- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743740
Effekten av spinalstabiliseringsøvelser hos pasienter med myasthenia gravis
Effekten av spinalstabiliseringsøvelser på tretthet, muskelstyrke, lungefunksjoner og funksjonell kapasitet hos pasienter med myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun sykdom karakterisert ved økt treningsindusert tretthet og muskelsvakhet. MG er en sykdom forårsaket av nedsatt reseptorfunksjon på grunn av antistoffer mot nikotiniske acetylkolinreseptorer i postsynaptisk region i frivillige skjelettmuskler. Spinalstabiliseringsøvelser, som bruker de grunnleggende prinsippene for motorisk læring, med sikte på å forbedre koordinasjonen, sammentrekningshastigheten og utholdenheten til kroppen muskler ved å øke kinestetisk bevissthet, kan brukes til å styrke kroppens stabilitet.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av spinalstabiliseringsøvelser på tretthet, muskelstyrke, lungefunksjoner og funksjonskapasitet hos pasienter med MG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun sykdom karakterisert ved økt treningsindusert tretthet og muskelsvakhet. MG er en sykdom forårsaket av nedsatt reseptorfunksjon på grunn av antistoffer mot nikotiniske acetylkolinreseptorer i postsynaptisk region i frivillige skjelettmuskler. Sykdommen begynner vanligvis med ptose fra okulære symptomer. Med utviklingen av sykdommen legges symptomer på bulbar muskler og ekstremitetsmuskler til de okulære symptomene. Bulbarsymptomer oppstår ved tale, svelging, tyggevansker og pustevansker, mens symptomene i ekstremitetsmuskulaturen oppstår som vanskeligheten med å heve armene i oppoverbakke og belastningen ved å gå i trapper.
Svakheten i lemmusklene er proksimal og distal i armene og mer proksimale muskler i bena. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, oppstår svakhet i de fleste tverrstripete muskler. Dette forårsaker svakhet i stammemusklene.
I litteraturen inkluderer fysioterapimetodene som brukes hos MG-pasienter pusteøvelser, aerobe øvelser og motstandsdyktige øvelser. Spinalstabiliseringsøvelser muliggjør aktivering av kroppsmusklene.
Spinalstabiliseringsøvelser, som bruker de grunnleggende prinsippene for motorisk læring, med sikte på å forbedre koordinasjonen, sammentrekningshastigheten og utholdenheten til kroppsmusklene ved å øke kinestetisk bevissthet, kan brukes til å styrke kroppsstabiliteten. Ryggstabiliseringsøvelser er en type øvelse som tar sikte på jevnere lemmerbevegelser med en sterk ryggrad, noe som sikrer jevnhet og stabilitet i ryggraden. I litteraturen er det ingen studie som bruker spinalstabiliseringsøvelser hos MG-pasienter. Målet med denne studien var å undersøke effekten av spinalstabiliseringsøvelser på tretthet, muskelstyrke, lungefunksjoner og funksjonskapasitet hos pasienter med MG.
Metode Studien var planlagt som randomisert, enkeltblind og cross-over. Randomisering vil skje med lukket konvoluttsystem. Gruppe 1 vil bli skrevet på fem ark og gruppe 2 skrives på ytterligere fem ark.
Deretter vil disse papirene legges på konvoluttene, disse konvoluttene vil bli blandet i en boks og pasienter vil bli bedt om å trekke seg fra disse konvoluttene.
Dermed vil pasientene deles inn i 2 grupper. Vurderinger vil bli gjort av Yeliz Salcı og Ebru Kütük Çalıkçı. Bedømmerne vil ikke vite hvem som er i hvilken gruppe. Behandlingsintervensjon vil bli utført av Ali Naim Ceren. Bedømmerne skal vurdere pasienter uten å kjenne pasientgruppene. Så arbeidet vil være enkeltblind. Gruppe 1, 3 dager pr uke i 6 uker slik at det blir tatt med til fysioterapiprogrammet bestående av spinal stabiliseringsøvelser. Behandlingen vil også bli støttet av hjemmeprogramøvelser. Pasientene vil hvile i 4 uker for å eliminere effekten av spinalstabiliseringsprogrammet. Etter denne perioden gis kun hjemmeprogrammet i 6 uker. I gruppe 2; Behandlingen starter med et 6-ukers hjemmeprogram, etterfulgt av en 4-ukers pause.
På slutten av denne perioden, 3 dager i uken i 6 uker, vil spinal stabilisering treningsprogram bli implementert. I tillegg til dette treningsprogrammet vil pasientene få et hjemmeprogram. Hjemmeprogrammet vil inneholde pusteøvelser skreddersydd til pasientens behov, kalistheniske øvelser og MAT-aktiviteter.
Det vil bli gjort vurderinger i begynnelsen av behandlingen, etter 6 ukers behandling, ved slutten av 4 ukers hvile og ved slutten av 6 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med MG av en nevrolog,
- i alderen 18-65 år,
- Å være i trinn II eller III i henhold til den kliniske klassifiseringen av Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- Mini Mental Test-poengsum bør være over 24 for å være samarbeidsvillig i henhold til fysioterapeutens instruksjoner,
- Å melde seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har et kognitivt problem og har en Mini Mental Test-score under 24
- Å ha hatt myastenisk krise den siste måneden,
- Endring av medisinsk behandling og dose siste måned,
- Systemisk, ortopedisk og nevrologisk sykdom i tillegg til sykdommen
- Deltakelse i fysioterapiprogram siste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
først vil pasienter gjennomgå spinal stabiliseringstrening og hjemmebasert program 3 dager per uke i 6 uker. Deretter vil øvelsene avbrytes i 4 uker. deretter vil pasientene gjennomgå hjemmebasert program 3 dager per uke i 6 uker. |
Effekten av spinal stabiliseringstrening hos pasienter med myasthenia gravis vil bli undersøkt. Det er ingen studie i litteraturen som tidligere har brukt spinalstabiliseringsøvelser hos pasienter med myasthenia gravis.
Fordelene med spinal stabiliseringsøvelser ved andre sykdommer er vist.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
først vil pasientene gjennomgå hjemmebasert program 3 dager per uke i 6 uker.
Deretter vil øvelsene avbrytes i 4 uker.
deretter vil pasientene gjennomgå spinal stabiliseringstrening og hjemmebasert program 3 dager i uken i 6 uker.
|
Effekten av spinal stabiliseringstrening hos pasienter med myasthenia gravis vil bli undersøkt. Det er ingen studie i litteraturen som tidligere har brukt spinalstabiliseringsøvelser hos pasienter med myasthenia gravis.
Fordelene med spinal stabiliseringsøvelser ved andre sykdommer er vist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrken til ekstremitetsmuskelen hos pasienter med Myasthenia Gravis
Tidsramme: 6 uker
|
endring i muskelstyrke vil bli målt med et digitalt håndholdt dynamometer
|
6 uker
|
|
tretthetsoppfatning
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue persepsjon vil bli vurdert med visuell analog skala (VAS).
VAS er en rett linje med en lengde på 10 cm betydning av 0 er at jeg ikke er sliten.
Betydningen av 10 er at jeg er for trøtt.
I henhold til graden av tretthet pasienter føler, gir pasientene en skår i dette området.
|
6 uker
|
|
utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
fatigue vil bli vurdert med fatigue severity scale (FSS).
FSS er en skala med poeng fra 7 til 63.
Den inneholder 9 spørsmål.
Økning av poengsum i denne skalaen betyr at tretthetsgraden øker.
|
6 uker
|
|
åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 6 uker
|
åndedrettsfunksjoner vil bli vurdert med åndedrettsfunksjonstester.
Respirasjonsfunksjonstester vil bli utført med bærbar spirometri.
|
6 uker
|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
funksjonsevne vil bli vurdert med 6 minutters gangtest.
6-minutters gangtesten vil registrere avstanden tilbakelagt i 30-meters korridoren med maksimal hastighet i 6 minutter.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli evaluert med Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- KA-17132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .