- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03743740
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione spinale nei pazienti con miastenia grave
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione spinale su affaticamento, forza muscolare, funzioni polmonari e capacità funzionale nei pazienti con miastenia grave
La miastenia grave (MG) è una malattia autoimmune caratterizzata da un aumento dell'affaticamento indotto dall'esercizio e dalla debolezza muscolare. La MG è una malattia causata da una funzione recettoriale compromessa a causa di anticorpi contro i recettori nicotinici dell'acetilcolina nella regione postsinaptica nei muscoli scheletrici volontari. Esercizi di stabilizzazione spinale, che utilizzano i principi di base dell'apprendimento motorio, con l'obiettivo di migliorare la coordinazione, il tasso di contrazione e la resistenza del corpo muscoli aumentando la consapevolezza cinestetica, può essere utilizzato per rafforzare la stabilità del corpo.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale su affaticamento, forza muscolare, funzioni polmonari e capacità funzionale in pazienti con MG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miastenia grave (MG) è una malattia autoimmune caratterizzata da un aumento dell'affaticamento indotto dall'esercizio e dalla debolezza muscolare. La MG è una malattia causata da una funzione recettoriale compromessa a causa di anticorpi contro i recettori nicotinici dell'acetilcolina nella regione postsinaptica nei muscoli scheletrici volontari. La malattia di solito inizia con la ptosi dai sintomi oculari. Con la progressione della malattia, ai sintomi oculari si aggiungono i sintomi dei muscoli bulbari e dei muscoli delle estremità. I sintomi bulbari si verificano quando si parla, si deglutisce, si hanno difficoltà a masticare ea respirare, mentre i sintomi nei muscoli delle estremità si presentano come la difficoltà di alzare le braccia in salita e lo sforzo di salire le scale.
La debolezza dei muscoli degli arti è prossimale e distale nelle braccia e muscoli più prossimali nelle gambe. Con il progredire della malattia, la debolezza si verifica nella maggior parte dei muscoli striati. Questo provoca debolezza nei muscoli del tronco.
In letteratura, i metodi di fisioterapia utilizzati nei pazienti con MG includono esercizi di respirazione, esercizi aerobici ed esercizi di resistenza. Gli esercizi di stabilizzazione spinale consentono l'attivazione dei muscoli del tronco.
Gli esercizi di stabilizzazione spinale, che utilizzano i principi di base dell'apprendimento motorio, con l'obiettivo di migliorare la coordinazione, il tasso di contrazione e la resistenza dei muscoli del corpo aumentando la consapevolezza cinestetica, possono essere utilizzati per rafforzare la stabilità del corpo. Gli esercizi di stabilizzazione spinale sono un tipo di esercizio che mira a movimenti degli arti più fluidi con una colonna vertebrale forte, garantendo scorrevolezza e stabilità della colonna vertebrale. In letteratura non esistono studi che utilizzino esercizi di stabilizzazione spinale nei pazienti affetti da MG. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale su affaticamento, forza muscolare, funzioni polmonari e capacità funzionale in pazienti con MG.
Metodo Lo studio è stato pianificato come randomizzato, in singolo cieco e cross-over. La randomizzazione sarà effettuata con sistema a busta chiusa. Il gruppo 1 sarà scritto su cinque fogli e il gruppo 2 sarà scritto su altri cinque fogli.
Quindi, questi documenti verranno posizionati sulle buste, queste buste verranno mescolate in una scatola e ai pazienti verrà chiesto di prelevare da queste buste.
Pertanto, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Le valutazioni saranno fatte da Yeliz Salcı e Ebru Kütük Çalıkçı. I valutatori non sapranno chi è in quale gruppo. L'intervento terapeutico sarà eseguito da Ali Naim Ceren. I valutatori valuteranno i pazienti senza conoscere i gruppi di pazienti. Quindi il lavoro sarà single blind. Gruppo 1, 3 giorni a settimana per 6 settimane in modo che venga portato al programma di fisioterapia consistente in esercizi di stabilizzazione spinale. Anche il trattamento sarà supportato da esercizi del programma a casa. I pazienti saranno a riposo per 4 settimane per eliminare gli effetti del programma di stabilizzazione spinale. Dopo questo periodo, verrà dato solo il programma a casa per 6 settimane. Nel gruppo 2; il trattamento inizierà con un programma domiciliare di 6 settimane, seguito da una pausa di 4 settimane.
Alla fine di questo periodo verrà implementato un programma di esercizi di stabilizzazione spinale per 3 giorni a settimana per 6 settimane. Oltre a questo programma di esercizi, i pazienti riceveranno un programma a casa. Il programma domiciliare includerà esercizi di respirazione adattati alle esigenze del paziente, esercizi calistenici e attività MAT.
Le valutazioni saranno effettuate all'inizio del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento, alla fine di 4 settimane di riposo e alla fine di 6 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di MG da un neurologo,
- Età compresa tra 18 e 65 anni,
- Essere in Fase II o III secondo la Classificazione Clinica della Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- Il punteggio del Mini Mental Test dovrebbe essere superiore a 24 per essere collaborativo con le istruzioni del fisioterapista,
- Fare volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un problema cognitivo e avere un punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24
- Aver avuto una crisi miastenica nell'ultimo mese,
- Modifica del trattamento medico e della dose nell'ultimo mese,
- Malattie sistemiche, ortopediche e neurologiche oltre alla malattia
- Partecipazione al programma di fisioterapia negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
in primo luogo, i pazienti saranno sottoposti a esercizio di stabilizzazione spinale e programma domiciliare 3 giorni a settimana per 6 settimane. poi, gli esercizi saranno sospesi per 4 settimane. quindi, i pazienti saranno sottoposti a un programma domiciliare 3 giorni a settimana per 6 settimane. |
Saranno studiati gli effetti dell'esercizio di stabilizzazione spinale nei pazienti con miastenia grave. Non ci sono studi in letteratura che abbiano precedentemente applicato esercizi di stabilizzazione spinale nei pazienti con miastenia grave.
Vengono mostrati i benefici degli esercizi di stabilizzazione spinale in altre malattie.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
in primo luogo, i pazienti saranno sottoposti a un programma domiciliare 3 giorni a settimana per 6 settimane.
poi, gli esercizi saranno sospesi per 4 settimane.
quindi, i pazienti saranno sottoposti a esercizio di stabilizzazione spinale e programma domiciliare 3 giorni a settimana per 6 settimane.
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Saranno studiati gli effetti dell'esercizio di stabilizzazione spinale nei pazienti con miastenia grave. Non ci sono studi in letteratura che abbiano precedentemente applicato esercizi di stabilizzazione spinale nei pazienti con miastenia grave.
Vengono mostrati i benefici degli esercizi di stabilizzazione spinale in altre malattie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza muscolare del muscolo dell'estremità in paziente con Miastenia Gravis
Lasso di tempo: 6 settimane
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il cambiamento nella forza muscolare sarà misurato con un dinamometro portatile digitale
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6 settimane
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percezione della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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la percezione della fatica sarà valutata con scala analogica visiva (VAS).
VAS è una linea retta con una lunghezza di 10 cm che significa 0 è che non sono stanco.
Il significato di 10 è che sono troppo stanco.
In base al grado di affaticamento che i pazienti avvertono, i pazienti assegnano un punteggio in questo intervallo.
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6 settimane
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fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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la fatica sarà valutata con la scala di severità della fatica (FSS).
FSS è una scala con punteggi che vanno da 7 a 63.
Include 9 domande.
L'aumento del punteggio in questa scala significa che la gravità della fatica sta aumentando.
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6 settimane
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funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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le funzioni respiratorie saranno valutate con test di funzionalità respiratoria.
Verranno eseguiti test di funzionalità respiratoria con spirometria portatile.
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6 settimane
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capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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la capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti registrerà la distanza percorsa nel corridoio di 30 metri alla massima velocità per 6 minuti.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà valutato con il questionario 15 sulla qualità della vita di Myastenia Gravisv
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
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- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Debolezza muscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-17132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Miastenia grave
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