблюдении по сравнению с одним NR.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Краткая оценка физического функционирования (SF-36) (NR/ресвератрол по сравнению с NR отдельно)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Среди участников с ЗПА исследователи определят, улучшает ли NR в сочетании с ресвератролом показатели скорости и подъема по лестнице по опроснику для оценки нарушений ходьбы, а также показатель краткого физического функционирования при 6-месячном наблюдении по сравнению с одним NR.

SF-36 измеряет состояние здоровья. Диапазон оценок составляет 0–100, где 100 — лучший результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Оценка скорости по опроснику нарушений ходьбы (WIQ) (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, наблюдается ли большее улучшение по опроснику нарушений ходьбы (WIQ) только NR или NR + ресвератрол (комбинированная группа). ) показатель скорости и подъема по лестнице через 6 месяцев наблюдения по сравнению с плацебо.

WIQ — это хорошо проверенный опросник, который измеряет сообщаемые пациентами ограничения при ходьбе по расстоянию и скорости, а также при подъеме по лестнице. Они оцениваются по шкале от 0 до 100, причем 100 означает наилучший возможный балл.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Краткая оценка физического функционирования (SF-36) (NR/ресвератрол или только NR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Участники с ЗПА, которые получали только NR, и те, кто получал NR + ресвератрол, будут объединены в одну группу и сравнены с группой, получавшей плацебо, чтобы определить, наблюдается ли большее улучшение краткого физического функционирования только NR или NR + ресвератрол (комбинированная группа). показатель при наблюдении через 6 месяцев по сравнению с плацебо.

SF-36 измеряет состояние здоровья. Диапазон оценок составляет 0–100, где 100 — лучший результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Mary M McDermott, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться