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重症筋無力症患者における脊椎安定化運動の効果

2020年3月15日 更新者:Ali Naim Ceren、Hacettepe University

重症筋無力症患者の疲労、筋力、肺機能および機能的能力に対する脊椎安定化運動の効果

重症筋無力症 (MG) は、運動による疲労の増加と筋力低下を特徴とする自己免疫疾患です。 MGは、随意骨格筋のシナプス後領域にあるニコチン性アセチルコリン受容体に対する抗体が原因で受容体機能が損なわれることによって引き起こされる疾患です。運動学習の基本原理を利用して、体の協調性、収縮率、持久力の向上を目指す脊髄安定化運動です。運動感覚の意識を高めることで筋肉を強化し、身体の安定性を強化するために使用できます。

この研究の目的は、MG 患者の疲労、筋力、肺機能、および機能的能力に対する脊椎安定化運動の効果を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重症筋無力症 (MG) は、運動による疲労の増加と筋力低下を特徴とする自己免疫疾患です。 MG は、随意骨格筋のシナプス後領域にあるニコチン性アセチルコリン受容体に対する抗体による受容体機能の障害によって引き起こされる疾患です。 この疾患は通常、眼症状による眼瞼下垂から始まります。 病状の進行に伴い、眼症状に加えて眼球筋や四肢筋の症状が加わります。 延髄の症状は、話す、飲み込む、咀嚼困難、呼吸困難などで発生し、四肢の筋肉の症状は、上り坂で腕を上げるのが困難になったり、階段を上る際の負担として発生します。

四肢の筋肉の弱さは、腕の近位および遠位であり、脚のより近位の筋肉です。 病気が進行するにつれて、ほとんどの横紋筋に衰弱が生じます。 これにより、体幹の筋肉が弱くなります。

文献では、MG 患者に使用される理学療法の方法には、呼吸運動、有酸素運動、レジスタンス運動が含まれます。脊椎安定運動は体幹の筋肉の活性化を可能にします。

運動感覚の認識を高めることによって体の筋肉の調整、収縮率、および持久力を向上させることを目的とした、運動学習の基本原則を使用する脊椎安定化エクササイズは、体の安定性を強化するために使用できます。 脊椎安定体操は、脊椎の滑らかさと安定性を確保し、強い背骨でよりスムーズな手足の動きを目指すエクササイズの一種です。 文献では、MG 患者に脊椎安定化運動を使用した研究はありません。 この研究の目的は、MG 患者の疲労、筋力、肺機能、および機能的能力に対する脊椎安定化運動の効果を調査することでした。

方法 研究は、無作為化、単一盲検およびクロスオーバーとして計画されました。 ランダム化はクローズド エンベロープ システムで行われます。 グループ 1 は 5 枚のシートに書かれ、グループ 2 は別の 5 枚のシートに書かれます。

次に、これらの紙は封筒に入れられ、これらの封筒は箱に混ぜられ、患者はこれらの封筒から引き出すように求められます.

したがって、患者は2つのグループに分けられます。 評価は Yeliz Salcı と Ebru Kütük Çalıkçı によって行われます。 評価者は、誰がどのグループに属しているかを知りません。 治療介入はアリ・ナイム・セレンによって行われます。 評価者は、患者のグループを知らなくても患者を評価します。 なので作品はシングルブラインドになります。 グループ 1、週 3 日、6 週間、脊椎安定化エクササイズからなる理学療法プログラムに参加します。 また、治療はホームプログラムエクササイズによってサポートされます。 患者は、脊椎安定化プログラムの影響を排除するために 4 週間休息します。 この期間の後、ホーム プログラムのみが 6 週間与えられます。 グループ 2;治療は6週間のホームプログラムから始まり、その後4週間の休憩が続きます。

この期間の終わりには、週 3 日、6 週間の脊椎安定化運動プログラムが実施されます。 この運動プログラムに加えて、患者には在宅プログラムが与えられます。 ホーム プログラムには、患者のニーズに合わせた呼吸法、柔軟体操、MAT 活動が含まれます。

評価は、治療の開始時、治療の 6 週間後、4 週間の休息の終わり、および治療の 6 週間の終わりに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経科医によってMGと診断され、
  • 18歳から65歳までの年齢、
  • Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA) の臨床分類に従ってステージ II または III にあること、
  • 理学療法士の指示に協力するには、Mini Mental Test のスコアが 24 点以上である必要があります。
  • 自発的に研究に参加すること。

除外基準:

  • 認知障害があり、Mini Mental Test のスコアが 24 未満の場合
  • 先月、筋無力症の発作を起こしたために、
  • 先月の診療内容と投薬量の変更、
  • 病気に加えて、全身性、整形外科的および神経学的疾患
  • -過去6か月間の理学療法プログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

まず、患者は脊椎安定化運動と在宅プログラムを週3日、6週間受けます。

その後、練習は4週間中断されます。 その後、患者は在宅プログラムを週3日、6週間受けます。

重症筋無力症患者における脊椎安定化運動の効果を調査します。以前に重症筋無力症患者に脊椎安定化運動を適用した研究は文献にありません。 他の疾患における脊椎安定化運動の利点が示されています。
他の名前:
  • ホームベースのプログラム
実験的:グループ 2
まず、患者は在宅プログラムを週3日、6週間受けます。 その後、練習は4週間中断されます。 その後、患者は脊椎安定化運動と在宅プログラムを週3日、6週間受けます。
重症筋無力症患者における脊椎安定化運動の効果を調査します。以前に重症筋無力症患者に脊椎安定化運動を適用した研究は文献にありません。 他の疾患における脊椎安定化運動の利点が示されています。
他の名前:
  • ホームベースのプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症筋無力症患者の四肢筋力
時間枠:6週間
筋力の変化はデジタルハンドヘルドダイナモメーターで測定されます
6週間
疲労感
時間枠:6週間
疲労感は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 VASは長さ10cmの直線で、0は疲れていないことを意味します。 10 の意味は、私が疲れすぎているということです。 患者が感じる疲労の程度に応じて、患者はこの範囲のスコアを付けます。
6週間
倦怠感
時間枠:6週間
疲労は、疲労重症度尺度 (FSS) で評価されます。 FSS は 7 から 63 までのスコアを持つスケールです。 9つの質問が含まれています。 このスケールのスコアの増加は、疲労の重症度が増加していることを意味します。
6週間
呼吸機能
時間枠:6週間
呼吸機能は、呼吸機能検査で評価されます。 呼吸機能検査は携帯型スパイロメトリーで実施されます。
6週間
機能的能力
時間枠:6週間
機能的能力は、6 分間の歩行テストで評価されます。 6 分間歩行テストでは、30 メートルの廊下を最大速度で 6 分間移動した距離を記録します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:6週間
重症筋無力症で評価しますvQuality of Life Questionnaire 15
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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