- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743740
O Efeito dos Exercícios de Estabilização da Coluna Vertebral em Pacientes com Miastenia Gravis
O Efeito dos Exercícios de Estabilização da Coluna Vertebral na Fadiga, Força Muscular, Funções Pulmonares e Capacidade Funcional em Pacientes com Miastenia Gravis
A Miastenia Gravis (MG) é uma doença autoimune caracterizada por aumento da fadiga induzida pelo exercício e fraqueza muscular. A MG é uma doença causada pelo comprometimento da função dos receptores devido aos anticorpos dos receptores nicotínicos de acetilcolina na região pós-sináptica dos músculos esqueléticos voluntários. músculos aumentando a consciência cinestésica, pode ser usado para fortalecer a estabilidade do corpo.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos dos exercícios de estabilização da coluna sobre a fadiga, força muscular, funções pulmonares e capacidade funcional em pacientes com MG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Miastenia Gravis (MG) é uma doença autoimune caracterizada por aumento da fadiga induzida pelo exercício e fraqueza muscular. A MG é uma doença causada pelo comprometimento da função do receptor devido a anticorpos para receptores nicotínicos de acetilcolina na região pós-sináptica dos músculos esqueléticos voluntários. A doença geralmente começa com ptose de sintomas oculares. Com a progressão da doença, somam-se aos sintomas oculares os sintomas dos músculos bulbares e dos músculos das extremidades. Os sintomas bulbares ocorrem ao falar, engolir, mastigar e respirar, enquanto os sintomas nos músculos das extremidades surgem como a dificuldade de levantar os braços em subidas e o esforço de subir escadas.
A fraqueza dos músculos dos membros é proximal e distal nos braços e mais proximal nas pernas. À medida que a doença progride, ocorre fraqueza na maioria dos músculos estriados. Isso causa fraqueza nos músculos do tronco.
Na literatura, os métodos de fisioterapia utilizados em pacientes com MG incluem exercícios respiratórios, exercícios aeróbicos e exercícios resistidos. Os exercícios de estabilização da coluna permitem a ativação dos músculos do tronco.
Os exercícios de estabilização da coluna vertebral, que utilizam os princípios básicos do aprendizado motor, visando melhorar a coordenação, a taxa de contração e a resistência dos músculos do corpo por meio do aumento da consciência cinestésica, podem ser utilizados para fortalecer a estabilidade corporal. Os exercícios de estabilização da coluna são um tipo de exercício que visa movimentos mais suaves dos membros com uma coluna forte, garantindo suavidade e estabilidade da coluna. Na literatura, não há nenhum estudo utilizando exercícios de estabilização da coluna vertebral em pacientes com MG. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos dos exercícios de estabilização da coluna sobre a fadiga, força muscular, funções pulmonares e capacidade funcional em pacientes com MG.
Método O estudo foi planejado como randomizado, simples-cego e cruzado. A randomização será feita com sistema de envelope fechado. O grupo 1 será escrito em cinco folhas e o grupo 2 será escrito em outras cinco folhas.
Em seguida, esses papéis serão colocados nos envelopes, esses envelopes serão misturados em uma caixa e os pacientes serão solicitados a retirar esses envelopes.
Assim, os pacientes serão divididos em 2 grupos. As avaliações serão feitas por Yeliz Salcı e Ebru Kütük Çalıkçı. Os avaliadores não saberão quem está em qual grupo. A intervenção do tratamento será feita por Ali Naim Ceren. Os avaliadores avaliarão os pacientes sem conhecer os grupos de pacientes. Portanto, o trabalho será simples cego. Grupo 1, 3 dias por semana durante 6 semanas para que seja levado ao programa de fisioterapia que consiste em exercícios de estabilização da coluna vertebral. Além disso, o tratamento será apoiado por exercícios do programa doméstico. Os pacientes ficarão em repouso por 4 semanas para eliminar os efeitos do programa de estabilização da coluna vertebral. Após este período, apenas o programa de casa será dado por 6 semanas. No Grupo 2; o tratamento começará com um programa domiciliar de 6 semanas, seguido de um intervalo de 4 semanas.
No final deste período será implementado um programa de exercícios de estabilização da coluna vertebral de 3 dias por semana durante 6 semanas. Além deste programa de exercícios, os pacientes receberão um programa em casa. O programa domiciliar incluirá exercícios respiratórios adaptados às necessidades do paciente, exercícios calistênicos e atividades MAT.
As avaliações serão feitas no início do tratamento, após 6 semanas de tratamento, ao final de 4 semanas de repouso e ao final de 6 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com MG por um neurologista,
- Com idade entre 18-65 anos,
- Estar no Estágio II ou III de acordo com a Classificação Clínica da Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- A pontuação do Mini Teste Mental deve ser superior a 24 para cooperar com as instruções do fisioterapeuta,
- Ser voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um problema cognitivo e ter uma pontuação no Mini Mental Test abaixo de 24
- Ter tido crise miastênica no último mês,
- Modificação do tratamento médico e da dose no último mês,
- Doença sistêmica, ortopédica e neurológica, além da doença
- Participação em programa de fisioterapia nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
primeiro, os pacientes serão submetidos a exercícios de estabilização da coluna vertebral e programa domiciliar 3 dias por semana durante 6 semanas. então, os exercícios serão suspensos por 4 semanas. então, os pacientes serão submetidos a um programa domiciliar 3 dias por semana durante 6 semanas. |
Serão investigados os efeitos do exercício de estabilização da coluna vertebral em pacientes com miastenia gravis. Não há nenhum estudo na literatura que tenha aplicado previamente exercícios de estabilização da coluna vertebral em pacientes com miastenia gravis.
Os benefícios dos exercícios de estabilização da coluna vertebral em outras doenças são mostrados.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
primeiro, os pacientes serão submetidos a um programa domiciliar 3 dias por semana durante 6 semanas.
então, os exercícios serão suspensos por 4 semanas.
em seguida, os pacientes serão submetidos a exercícios de estabilização da coluna vertebral e programa domiciliar 3 dias por semana durante 6 semanas.
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Serão investigados os efeitos do exercício de estabilização da coluna vertebral em pacientes com miastenia gravis. Não há nenhum estudo na literatura que tenha aplicado previamente exercícios de estabilização da coluna vertebral em pacientes com miastenia gravis.
Os benefícios dos exercícios de estabilização da coluna vertebral em outras doenças são mostrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular dos músculos das extremidades em paciente com Miastenia Gravis
Prazo: 6 semanas
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a mudança na força muscular será medida com um dinamômetro portátil digital
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6 semanas
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percepção de fadiga
Prazo: 6 semanas
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a percepção de fadiga será avaliada com a escala visual analógica (VAS).
VAS é uma linha reta com comprimento de 10 cm, o que significa 0 é que não estou cansado.
O significado de 10 é que estou muito cansado.
De acordo com o grau de fadiga que os pacientes sentem, os pacientes dão uma pontuação nessa faixa.
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6 semanas
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fadiga
Prazo: 6 semanas
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a fadiga será avaliada com a escala de gravidade da fadiga (FSS).
A FSS é uma escala com pontuações que variam de 7 a 63.
Inclui 9 perguntas.
O aumento da pontuação nesta escala significa que a gravidade da fadiga está aumentando.
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6 semanas
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funções respiratórias
Prazo: 6 semanas
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as funções respiratórias serão avaliadas com testes de função respiratória.
Os testes de função respiratória serão realizados com espirometria portátil.
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6 semanas
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capacidade funcional
Prazo: 6 semanas
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a capacidade funcional será avaliada com teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos registrará a distância percorrida no corredor de 30 metros em velocidade máxima por 6 minutos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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Será avaliado com Miastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- KA-17132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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