- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743740
Selkärangan stabilointiharjoituksen vaikutus potilailla, joilla on myasthenia gravis
Selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutus väsymykseen, lihasvoimaan, keuhkojen toimintoihin ja toimintakykyyn potilailla, joilla on myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista lisääntynyt rasituksen aiheuttama väsymys ja lihasheikkous. MG on sairaus, jonka aiheuttaa reseptoritoiminnan heikkeneminen, joka johtuu vasta-aineista nikotiiniasetyylikoliinireseptoreille postsynaptisella alueella vapaaehtoisissa luustolihaksissa. Selkärangan stabilointiharjoitukset, joissa käytetään motorisen oppimisen perusperiaatteita ja joilla pyritään parantamaan kehon koordinaatiota, supistumisnopeutta ja kestävyyttä lihaksia lisäämällä kinesteetistä tietoisuutta, voidaan käyttää vahvistamaan kehon vakautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutuksia MG-potilaiden väsymykseen, lihasvoimaan, keuhkojen toimintoihin ja toimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myasthenia Gravis (MG) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista lisääntynyt rasituksen aiheuttama väsymys ja lihasheikkous. MG on sairaus, jonka aiheuttaa heikentynyt reseptoritoiminto, joka johtuu vasta-aineista nikotiiniasetyylikoliinireseptoreille postsynaptisella alueella vapaaehtoisissa luustolihaksissa. Sairaus alkaa yleensä silmäoireista johtuvalla ptoosilla. Sairauden edetessä silmäoireisiin lisätään sipulilihasten ja raajalihasten oireet. Bulbar-oireet ilmaantuvat puhuessa, nieleessä, pureskelu- ja hengitysvaikeuksissa, kun taas raajalihasten oireet ilmaantuvat vaikeutena nostaa käsiä ylämäkeen ja portaiden kiipeämisen rasituksesta.
Raajojen lihasten heikkous on proksimaalista ja distaalista käsivarsissa ja proksimaalisissa lihaksissa jaloissa. Sairauden edetessä useimmissa poikkijuovaisissa lihaksissa esiintyy heikkoutta. Tämä aiheuttaa heikkoutta vartalon lihaksissa.
Kirjallisuudessa MG-potilailla käytettyjä fysioterapiamenetelmiä ovat hengitysharjoitukset, aerobiset harjoitukset ja vastustusharjoitukset. Selkärangan stabilointiharjoitukset mahdollistavat vartalon lihasten aktivoitumisen.
Selkärangan stabilointiharjoituksia, joissa käytetään motorisen oppimisen perusperiaatteita ja joilla pyritään parantamaan kehon lihasten koordinaatiota, supistumisnopeutta ja kestävyyttä kinesteetistä tietoisuutta lisäämällä, voidaan vahvistaa kehon vakautta. Selkärangan stabilointiharjoitukset ovat eräänlainen harjoitus, jolla pyritään tasaisempiin raajojen liikkeisiin vahvalla selkärangalla, mikä varmistaa selkärangan tasaisuuden ja vakauden. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa olisi käytetty selkärangan stabilointiharjoituksia MG-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutuksia MG-potilaiden väsymykseen, lihasvoimaan, keuhkojen toimintoihin ja toimintakykyyn.
Menetelmä Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kertasokkoutetuksi ja ristikkäiseksi. Satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorijärjestelmällä. Ryhmä 1 kirjoitetaan viidelle ja ryhmä 2 viidelle muulle arkille.
Sitten nämä paperit asetetaan kirjekuorille, nämä kirjekuoret sekoitetaan laatikkoon ja potilaita pyydetään vetäytymään näistä kirjekuorista.
Näin ollen potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Arvioinnit tekevät Yeliz Salcı ja Ebru Kütük Çalıkçı. Arvioijat eivät tiedä, kuka kuuluu mihinkin ryhmään. Hoidon hoitaa Ali Naim Ceren. Arvioijat arvioivat potilaita tietämättä potilasryhmiä. Työ tulee siis olemaan yksisokea. Ryhmä 1, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan siten, että se viedään selkärangan stabilointiharjoituksia sisältävään fysioterapiaan. Myös hoitoa tuetaan kotiohjelmaharjoituksilla. Potilaat lepäävät 4 viikkoa selkärangan stabilointiohjelman vaikutusten eliminoimiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen vain kotiohjelmaa annetaan 6 viikon ajan. Ryhmässä 2; hoito aloitetaan 6 viikon kotiohjelmalla, jota seuraa 4 viikon tauko.
Tämän ajanjakson lopussa 3 päivää viikossa 6 viikon ajan toteutetaan selkärangan stabilointiharjoitusohjelma. Tämän harjoitusohjelman lisäksi potilaille annetaan kotiohjelma. Kotiohjelma sisältää potilaan tarpeiden mukaan räätälöityjä hengitysharjoituksia, lihasharjoituksia ja MAT-harjoituksia.
Arvioinnit tehdään hoidon alussa, 6 viikon hoidon jälkeen, 4 viikon tauon jälkeen ja 6 viikon hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi MG:n,
- Ikä 18-65 vuotta,
- Olla vaiheessa II tai III Medialia Gravis Functional Assessmentin (MGFA) kliinisen luokituksen mukaan,
- Minimentaalitestin pistemäärän tulee olla yli 24, jotta se noudattaa fysioterapeutin ohjeita,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kognitiivinen ongelma ja Minimental Test -pistemäärä alle 24
- Minulla on ollut myasteeninen kriisi viimeisen kuukauden aikana,
- Lääkehoidon ja annoksen muutos viimeisen kuukauden aikana,
- Systeeminen, ortopedinen ja neurologinen sairaus sairauden lisäksi
- Osallistuminen fysioterapiaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensin potilaat käyvät läpi selkärangan stabilointiharjoituksen ja kotipohjaisen ohjelman 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. sitten harjoitukset keskeytetään 4 viikoksi. sitten potilaat käyvät läpi kotipohjaisen ohjelman 3 päivää viikossa 6 viikon ajan. |
Selkärangan stabilointiharjoittelun vaikutuksia myasthenia gravis -potilailla tutkitaan. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi aiemmin soveltanut selkärangan stabilointiharjoituksia myasthenia gravis -potilailla.
Selkärangan stabilointiharjoituksen edut muissa sairauksissa esitetään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ensin potilaat käyvät läpi kotipohjaisen ohjelman 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
sitten harjoitukset keskeytetään 4 viikoksi.
sitten potilaat käyvät läpi selkärangan stabilointiharjoituksen ja kotipohjaisen ohjelman 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Selkärangan stabilointiharjoittelun vaikutuksia myasthenia gravis -potilailla tutkitaan. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi aiemmin soveltanut selkärangan stabilointiharjoituksia myasthenia gravis -potilailla.
Selkärangan stabilointiharjoituksen edut muissa sairauksissa esitetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raajalihasten lihasvoima Myasthenia Gravis -potilaalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
lihasvoiman muutos mitataan digitaalisella käsidynamometrillä
|
6 viikkoa
|
|
väsymyksen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
väsymyksen havaitseminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS on suora viiva, jonka pituus on 10 cm, mikä tarkoittaa 0, että en ole väsynyt.
10 tarkoittaa, että olen liian väsynyt.
Potilaiden väsymyksen asteen mukaan potilaat antavat tällä alueella pisteet.
|
6 viikkoa
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
FSS on asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 7-63.
Se sisältää 9 kysymystä.
Pisteiden nousu tällä asteikolla tarkoittaa, että väsymyksen vakavuus lisääntyy.
|
6 viikkoa
|
|
hengitystoimintoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
hengitystoiminnot arvioidaan hengitystoimintotesteillä.
Hengitystoiminnan testit tehdään kannettavalla spirometrialla.
|
6 viikkoa
|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
6 minuutin kävelytesti tallentaa 30 metrin käytävällä maksiminopeudella kuljetun matkan 6 minuutin ajan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioidaan Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire -kyselyllä 15
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-17132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .