- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743740
El efecto de los ejercicios de estabilización de la columna vertebral en pacientes con miastenia grave
El efecto de los ejercicios de estabilización de la columna sobre la fatiga, la fuerza muscular, las funciones pulmonares y la capacidad funcional en pacientes con miastenia grave
La miastenia grave (MG) es una enfermedad autoinmune caracterizada por un aumento de la fatiga inducida por el ejercicio y debilidad muscular. La MG es una enfermedad causada por el deterioro de la función del receptor debido a los anticuerpos contra los receptores nicotínicos de acetilcolina en la región postsináptica de los músculos esqueléticos voluntarios. Ejercicios de estabilización de la columna, que utilizan los principios básicos del aprendizaje motor, con el objetivo de mejorar la coordinación, la tasa de contracción y la resistencia del cuerpo. Los músculos al aumentar la conciencia cinestésica, se pueden utilizar para fortalecer la estabilidad del cuerpo.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna sobre la fatiga, la fuerza muscular, las funciones pulmonares y la capacidad funcional en pacientes con MG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miastenia grave (MG) es una enfermedad autoinmune caracterizada por un aumento de la fatiga inducida por el ejercicio y debilidad muscular. La MG es una enfermedad causada por el deterioro de la función del receptor debido a los anticuerpos contra los receptores nicotínicos de acetilcolina en la región postsináptica de los músculos esqueléticos voluntarios. La enfermedad suele comenzar con ptosis por síntomas oculares. Con la progresión de la enfermedad, los síntomas de los músculos bulbares y de los músculos de las extremidades se suman a los síntomas oculares. Los síntomas bulbares se presentan al hablar, tragar, dificultad para masticar y dificultad para respirar, mientras que los síntomas en los músculos de las extremidades se presentan como la dificultad para levantar los brazos cuesta arriba y el esfuerzo para subir escaleras.
La debilidad de los músculos de las extremidades es proximal y distal en los brazos y los músculos más proximales en las piernas. A medida que avanza la enfermedad, se presenta debilidad en la mayoría de los músculos estriados. Esto causa debilidad en los músculos del tronco.
En la literatura, los métodos de fisioterapia utilizados en pacientes con MG incluyen ejercicios de respiración, ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia. Los ejercicios de estabilización de la columna permiten la activación de los músculos del tronco.
Los ejercicios de estabilización de la columna, que utilizan los principios básicos del aprendizaje motor, con el objetivo de mejorar la coordinación, la tasa de contracción y la resistencia de los músculos del cuerpo mediante el aumento de la conciencia cinestésica, se pueden utilizar para fortalecer la estabilidad del cuerpo. Los ejercicios de estabilización de la columna son un tipo de ejercicio que tiene como objetivo movimientos más suaves de las extremidades con una columna fuerte, lo que garantiza la suavidad y la estabilidad de la columna. En la literatura, no hay ningún estudio que utilice ejercicios de estabilización de la columna en pacientes con MG. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna sobre la fatiga, la fuerza muscular, las funciones pulmonares y la capacidad funcional en pacientes con MG.
Método El estudio se planeó como aleatorizado, simple ciego y cruzado. La aleatorización se realizará con sistema de sobre cerrado. El grupo 1 se escribirá en cinco hojas y el grupo 2 en otras cinco hojas.
Luego, estos papeles se colocarán en los sobres, estos sobres se mezclarán en una caja y se les pedirá a los pacientes que retiren de estos sobres.
Por lo tanto, los pacientes se dividirán en 2 grupos. Las evaluaciones serán realizadas por Yeliz Salcı y Ebru Kütük Çalıkçı. Los evaluadores no sabrán quién está en qué grupo. La intervención del tratamiento será realizada por Ali Naim Ceren. Los evaluadores evaluarán a los pacientes sin conocer los grupos de pacientes. Así que el trabajo será simple ciego. Grupo 1, 3 días a la semana durante 6 semanas para que sea llevado al programa de fisioterapia consistente en ejercicios de estabilización de columna. También el tratamiento será apoyado por ejercicios del programa en casa. Los pacientes descansarán durante 4 semanas para eliminar los efectos del programa de estabilización de la columna. Después de este período, solo se dará el programa de casa durante 6 semanas. En el Grupo 2; el tratamiento comenzará con un programa en el hogar de 6 semanas, seguido de un descanso de 4 semanas.
Al final de este período de 3 días a la semana durante 6 semanas se implementará un programa de ejercicios de estabilización de la columna. Además de este programa de ejercicios, los pacientes recibirán un programa en el hogar. El programa domiciliario incluirá ejercicios de respiración adaptados a las necesidades del paciente, ejercicios de calistenia y actividades MAT.
Las valoraciones se realizarán al inicio del tratamiento, a las 6 semanas de tratamiento, al final de las 4 semanas de descanso y al final de las 6 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con MG por un neurólogo,
- Edad entre 18-65 años,
- Estar en Estadio II o III según la Clasificación Clínica de la Evaluación Funcional de Medialia Gravis (MGFA),
- La puntuación del Mini Mental Test debe ser superior a 24 para cooperar con las instrucciones del fisioterapeuta.
- Ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema cognitivo y tener un puntaje de Mini Mental Test por debajo de 24
- Haber tenido crisis miasténica en el último mes,
- Modificación de tratamiento médico y dosis en el último mes,
- Enfermedad sistémica, ortopédica y neurológica además de la enfermedad.
- Participación en programa de fisioterapia en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
primero, los pacientes se someterán a ejercicios de estabilización de la columna y un programa en el hogar 3 días a la semana durante 6 semanas. luego, se suspenderán los ejercicios por 4 semanas. luego, los pacientes se someterán a un programa basado en el hogar 3 días a la semana durante 6 semanas. |
Se investigarán los efectos del ejercicio de estabilización de la columna en pacientes con miastenia grave. No existe ningún estudio en la literatura que haya aplicado previamente ejercicios de estabilización de la columna en pacientes con miastenia grave.
Se muestran los beneficios de los ejercicios de estabilización de columna en otras enfermedades.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
primero, los pacientes se someterán a un programa basado en el hogar 3 días a la semana durante 6 semanas.
luego, se suspenderán los ejercicios por 4 semanas.
luego, los pacientes se someterán a ejercicios de estabilización de la columna y un programa en el hogar 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
Se investigarán los efectos del ejercicio de estabilización de la columna en pacientes con miastenia grave. No existe ningún estudio en la literatura que haya aplicado previamente ejercicios de estabilización de la columna en pacientes con miastenia grave.
Se muestran los beneficios de los ejercicios de estabilización de columna en otras enfermedades.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza muscular de los músculos de las extremidades en pacientes con miastenia grave
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
el cambio en la fuerza muscular se medirá con un dinamómetro digital de mano
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6 semanas
|
percepción de fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
la percepción de la fatiga se evaluará con escala analógica visual (EVA).
VAS es una línea recta con una longitud de 10 cm, el significado de 0 es que no estoy cansado.
El significado del 10 es que estoy demasiado cansado.
De acuerdo con el grado de fatiga que sienten los pacientes, los pacientes otorgan una puntuación en este rango.
|
6 semanas
|
fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
la fatiga se evaluará con la escala de severidad de la fatiga (FSS).
FSS es una escala con puntajes que van de 7 a 63.
Incluye 9 preguntas.
El aumento de la puntuación en esta escala significa que la gravedad de la fatiga está aumentando.
|
6 semanas
|
funciones respiratorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
las funciones respiratorias se evaluarán con pruebas de función respiratoria.
Las pruebas de función respiratoria se realizarán con espirometría portátil.
|
6 semanas
|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos registrará la distancia recorrida en el corredor de 30 metros a máxima velocidad durante 6 minutos.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluará con Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- KA-17132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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