- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03743740
Effekten av spinalstabiliseringsövningar hos patienter med myasthenia gravis
Effekten av ryggradsstabiliseringsövningar på trötthet, muskelstyrka, lungfunktioner och funktionsförmåga hos patienter med myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av ökad träningsinducerad trötthet och muskelsvaghet. MG är en sjukdom som orsakas av nedsatt receptorfunktion på grund av antikroppar mot nikotinacetylkolinreceptorer i den postsynaptiska regionen i frivilliga skelettmuskler. Spinala stabiliseringsövningar, som använder de grundläggande principerna för motorisk inlärning, som syftar till att förbättra kroppens koordination, sammandragningshastighet och uthållighet. muskler genom att öka kinestetisk medvetenhet, kan användas för att stärka kroppens stabilitet.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av ryggradsstabiliseringsövningar på trötthet, muskelstyrka, lungfunktioner och funktionsförmåga hos patienter med MG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myasthenia Gravis (MG) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av ökad träningsinducerad trötthet och muskelsvaghet. MG är en sjukdom som orsakas av nedsatt receptorfunktion på grund av antikroppar mot nikotinacetylkolinreceptorer i den postsynaptiska regionen i frivilliga skelettmuskler. Sjukdomen börjar vanligtvis med ptos från ögonsymtom. Med utvecklingen av sjukdomen läggs symtom på bulbarmuskler och extremitetsmuskler till ögonsymtomen. Bulbarsymtom uppstår vid tal, sväljning, tuggsvårigheter och andningssvårigheter, medan symtomen i extremitetsmusklerna uppstår som svårigheten att höja armarna i uppförsbacke och ansträngningen av att gå i trappor.
Svagheten i lemmusklerna är proximal och distal i armarna och mer proximala muskler i benen. När sjukdomen fortskrider uppstår svaghet i de flesta tvärstrimmiga muskler. Detta orsakar svaghet i bålmusklerna.
I litteraturen inkluderar de fysioterapimetoder som används hos MG-patienter andningsövningar, aeroba övningar och motståndskraftiga övningar. Spinala stabiliseringsövningar möjliggör aktivering av bålmusklerna.
Spinalstabiliseringsövningar, som använder de grundläggande principerna för motorisk inlärning, som syftar till att förbättra koordinationen, sammandragningshastigheten och uthålligheten i kroppsmusklerna genom att öka den kinestetiska medvetenheten, kan användas för att stärka kroppsstabiliteten. Ryggstabiliseringsövningar är en typ av övning som syftar till smidigare lemrörelser med en stark ryggrad, vilket säkerställer jämnhet och stabilitet i ryggraden. I litteraturen finns det ingen studie som använder spinalstabiliseringsövningar hos MG-patienter. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av ryggradsstabiliseringsövningar på trötthet, muskelstyrka, lungfunktioner och funktionsförmåga hos patienter med MG.
Metod Studien var planerad som randomiserad, singelblind och cross-over. Randomisering kommer att göras med slutet kuvertsystem. Grupp 1 kommer att skrivas på fem ark och grupp 2 kommer att skrivas på ytterligare fem ark.
Sedan kommer dessa papper att placeras på kuverten, dessa kuvert kommer att blandas i en låda och patienter kommer att uppmanas att dra sig ur dessa kuvert.
Således kommer patienter att delas in i 2 grupper. Bedömningar kommer att göras av Yeliz Salcı och Ebru Kütük Çalıkçı. Bedömarna kommer inte att veta vem som är i vilken grupp. Behandlingsintervention kommer att göras av Ali Naim Ceren. Bedömarna kommer att utvärdera patienter utan att känna till patientgrupperna. Så arbetet blir singelblind. Grupp 1, 3 dagar per vecka i 6 veckor så att det kommer att tas till sjukgymnastikprogrammet bestående av ryggradsstabiliseringsövningar. Behandlingen kommer också att stödjas av hemprogramövningar. Patienterna kommer att vila i 4 veckor för att eliminera effekterna av spinalstabiliseringsprogrammet. Efter denna period kommer endast hemprogrammet att ges under 6 veckor. I grupp 2; Behandlingen börjar med ett 6-veckors hemprogram, följt av ett 4-veckors uppehåll.
I slutet av denna period kommer att vara 3 dagar i veckan under 6 veckors ryggradsstabiliseringsövningsprogram implementeras. Utöver detta träningsprogram kommer patienterna att få ett hemprogram. Hemprogrammet kommer att innehålla andningsövningar skräddarsydda efter patientens behov, motionsövningar och MAT-aktiviteter.
Bedömningar kommer att göras i början av behandlingen, efter 6 veckors behandling, i slutet av 4 veckors vila och i slutet av 6 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen MG av en neurolog,
- I åldern 18-65 år,
- Att vara i steg II eller III enligt den kliniska klassificeringen av Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- Poängen på Mini Mental Test bör vara över 24 för att vara samarbetsvillig enligt sjukgymnastens instruktioner,
- Att frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har ett kognitivt problem och har ett Mini Mental Test-resultat under 24
- Att ha haft myastenisk kris den senaste månaden,
- Ändring av medicinsk behandling och dos under den senaste månaden,
- Systemisk, ortopedisk och neurologisk sjukdom utöver sjukdomen
- Deltagande i sjukgymnastikprogram under det senaste halvåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Först kommer patienterna att genomgå stabiliseringsövningar och hembaserat program 3 dagar i veckan i 6 veckor. sedan kommer övningarna att avbrytas i 4 veckor. sedan kommer patienterna att genomgå ett hembaserat program 3 dagar i veckan i 6 veckor. |
Effekterna av spinal stabiliseringsträning hos patienter med myasthenia gravis kommer att undersökas. Det finns ingen studie i litteraturen som tidigare tillämpat spinal stabiliseringsövningar hos patienter med myasthenia gravis.
Fördelarna med spinal stabiliseringsövningar vid andra sjukdomar visas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Först kommer patienter att genomgå ett hembaserat program 3 dagar i veckan i 6 veckor.
sedan kommer övningarna att avbrytas i 4 veckor.
sedan kommer patienterna att genomgå spinal stabiliseringsträning och hembaserat program 3 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Effekterna av spinal stabiliseringsträning hos patienter med myasthenia gravis kommer att undersökas. Det finns ingen studie i litteraturen som tidigare tillämpat spinal stabiliseringsövningar hos patienter med myasthenia gravis.
Fördelarna med spinal stabiliseringsövningar vid andra sjukdomar visas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelstyrka hos extremitetsmuskel hos patient med Myasthenia Gravis
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i muskelstyrka kommer att mätas med en digital handhållen dynamometer
|
6 veckor
|
|
trötthetsuppfattning
Tidsram: 6 veckor
|
trötthetsuppfattning kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS).
VAS är en rak linje med en längd på 10 cm vilket betyder att 0 är att jag inte är trött.
Meningen med 10 är att jag är för trött.
Beroende på graden av trötthet patienterna känner ger patienterna en poäng i detta intervall.
|
6 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
trötthet kommer att bedömas med fatigue severity scale (FSS).
FSS är en skala med poäng från 7 till 63.
Den innehåller 9 frågor.
Ökning av poäng i denna skala betyder att tröttheten ökar.
|
6 veckor
|
|
andningsfunktioner
Tidsram: 6 veckor
|
andningsfunktioner kommer att bedömas med andningsfunktionstester.
Andningsfunktionstester kommer att utföras med bärbar spirometri.
|
6 veckor
|
|
funktionell kapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
funktionsförmåga kommer att bedömas med 6 minuters gångtest.
6 minuters gångtestet kommer att registrera den tillryggalagda sträckan i 30-meterskorridoren vid maximal hastighet i 6 minuter.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att utvärderas med Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- KA-17132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .