- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03743740
Wpływ ćwiczeń stabilizujących kręgosłup u pacjentów z myasthenia gravis
Wpływ ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na zmęczenie, siłę mięśni, funkcje płuc i wydolność funkcjonalną u pacjentów z myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zwiększonym zmęczeniem wywołanym wysiłkiem fizycznym i osłabieniem mięśni. MG jest chorobą spowodowaną upośledzeniem funkcji receptorów na skutek działania przeciwciał skierowanych przeciwko nikotynowym receptorom acetylocholiny w okolicy postsynaptycznej dobrowolnych mięśni szkieletowych. Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup, wykorzystujące podstawowe zasady nauki motorycznej, mające na celu poprawę koordynacji, tempa skurczów i wytrzymałości organizmu mięśni poprzez zwiększenie świadomości kinestetycznej, może służyć do wzmocnienia stabilności ciała.
Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na zmęczenie, siłę mięśni, funkcje płuc i wydolność funkcjonalną u pacjentów z MG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Myasthenia Gravis (MG) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zwiększonym zmęczeniem wywołanym wysiłkiem fizycznym i osłabieniem mięśni. MG jest chorobą spowodowaną upośledzeniem funkcji receptora z powodu przeciwciał skierowanych przeciwko nikotynowym receptorom acetylocholiny w regionie postsynaptycznym dobrowolnych mięśni szkieletowych. Choroba zwykle zaczyna się od opadania powiek od objawów ocznych. Wraz z postępem choroby do objawów ocznych dołączają się objawy mięśni opuszkowych i mięśni kończyn. Objawy opuszkowe pojawiają się podczas mówienia, połykania, trudności w żuciu i trudności w oddychaniu, natomiast objawy w mięśniach kończyn pojawiają się jako trudności w podnoszeniu rąk pod górę i wysiłku przy wchodzeniu po schodach.
Osłabienie mięśni kończyn jest proksymalne i dystalne w ramionach i bardziej proksymalne w nogach. W miarę postępu choroby w większości mięśni poprzecznie prążkowanych pojawia się osłabienie. Powoduje to osłabienie mięśni tułowia.
W literaturze metody fizjoterapeutyczne stosowane u pacjentów z MG to ćwiczenia oddechowe, aerobowe oraz oporowe. Ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa umożliwiają aktywację mięśni tułowia.
Do wzmocnienia stabilności ciała można wykorzystać ćwiczenia stabilizujące kręgosłup, wykorzystujące podstawowe zasady nauki motorycznej, mające na celu poprawę koordynacji, tempa skurczu i wytrzymałości mięśni ciała poprzez zwiększenie świadomości kinestetycznej. Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup to rodzaj ćwiczeń, który ma na celu bardziej płynne ruchy kończyn przy mocnym kręgosłupie, zapewniając płynność i stabilność kręgosłupa. W literaturze nie ma badań wykorzystujących ćwiczenia stabilizujące kręgosłup u pacjentów z MG. Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na zmęczenie, siłę mięśni, funkcje płuc i wydolność funkcjonalną u pacjentów z MG.
Metoda Badanie zaplanowano jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą i krzyżowe. Randomizacja zostanie przeprowadzona w systemie zamkniętych kopert. Grupa 1 zostanie napisana na pięciu arkuszach, a grupa 2 na kolejnych pięciu arkuszach.
Następnie te papiery zostaną umieszczone na kopertach, te koperty zostaną wymieszane w pudełku i pacjenci zostaną poproszeni o wyjęcie z tych kopert.
W ten sposób pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Oceny dokonają Yeliz Salcı i Ebru Kütük Çalıkçı. Asesorzy nie będą wiedzieć, kto jest w której grupie. Interwencję leczniczą przeprowadzi Ali Naim Ceren. Oceniający będą oceniać pacjentów bez znajomości grup pacjentów. Więc praca będzie pojedyncza ślepa. Grupa 1, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, tak aby została objęta programem fizjoterapeutycznym składającym się z ćwiczeń stabilizujących kręgosłup. Również leczenie będzie wspomagane ćwiczeniami programu domowego. Pacjenci będą odpoczywać przez 4 tygodnie, aby wyeliminować skutki programu stabilizacji kręgosłupa. Po tym okresie przez 6 tygodni będzie prowadzony tylko program domowy. w grupie 2; leczenie rozpocznie się 6-tygodniowym programem domowym, po którym nastąpi 4-tygodniowa przerwa.
Pod koniec tego okresu 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni zostanie wdrożony program ćwiczeń stabilizujących kręgosłup. Oprócz tego programu ćwiczeń pacjenci otrzymają program domowy. W programie domowym znajdą się ćwiczenia oddechowe dostosowane do potrzeb pacjenta, ćwiczenia kalisteniczne oraz zajęcia MAT.
Oceny będą dokonywane na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia, na koniec 4 tygodni odpoczynku i na koniec 6 tygodni leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MG przez neurologa,
- Wiek od 18 do 65 lat,
- być w II lub III etapie zgodnie z klasyfikacją kliniczną oceny czynnościowej Medialia Gravis (MGFA),
- Wynik Mini Testu Psychicznego powinien być wyższy niż 24, aby móc współpracować z zaleceniami fizjoterapeuty,
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy poznawcze i wynik w mini teście mentalnym poniżej 24
- mieć przełom miasteniczny w ciągu ostatniego miesiąca,
- Modyfikacja leczenia i dawki w ostatnim miesiącu,
- Choroby ogólnoustrojowe, ortopedyczne i neurologiczne oprócz choroby
- Udział w programie fizjoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
najpierw pacjenci będą przechodzić ćwiczenia stabilizujące kręgosłup i program domowy 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. wtedy ćwiczenia zostaną zawieszone na 4 tygodnie. następnie pacjenci będą przechodzić program domowy 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. |
Zbadane zostaną efekty ćwiczeń stabilizujących kręgosłup u pacjentów z myasthenia gravis. W literaturze nie ma badań, które wcześniej stosowały ćwiczenia stabilizujące kręgosłup u pacjentów z myasthenia gravis.
Przedstawiono korzyści płynące z ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa w innych schorzeniach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
najpierw pacjenci będą przechodzić program domowy 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
wtedy ćwiczenia zostaną zawieszone na 4 tygodnie.
następnie pacjenci będą poddawani ćwiczeniom stabilizacji kręgosłupa i programowi domowemu 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Zbadane zostaną efekty ćwiczeń stabilizujących kręgosłup u pacjentów z myasthenia gravis. W literaturze nie ma badań, które wcześniej stosowały ćwiczenia stabilizujące kręgosłup u pacjentów z myasthenia gravis.
Przedstawiono korzyści płynące z ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa w innych schorzeniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa mięśni kończyn u pacjenta z myasthenia gravis
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana siły mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
|
6 tygodni
|
|
postrzeganie zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
percepcja zmęczenia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to linia prosta o długości 10 cm, co oznacza 0, że nie jestem zmęczony.
Znaczenie 10 jest takie, że jestem zbyt zmęczony.
W zależności od stopnia zmęczenia odczuwanego przez pacjentów, pacjenci przyznają ocenę w tym zakresie.
|
6 tygodni
|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).
FSS to skala z wynikami od 7 do 63.
Zawiera 9 pytań.
Wzrost wyniku w tej skali oznacza nasilenie zmęczenia.
|
6 tygodni
|
|
funkcje oddechowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
funkcje oddechowe zostaną ocenione za pomocą testów czynnościowych układu oddechowego.
Badania czynności układu oddechowego będą wykonywane za pomocą przenośnej spirometrii.
|
6 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
6-minutowy test marszu rejestruje odległość przebytą w 30-metrowym korytarzu z maksymalną prędkością przez 6 minut.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Myastenia Gravisv 15
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-17132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .