- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743740
Эффект упражнений по стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией гравис
Влияние упражнений по стабилизации позвоночника на утомляемость, мышечную силу, легочные функции и функциональные возможности у пациентов с миастенией гравис
Миастения Гравис (МГ) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью и мышечной слабостью, вызванной физической нагрузкой. MG - это заболевание, вызванное нарушением функции рецепторов из-за антител к никотиновым рецепторам ацетилхолина в постсинаптической области произвольных скелетных мышц. Упражнения для стабилизации позвоночника, которые используют основные принципы двигательного обучения, направленные на улучшение координации, скорости сокращения и выносливости тела. мышц за счет повышения кинестетического осознания, можно использовать для укрепления устойчивости тела.
Целью данного исследования было изучение влияния упражнений по стабилизации позвоночника на утомляемость, мышечную силу, функции легких и функциональную способность у пациентов с миастенией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миастения Гравис (МГ) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью и мышечной слабостью, вызванной физической нагрузкой. МГ представляет собой заболевание, вызванное нарушением функции рецепторов из-за антител к никотиновым ацетилхолиновым рецепторам в постсинаптической области произвольных скелетных мышц. Заболевание обычно начинается с птоза глазных симптомов. При прогрессировании заболевания к глазным симптомам добавляются симптомы со стороны бульбарных мышц и мышц конечностей. Бульбарные симптомы проявляются при разговоре, глотании, затрудненном жевании и затрудненном дыхании, в то время как симптомы в мышцах конечностей возникают в виде затруднения при подъеме рук в гору и напряжения при подъеме по лестнице.
Слабость мышц конечностей проявляется в проксимальных и дистальных отделах рук и более проксимальных мышцах ног. По мере прогрессирования заболевания появляется слабость в большинстве поперечно-полосатых мышц. Это вызывает слабость в мышцах туловища.
В литературе методы физиотерапии, используемые у пациентов с миастенией, включают дыхательные упражнения, аэробные упражнения и силовые упражнения. Упражнения для стабилизации позвоночника позволяют активировать мышцы туловища.
Упражнения на стабилизацию позвоночника, в которых используются основные принципы двигательного обучения, направленные на улучшение координации, скорости сокращения и выносливости мышц тела за счет повышения кинестетического осознания, могут использоваться для укрепления устойчивости тела. Упражнения на стабилизацию позвоночника — это вид упражнений, направленный на более плавные движения конечностей с сильным позвоночником, обеспечивающий плавность и стабильность позвоночника. В литературе нет исследований с использованием упражнений для стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией. Целью данного исследования было изучение влияния упражнений по стабилизации позвоночника на утомляемость, мышечную силу, функции легких и функциональную способность у пациентов с миастенией.
Метод. Исследование планировалось как рандомизированное, одностороннее слепое и перекрестное. Рандомизация будет проводиться по системе закрытых конвертов. Группа 1 будет написана на пяти листах, а группа 2 будет написана еще на пяти листах.
Затем эти бумаги будут помещены на конверты, эти конверты будут смешаны в коробке, и пациентов попросят вынуть из этих конвертов.
Таким образом, пациенты будут разделены на 2 группы. Оценивать будут Елиз Салджи и Эбру Кютюк Чалыкчи. Оценщики не будут знать, кто находится в какой группе. Лечебным вмешательством будет заниматься Али Наим Серен. Оценщики будут оценивать пациентов, не зная групп пациентов. Так что работа будет одинарной вслепую. Группа 1, 3 дня в неделю в течение 6 недель, чтобы пройти программу физиотерапии, состоящую из упражнений по стабилизации позвоночника. Также лечение будет сопровождаться упражнениями по домашней программе. Пациенты будут отдыхать в течение 4 недель, чтобы устранить последствия программы стабилизации позвоночника. По истечении этого срока будет даваться только домашняя программа на 6 недель. В группе 2; лечение начнется с 6-недельной домашней программы, за которой последует 4-недельный перерыв.
В конце этого периода будет реализована программа упражнений по стабилизации позвоночника 3 дня в неделю в течение 6 недель. В дополнение к этой программе упражнений пациентам будет предложена домашняя программа. Домашняя программа будет включать в себя дыхательные упражнения, адаптированные к потребностям пациента, гимнастические упражнения и занятия МАТ.
Оценки будут проводиться в начале лечения, через 6 недель лечения, в конце 4 недель отдыха и в конце 6 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Невролог поставил диагноз МГ.
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Быть на стадии II или III в соответствии с клинической классификацией функциональной оценки Medialia Gravis (MGFA),
- Мини-психологический тест должен набрать более 24 баллов, чтобы соответствовать инструкциям физиотерапевта.
- Добровольно принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных проблем и результат мини-психологического теста ниже 24.
- Иметь миастенический криз в течение последнего месяца,
- Модификация лечения и дозы за последний месяц,
- Системные, ортопедические и неврологические заболевания в дополнение к болезни
- Участие в программе физиотерапии за последние шесть месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
сначала пациенты будут проходить упражнения по стабилизации позвоночника и домашнюю программу 3 дня в неделю в течение 6 недель. затем учения будут приостановлены на 4 недели. затем пациенты будут проходить домашнюю программу 3 дня в неделю в течение 6 недель. |
Будут изучены эффекты упражнений по стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией. В литературе нет исследований, в которых ранее применялись упражнения по стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией.
Показана польза упражнений по стабилизации позвоночника при других заболеваниях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
сначала пациенты будут проходить домашнюю программу 3 дня в неделю в течение 6 недель.
затем учения будут приостановлены на 4 недели.
затем пациенты будут проходить упражнения по стабилизации позвоночника и домашнюю программу 3 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Будут изучены эффекты упражнений по стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией. В литературе нет исследований, в которых ранее применялись упражнения по стабилизации позвоночника у пациентов с миастенией.
Показана польза упражнений по стабилизации позвоночника при других заболеваниях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила мышц конечностей у больного миастенией гравис
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение мышечной силы будет измеряться цифровым ручным динамометром
|
6 недель
|
|
восприятие усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Восприятие усталости будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой прямую линию длиной 10 см, что означает 0, что я не устал.
Значение 10 в том, что я слишком устал.
В зависимости от степени утомляемости пациенты выставляют баллы в этом диапазоне.
|
6 недель
|
|
усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
утомляемость будет оцениваться по шкале тяжести утомления (FSS).
FSS — это шкала с баллами от 7 до 63.
Он включает 9 вопросов.
Увеличение балла по этой шкале означает, что тяжесть утомления увеличивается.
|
6 недель
|
|
дыхательные функции
Временное ограничение: 6 недель
|
дыхательные функции будут оцениваться с помощью тестов функции дыхания.
Тесты функции дыхания будут проводиться с помощью портативной спирометрии.
|
6 недель
|
|
функциональная способность
Временное ограничение: 6 недель
|
функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Тест 6-минутной ходьбы зафиксирует расстояние, пройденное в 30-метровом коридоре с максимальной скоростью за 6 минут.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Это будет оцениваться с помощью опросника качества жизни 15 при миастении.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- KA-17132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .